進行性パーキンソン病における運動変動のアドオン療法としてのアマンタジンの効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (AMANT-OFF)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margherita FABBRI, MD
- 電話番号：+33 0561776039
- メール：fabbri.m@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Margherita FABBRI, MD
- 電話番号：+33 0561776039
- メール：fabbri.m@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Margherita FABBRI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
Parkinsonの疾患診断は、MDS基準（Postuma et al。、2015）と少なくとも3年間のMEDで2〜3年にわたって条件で2〜3年にわたって年齢：30〜80年の運動変動の兆候、スクリーニングの前に少なくとも4週間運動変動の兆候、少なくとも2時間のオフ状態で平均覚醒時間があります。運動変動の治療は許可されています）併用抗パルキンソンの薬物使用は、社会保障制度の所属または受益者の患者をスクリーニングする前に少なくとも4週間は安定している必要があります。 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者。 ハウザー日記を完成させる能力のある患者
除外基準：
オフステートの重度または予測不可能な期間、またはその両方。臨床的に有意で不安定な心血管疾患、精神疾患（大うつ病、認知症、衝動コントロール、障害、自殺念慮を含む）、または患者をリスクを高めた可能性のあるその他の医学的障害。行動障害のある患者、ECMPアイテム≥3人以上の患者は、以前に進行治療に提出された3人以上の患者：皮下連続アポモルフィン注入、深部脳刺激、レボドパ - カルビドパ腸のゲル。 Patients with cognitive impairment (Mini Mental Status Examination < 26) Patients with a diagnosis of atypical parkinsonism (Progressive supranuclear Palsy, Multiple system atrophy, Lewy Body Dementia or Cortico-basal degeneration) Patients having any contraindication to amantadine treatment (see Summary of Product characteristic in the Appendix: known hypersensitivity to drugs of the amantadine class or any of the components, combination with抗排血神経弛緩薬、てんかんの病歴、錯乱状態、幻覚、または治療によって制御されていない重度の精神神経尿症状態、うっ血性心不全または末梢浮腫の既往歴のある患者、皮膚エッツェマの既往歴のある患者）神経染色性悪性症候群または非トラウマティクスRhodyolysy;腎不全および腎不全（クレアチニン> 150 µmol/L）の動揺または混乱の状態は、ANAMNESISにおける乱れた妄想症候群または外因性精神病が30日以内または5人の半減期（いずれかより長いいずれか）をスクリーニングする前に（いずれかより長いいずれでも）、または妊娠中の妊娠中の患者患者の存在中の患者の潜在的な介入の介入中に治療薬を使用するためのスクリーニングまたは治療薬を使用する計画を立てています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アマンタジン
アマンタジンは、100 mg T.I.DまたはB.I.Dの用量で投与されます。 （T.I.D.が容認されていない場合）3週間の滴定の後、12週間にわたって。 研究治療は、3日ごとに100 mg /日の投与量が減少した後に停止します。 |
アマンタジンは、100 mg T.I.DまたはB.I.Dの用量で投与されます。
（T.I.D.が容認されていない場合）3週間の滴定の期間後、12週間にわたって容認されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤はB.I.D.も管理されます。または3週間の滴定の期間後12週間にわたってT.I.D。
プラセボ錠剤は、アマンタジンの錠剤と区別できません。
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プラセボ錠剤はB.I.D.も管理されます。または3週間の滴定の期間後12週間にわたってT.I.D。
プラセボ錠剤は、アマンタジンの錠剤と区別できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動変動の変化（オフタイム）
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な結果は、ハウザー日記によって評価された運動変動（オフタイム）のベースラインからエンドポイント（3か月）への変化です（平均3日間）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフタイムレスポンダーのレート
時間枠：3ヶ月
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オフタイムレスポンダーのレートのベースラインからエンドポイント（3か月）への変更
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3ヶ月
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MDS-UpdrsパートIVの平均スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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運動障害社会の平均スコアのベースラインからエンドポイント（3か月）への変化 - 統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-ddrsパートIV）
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3ヶ月
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Udysrsパート2aの平均スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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UDYSRSパート2Aの平均スコアのベースラインからエンドポイント（3か月）への変更
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3ヶ月
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歩行アンケートの新しい凍結の平均スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからエンドポイントへの変更（3か月）歩行アンケートの新しい凍結の平均スコアスコア
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3ヶ月
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疲労重症度スケールの平均スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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疲労重症度スケールの平均スコアのベースラインからエンドポイント（3か月）への変化
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3ヶ月
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MDS-Updrsの平均スコアの変化パートI-II-III
時間枠：3ヶ月
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運動障害社会の平均スコアのベースラインからエンドポイント（3か月）への変化-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UpdrsパートI-II-III）
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3ヶ月
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PDQ-39の平均スコアの変更
時間枠：3ヶ月
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パーキンソン病アンケートの平均スコアのベースラインからエンドポイント（3か月）への変更（PDQ-39）
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3ヶ月
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アマンタジンの安全
時間枠：3ヶ月
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アマンタジンの安全性は、次のように表されています。有害事象、重度の有害事象、深刻な有害事象の割合、および3か月間の治療のすべての有害事象による患者の中止の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/23/0372
- 2023-509728-16-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。