Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide 600 mg in de poliklinische behandeling van COVID-19 en influenza

6 februari 2025 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Fase 3, multicenter, parallel, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide 600 mg tweemaal daags toegediend, in de poliklinische behandeling van COVID-19 en influenza te evalueren

2. Deelnemers zullen:

  • Neem nitazoxanide 600 mg (of placebo) tweemaal daags oraal gedurende 7 dagen, voor een totaal van 14 doses.
  • Bezoek de kliniek op de 7e dag van de behandeling voor een controle- en veiligheidstests.
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen en andere gebruikte medicijnen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Mannelijk of vrouwelijk;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • COVID-19 of influenza gediagnosticeerd door een snelle test, met het begin van het symptomen minder dan 48 uur geleden;
  • Klinische toestand compatibel met poliklinische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor nitazoxanide;
  • Geschiedenis van cardiomyopathieën, hepatopathieën of nefropathieën;
  • Antineoplastische behandeling met chemotherapie of radiotherapie;
  • Ernstige auto -immuunziekten met immunosuppressie;
  • Transplantatie -ontvangers;
  • Elke niet -gecompenseerde systemische ziekte naar goeddunken van de onderzoeker;
  • Deelname aan klinische studies in de afgelopen 12 maanden;
  • Zwangere of borstvoeding geven;
  • Vermoedelijke bacteriële co -infectie of recept van antibioticatherapie bij inschrijving;
  • Diagnose van neurologische aandoeningen (traumatisch hersenletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, andere dementieën);
  • Diagnose van ontwikkelingsstoornis (ADHD, ASS, leerstoornissen, intellectuele handicap, Rett -syndroom);
  • Aanzienlijke gehoor- of gezichtsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Neem Placebo oraal, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Nitazoxanide 600 mg orale tablet / placebo orale tablet
1 tablet om de 12 uur
Experimenteel: nitazoxanide
Neem nitazoxanide 600 mg oraal, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Nitazoxanide 600 mg orale tablet / placebo orale tablet
1 tablet om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van nitazoxanide bij de poliklinische behandeling van COVID-19
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren

De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de tijd tot symptoomresolutie (koorts, snijdneuze neus, nasale congestie, keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, zweten of koude rillingen) van inclusie tot koorts is en de andere tekenen en symptomen bereiken een score* van 1 of 0.

*Scores worden geclassificeerd van 0 tot 3, als volgt: afwezig (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3), volgens de influenza-achtige ziektetekenen en symptomenschaal (ilisss).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
Evaluatie van de effectiviteit van nitazoxanide bij de poliklinische behandeling van griep
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren

De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de tijd tot symptoomresolutie (koorts, snijdneuze neus, nasale congestie, keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, zweten of kouden) van inclusie tot koorts is en de andere tekenen en symptomen een score* van 1 of 0.

*Scores worden geclassificeerd van 0 tot 3, als volgt: afwezig (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3), volgens de influenza-achtige ziektetekenen en symptomenschaal (ilisss).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van nitazoxanide bij de poliklinische behandeling van COVID-19
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebo -groepen te vergelijken met betrekking tot de tijd tot symptoomresolutie (koorts, hoest, loopneus, nasale congestie, keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, zweten of koude rillingen) van inclusie tot koorts is en de andere tekenen en de symptomen bereiken een score* van 1 of 0, voor deelnemers die symptomen hebben ontwikkeld die minder dan 24 uur vóór inclusie zijn.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
Evaluatie van de effectiviteit van nitazoxanide bij de poliklinische behandeling van griep
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebo -groepen te vergelijken met betrekking tot de tijd tot symptoomresolutie (koorts, hoest, loopneus, nasale congestie, keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, zweten of koude rillingen) van inclusie tot koorts is en de andere tekenen en de symptomen bereiken een score* van 1 of 0, voor deelnemers die symptomen hebben ontwikkeld die minder dan 24 uur vóór inclusie zijn.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
Evaluatie van het beschermende effect van nitazoxanide op de ontwikkeling van cognitieve veranderingen als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren

De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot cognitieve stoornissen waargenomen tussen V6 en V8 in de volgende tests:

  1. Moca
  2. TMT-A
  3. TMT-B
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
Evaluatie van het beschermende effect van nitazoxanide op de ontwikkeling van longdisfunctie als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren

De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot veranderingen in spirometrische parameters waargenomen tussen V6 en V8:

  1. FVC
  2. FEV1
  3. FVC/FEV1
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
Evaluatie van de effectiviteit van nitazoxanide bij het voorkomen van bacteriële complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de incidentie van antibacteriële medicatie -recepten.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
Evaluatie van de effectiviteit van nitazoxanide bij het voorkomen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de incidentie van ziekenhuisopname.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
Evaluatie van de veiligheid van nitazoxanide bij deelnemers met COVID-19 of influenza onder poliklinische behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de nitazoxanide- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de incidentie en classificatie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst in termen van type, frequentie en ernst.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling zal maximaal 60 dagen duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Medewerkers

Farmoquimica S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FQMNita

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren