COVID-19 및 인플루엔자의 외래 환자 치료에서 니타 옥사 나이드 600 mg의 효능 및 안전성
2025년 2월 6일 업데이트: Azidus Brasil
3 상, 다기관, 병렬, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험은 Covid-19 및 Influenza의 외래 환자 치료에서 매일 2 회 투여되는 니타 옥사 나이드 600 mg의 효능 및 안전성을 평가하기위한 임상 시험
2. 참가자는 :
- 7 일 동안 매일 두 번 구두로 니타 옥사 나이드 600mg (또는 위약)을 복용하여 총 14 용량을 복용하십시오.
- 검진 및 안전 테스트를 위해 치료 7 일째에 클리닉을 방문하십시오.
- 증상과 다른 약물의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 사전 동의서 서명;
- 남성 또는 여성;
- 18 세 이상;
- 48 시간 이내에 증상이 발병 한 빠른 검사로 진단 된 Covid-19 또는 인플루엔자;
- 외래 환자 치료와 호환되는 임상 상태.
제외 기준 :
- 니타 톡신 나이드에 대한 공지 된 과민증;
- 심근 병증, 간장 병증 또는 신장 병력;
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 이용한 항 종양 치료;
- 면역 억제가있는 심각한자가 면역 질환;
- 이식 수혜자;
- 수사관의 재량에 따라 보상되지 않은 전신 질환;
- 지난 12 개월 동안 임상 연구 참여;
- 임신 또는 모유 수유 개인;
- 등록시 항생제 요법의 의심되는 세균성 조정 또는 처방;
- 신경계 질환 진단 (외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 파킨슨 병, 알츠하이머 병, 다른 치매);
- 발달 장애 진단 (ADHD, ASD, 학습 장애, 지적 장애, RETT 증후군);
- 중대한 청각 또는 시력 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
7 일 동안 매일 두 번 경구로 위약하십시오.
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12 시간마다 1 정
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실험적: 니타 옥사 나이드
7 일 동안 니타 옥사 나이드 600mg, 구두로, 매일 두 번 복용하십시오.
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12 시간마다 1 정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CovID-19의 외래 환자 치료에서 니타 옥사 나이드의 효과의 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 증상 분해능 (발열, 기침, 콧물, 코 막힘, 열성, 피로, 두통, 근육 통증, 땀 또는 오한)과 관련하여 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교함으로써 수행 될 것입니다. *인플루엔자와 같은 질병 징후 및 증상 척도 (ILISS)에 따라 점수는 0에서 3으로 분류됩니다. |
등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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인플루엔자의 외래 환자 치료에서 니타 옥사 나이드의 효과 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 증상 분해능 (발열, 기침, 콧물, 코 막힘, 열성, 피로, 두통, 근육 통증, 땀 또는 오한)과 관련하여 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교함으로써 수행 될 것입니다. *인플루엔자와 같은 질병 징후 및 증상 척도 (ILISS)에 따라 점수는 0에서 3으로 분류됩니다. |
등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CovID-19의 외래 환자 치료에서 니타 옥사 나이드의 효과의 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 증상 분해능 (열, 기침, 콧물, 코 막힘, 인후, 피로, 두통, 근육 통증, 땀 또는 오한)과 관련하여 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교하여 수행 될 것입니다. 열이없고 다른 징후 및 증상이 1 또는 0의 점수에 도달 할 때까지 포함 할 때까지 포함됩니다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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인플루엔자의 외래 환자 치료에서 니타 옥사 나이드의 효과 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 증상 분해능 (열, 기침, 콧물, 코 막힘, 인후, 피로, 두통, 근육 통증, 땀 또는 오한)과 관련하여 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교하여 수행 될 것입니다. 열이없고 다른 징후 및 증상이 1 또는 0의 점수에 도달 할 때까지 포함 할 때까지 포함됩니다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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COVID-19로 인한인지 변화의 발달에 대한 니타 옥사 나이드의 보호 효과 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 다음 테스트에서 V6과 V8 사이에 관찰 된인지 장애에 관한 Nitazoxanide 및 위약 그룹을 비교함으로써 수행 될 것이다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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COVID-19로 인한 폐 기능 장애의 발달에 대한 니타 옥사 나이드의 보호 효과의 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 V6과 V8 사이에 관찰 된 스피로 메트릭 파라미터의 변화와 관련하여 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교함으로써 수행 될 것이다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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박테리아 합병증 예방에서 니타 옥사 나이드의 효과에 대한 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 항균 약물 처방의 발생률과 관련하여 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교함으로써 수행 될 것이다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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입원 방지에있어 니타 옥사 나이드의 효과에 대한 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 입원 발생률과 관련하여 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교함으로써 수행 될 것이다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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외래 환자 치료 하에서 CovID-19 또는 인플루엔자를 가진 참가자에서 니타 옥사 나이드의 안전성 평가
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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평가는 유형, 빈도 및 심각도 측면에서 치료에 대한 부작용의 발생률 및 분류에 관한 니타 옥사 나이드 및 위약 그룹을 비교함으로써 수행 될 것이다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 60 일 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FQMNita
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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