Účinnost a bezpečnost nitazoxanidu 600 mg při ambulantní léčbě Covid-19 a chřipky
6. února 2025 aktualizováno: Azidus Brasil
Fáze 3, multicentrická, paralelní, randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu 600 mg podávané dvakrát denně, při ambulantní léčbě Covid-19 a chřipky
2. účastníci budou:
- Vezměte si nitazoxanid 600 mg (nebo placeba) orálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, celkem 14 dávek.
- Navštivte kliniku 7. den léčby na kontrolní a bezpečnostní testy.
- Udržujte deník jejich příznaků a jiných použitých léků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Muž nebo žena;
- Věk ≥ 18 let;
- Covid-19 nebo chřipka diagnostikovaná rychlým testem, s nástupem symptomů před méně než 48 hodinami;
- Klinický stav kompatibilní s ambulantní léčbou.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na nitazoxanid;
- Historie kardiomyopatií, hepatopatií nebo nefropatií;
- Antineoplastická léčba chemoterapií nebo radioterapií;
- Závažná autoimunitní onemocnění s imunosupresí;
- Příjemci transplantace;
- Jakékoli nekompenzované systémové onemocnění podle uvážení vyšetřovatele;
- Účast na klinických studiích za posledních 12 měsíců;
- Těhotné nebo kojení jedinci;
- Podezření na bakteriální koinfekci nebo předpis antibiotické terapie při zápisu;
- Diagnóza neurologického onemocnění (traumatické poškození mozku, mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, jiná demence);
- Diagnóza vývojové poruchy (ADHD, ASD, poruchy učení, intelektuální postižení, Rett syndrom);
- Významné poruchy sluchu nebo zraku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Vezměte placebo orálně, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
1 tablet každých 12 hodin
|
|
Experimentální: Nitazoxanid
Vezměte si nitazoxanid 600 mg orálně, dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
1 tablet každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti nitazoxanidu při ambulantní léčbě Covid-19
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude prováděno porovnáním skupin nitazoxanidu a placeba, pokud jde o čas s rozlišením symptomů (horečka, kašel, rýma, nosní přetížení, bolest v krku, únava, bolest hlavy, pocení nebo zimnice), dokud horečka chybí a další příznaky a symptomy dosáhnou 1 nebo 0. *Skóre bude klasifikována od 0 do 3, takto: Absent (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3), podle chřipkových nemocí a příznaků (ILISS). |
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
|
Hodnocení účinnosti nitazoxanidu při ambulantní léčbě chřipky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude prováděno porovnáním skupin nitazoxanidu a placeba, pokud jde o čas s rozlišením symptomů (horečka, kašel, rýma, nosní přetížení, bolest v krku, únava, bolest hlavy, pocení nebo zimnice), dokud horečka chybí a další příznaky a symptomy dosáhnou 1 nebo 0. *Skóre bude klasifikována od 0 do 3, takto: Absent (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3), podle chřipkových nemocí a příznaků (ILISS). |
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti nitazoxanidu při ambulantní léčbě Covid-19
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude prováděno porovnáním skupin nitazoxanidu a placebem, pokud jde o čas s rozlišením symptomů (horečka, kašel, rýma, nosní přetížení, bolest v krku, únava, bolest hlavy, pocení nebo zimnice nebo zimnice před inkluziem, až do doby, kdy se vyvinula příznaky, které vyvinuly příznaky, které se vyvinuly méně než 24 hodin.
|
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
|
Hodnocení účinnosti nitazoxanidu při ambulantní léčbě chřipky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude prováděno porovnáním skupin nitazoxanidu a placebem, pokud jde o čas s rozlišením symptomů (horečka, kašel, rýma, nosní přetížení, bolest v krku, únava, bolest hlavy, pocení nebo zimnice nebo zimnice před inkluziem, až do doby, kdy se vyvinula příznaky, které vyvinuly příznaky, které se vyvinuly méně než 24 hodin.
|
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
|
Vyhodnocení ochranného účinku nitazoxanidu na vývoj kognitivních změn vyplývajících z Covid-19
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude provedeno porovnáním skupin nitazoxanidů a placeba týkající se kognitivních poruch pozorovaných mezi V6 a V8 v následujících testech:
|
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
|
Hodnocení ochranného účinku nitazoxanidu na vývoj plicní dysfunkce vyplývající z Covid-19
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude provedeno porovnáním skupin nitazoxanidu a placeba týkající se změn spirometrických parametrů pozorovaných mezi V6 a V8:
|
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
|
Hodnocení účinnosti nitazoxanidu při prevenci bakteriálních komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude provedeno porovnáním skupin nitazoxanidů a placeba týkající se výskytu antibakteriálních lékových předpisů.
|
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
|
Hodnocení účinnosti nitazoxanidu při prevenci hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude provedeno porovnáním skupin nitazoxanidů a placeba týkající se výskytu hospitalizace.
|
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
|
Hodnocení bezpečnosti nitazoxanidu u účastníků s Covid-19 nebo chřipkou při ambulantní léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Hodnocení bude provedeno porovnáním skupin nitazoxanidů a placebem týkající se výskytu a klasifikace nežádoucích účinků s léčbou z hlediska typu, frekvence a závažnosti.V
|
Od zápisu do konce léčby bude trvat až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Antiinfekční látky
- Antiparazitní činidla
- Nitazoxanid
Další identifikační čísla studie
- FQMNita
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .