Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нитазоксанида 600 мг в амбулаторном лечении Covid-19 и гриппа

6 февраля 2025 г. обновлено: Azidus Brasil

Фаза 3, многоцентровое, параллельное, рандомизированное, одно слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности нитазоксанида 600 мг, вводимых два раза в день, в амбулаторном лечении COVID-19 и гриппа

2. Участники будут:

  • Возьмите нитазоксанид 600 мг (или плацебо) перорально два раза в день в течение 7 дней, в общей сложности 14 доз.
  • Посетите клинику на 7-й день лечения для проверки и безопасности.
  • Ведите дневник их симптомов и других используемых лекарств

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия;
  • Мужчина или женщина;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • COVID-19 или грипп, диагностированная с помощью быстрого теста, с появлением симптомов менее 48 часов назад;
  • Клиническое состояние, совместимое с амбулаторным лечением.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к нитазоксаниду;
  • История кардиомиопатий, гепатопатии или нефропатии;
  • Противоопухолевое лечение химиотерапией или лучевой терапией;
  • Тяжелые аутоиммунные заболевания с иммуносупрессией;
  • Получатели пересадки;
  • Любое некомпенсированное системное заболевание по усмотрению исследователя;
  • Участие в клинических исследованиях за последние 12 месяцев;
  • Беременные или кормящие люди;
  • Подозреваемая бактериальная коинфекция или рецепт антибиотикотерапии при регистрации;
  • Диагностика неврологического заболевания (черепно -мозговая травма, инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, другие деменции);
  • Диагностика расстройства развития (СДВГ, АСД, нарушения обучения, интеллектуальная инвалидность, синдром Ретта);
  • Значительное нарушение слуха или зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Возьмите плацебо перорально, два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Нитазоксанид 600 мг пероральная таблетка / таблет
1 таблетка каждые 12 часов
Экспериментальный: нитазоксанид
Возьмите нитазоксанид 600 мг перорально, два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Нитазоксанид 600 мг пероральная таблетка / таблет
1 таблетка каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности нитазоксанида в амбулаторном лечении COVID-19
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней

Оценка будет проведена путем сравнения групп нитазоксанидов и плацебо, касающихся времени с разрешением симптомов (лихорадка, кашель, наследный нос, застой назального, боль в горле, усталость, головная боль, боль в мышцах, потоотделение или озноб) от включения, пока лихорадка не будет отсутствовать, а другие признаки и симптомы достигают оценки 1 или 0.

*Оценки будут классифицированы от 0 до 3, следующим образом: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3), в соответствии с шкалой и симптомов, подобными гриппам (ILISS).
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка эффективности нитазоксанида в амбулаторном лечении гриппа
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней

Оценка будет проведена путем сравнения групп нитазоксанидов и плацебо, касающихся времени с разрешением симптомов (лихорадка, кашель, наследный нос, застой назального, боль в горле, усталость, головная боль, боль в мышцах, потоотделение или озноб) от включения, пока лихорадка не будет отсутствовать, а другие признаки и симптомы достигают оценки 1 или 0.

*Оценки будут классифицированы от 0 до 3, следующим образом: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3), в соответствии с шкалой и симптомов, подобными гриппам (ILISS).
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности нитазоксанида в амбулаторном лечении COVID-19
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка будет проводиться путем сравнения групп нитазоксанидов и плацебо, касающихся времени с разрешением симптомов (лихорадка, кашель, наследный нос, застой назального, боль в горле, усталость, головная боль, боль в мышцах, потоотделение или озноб) от включения до отсутствия лихорадки, а другие признаки и симптомы достигают оценки 1 или 0, для участия, у которых были симптомы, не затрагивавшие часы, в том числе 24 часа.
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка эффективности нитазоксанида в амбулаторном лечении гриппа
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка будет проводиться путем сравнения групп нитазоксанидов и плацебо, касающихся времени с разрешением симптомов (лихорадка, кашель, наследный нос, застой назального, боль в горле, усталость, головная боль, боль в мышцах, потоотделение или озноб) от включения до отсутствия лихорадки, а другие признаки и симптомы достигают оценки 1 или 0, для участия, у которых были симптомы, не затрагивавшие часы, в том числе 24 часа.
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка защитного влияния нитазоксанида на развитие когнитивных изменений, возникающих в результате Covid-19
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней

Оценка будет проводиться путем сравнения групп нитазоксанида и плацебо в отношении когнитивных нарушений, наблюдаемых между V6 и V8 в следующих тестах:

  1. Мока
  2. TMT-A
  3. TMT-B
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка защитного влияния нитазоксанида на развитие легочной дисфункции, возникающее в результате Covid-19
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней

Оценка будет проводиться путем сравнения групп нитазоксанида и плацебо в отношении изменений спирометрических параметров, наблюдаемых между V6 и V8:

  1. FVC
  2. FEV1
  3. FVC/FEV1
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка эффективности нитазоксанида в предотвращении бактериальных осложнений
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка будет проводиться путем сравнения групп нитазоксанида и плацебо в отношении частоты рецептов антибактериальных препаратов.
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка эффективности нитазоксанида при предотвращении госпитализации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка будет проводиться путем сравнения групп нитазоксанида и плацебо относительно частоты госпитализации.
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка безопасности нитазоксанида у участников с Covid-19 или гриппом под амбулаторным лечением
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней
Оценка будет проводиться путем сравнения групп нитазоксанида и плацебо, касающихся частоты и классификации побочных явлений с лечением, с точки зрения типа, частоты и тяжести.
От зачисления до конца лечения продлится до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Соавторы

Farmoquimica S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FQMNita

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться