Efficacia e sicurezza di Nitazoxanide 600 mg nel trattamento ambulatoriale di Covid-19 e influenza
6 febbraio 2025 aggiornato da: Azidus Brasil
Fase 3, studio clinico multicentrico, parallelo, randomizzato, singolo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nitazoxanide 600 mg somministrati due volte al giorno, nel trattamento ambulatoriale di Covid-19 e influenza
2. I partecipanti lo faranno:
- Prendi Nitazoxanide 600 mg (o placebo) per via orale due volte al giorno per 7 giorni, per un totale di 14 dosi.
- Visita la clinica il settimo giorno di trattamento per test di controllo e sicurezza.
- Mantieni un diario dei loro sintomi e altri farmaci utilizzati
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Maschio o femmina;
- Età ≥ 18 anni;
- Covid-19 o influenza diagnosticata mediante test rapido, con insorgenza dei sintomi meno di 48 ore fa;
- Condizione clinica compatibile con il trattamento ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- L'ipersensibilità nota a Nitazoxanide;
- Storia di cardiomiopatie, epatopatie o nefropatie;
- Trattamento antineoplastico con chemioterapia o radioterapia;
- Gravi malattie autoimmuni con immunosoppressione;
- Destinatari del trapianto;
- Qualsiasi malattia sistemica non compensata a discrezione dell'investigatore;
- Partecipazione agli studi clinici negli ultimi 12 mesi;
- Individui incinti o allattanti;
- Sospetta moneta batterica o prescrizione di terapia antibiotica all'iscrizione;
- Diagnosi di malattia neurologica (lesione cerebrale traumatica, ictus, malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, altre delementa);
- Diagnosi di disturbo dello sviluppo (ADHD, ASD, difficoltà di apprendimento, disabilità intellettuale, sindrome rett);
- Significativo determinazione dell'udito o della visione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Prendi il placebo per via orale, due volte al giorno per 7 giorni.
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1 tablet ogni 12 ore
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Sperimentale: Nitazoxanide
Prendi Nitazoxanide 600 mg per via orale, due volte al giorno per 7 giorni
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1 tablet ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di Nitazoxanide nel trattamento ambulatoriale di Covid-19
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione verrà condotta confrontando i gruppi di Nitazoxanide e placebo per quanto riguarda il tempo alla risoluzione dei sintomi (febbre, tosse, naso che cola, congestione nasale, mal di gola, fatica, mal di testa, dolore muscolare, sudorazione o brividi) dall'inclusione fino a quando la febbre è assente e gli altri segni e sintomi raggiungono un punteggio* di 1 o 0. *I punteggi saranno classificati da 0 a 3, come segue: assente (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3), secondo i segni di malattia e i sintomi simili all'influenza (ILISSS). |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Valutazione dell'efficacia di Nitazoxanide nel trattamento ambulatoriale dell'influenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione verrà condotta confrontando i gruppi di Nitazoxanide e placebo per quanto riguarda il tempo alla risoluzione dei sintomi (febbre, tosse, naso che cola, congestione nasale, mal di gola, fatica, mal di testa, dolore muscolare, sudorazione o brividi) dall'inclusione fino a quando la febbre è assente e gli altri segni e sintomi raggiungono un punteggio* di 1 o 0. *I punteggi saranno classificati da 0 a 3, come segue: assente (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3), secondo i segni di malattia e i sintomi simili all'influenza (ILISSS). |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia di Nitazoxanide nel trattamento ambulatoriale di Covid-19
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione sarà condotta confrontando i gruppi di Nitazoxanide e placebo per quanto riguarda il tempo alla risoluzione dei sintomi (febbre, tosse, naso che cola, congestione nasale, mal di gola, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, sudorazione o brividi) dall'inclusione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Valutazione dell'efficacia di Nitazoxanide nel trattamento ambulatoriale dell'influenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione sarà condotta confrontando i gruppi di Nitazoxanide e placebo per quanto riguarda il tempo alla risoluzione dei sintomi (febbre, tosse, naso che cola, congestione nasale, mal di gola, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, sudorazione o brividi) dall'inclusione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Valutazione dell'effetto protettivo di Nitazoxanide sullo sviluppo di cambiamenti cognitivi risultanti da Covid-19
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione verrà condotta confrontando i gruppi di Nitazoxanide e Placebo per quanto riguarda le alterazioni cognitive osservate tra V6 e V8 nei seguenti test:
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Valutazione dell'effetto protettivo di Nitazoxanide sullo sviluppo della disfunzione polmonare risultante da Covid-19
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione verrà condotta confrontando i gruppi Nitazoxanide e Placebo per quanto riguarda i cambiamenti nei parametri spirometrici osservati tra V6 e V8:
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Valutazione dell'efficacia del Nitazoxanide nella prevenzione delle complicanze batteriche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione sarà condotta confrontando i gruppi di Nitazoxanide e placebo per quanto riguarda l'incidenza delle prescrizioni di farmaci antibatterici.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Valutazione dell'efficacia di Nitazoxanide nella prevenzione del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione sarà condotta confrontando i gruppi di Nitazoxanide e placebo per quanto riguarda l'incidenza del ricovero in ospedale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Valutazione della sicurezza di Nitazoxanide nei partecipanti con Covid-19 o influenza in trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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La valutazione verrà condotta confrontando i gruppi Nitazoxanide e Placebo per quanto riguarda l'incidenza e la classificazione di eventi avversi emergenti dal trattamento in termini di tipo, frequenza e gravità.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento durerà fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Influenza, umana
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antiparassitari
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- FQMNita
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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