Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ amantadyny jako terapii dodatkowej fluktuacji motorycznych w zaawansowanej chorobie Parkinsona: randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (AMANT-OFF)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Fluktuacje ruchowe są identyfikowane jako najtrudniejsze objawy przez pacjentów z chorobą Parkinsona. Niedawna analiza post-hoc badań ADS-5012 (nowe sformułowanie er amantadyny) wykazała znaczną poprawę w czasie. Żadne randomizowane badanie kliniczne nigdy nie badano do tej pory wpływu amantadyny IR na fluktuacje motoryczne. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu amantadyny (300 mg/dzień) jako terapii dodatkowej w leczeniu fluktuacji ruchowych (poza czasem) u pacjentów z chorobą zaawansowanej Parkinsona w porównaniu z placebo po 3 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim najczęściej związanym z wiekiem zaburzenie neurodegeneracyjne. Do 50% pacjentów z chorobą Parkinsona rozwija się łagodne fluktuacje ruchowe (czas poza czasem) w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia lewodopa, zwiększając do 70% pacjentów po 9 latach. Fluktuacje ruchowe są identyfikowane jako najtrudniejsze objawy przez pacjentów z chorobą Parkinsona i uważane za kluczową kliniczną niezaspokojoną potrzebę zaawansowanych pacjentów z chorobą Parkinsona. Amantadyna została zatwierdzona przez FDA w 1973 r. Do „Leczenia choroby Parkinsona”. Ma unikalny profil farmakodynamiczny z działaniem dopaminergicznym i anty-glutamatergicznym, które są związane z jego działaniem antyparkinsonicznym i antydyszkinetycznym. W 2017 r. FDA zatwierdziła 2 nowe preparaty z wydania (ER) do leczenia dyskinez, ADS-5012 i OS-320. W 2021 r. Analiza post-hoc badań ADS-5012 wykazała znaczną poprawę w czasie poza czasem (1 godzinę redukcji vs. placebo). Odkrycia te doprowadziły do ​​uznania przez FDA amantadyny dodatkowego wskazania jako dodatkowego leczenia Levodopa w celu zarządzania wahaniami motorycznej. Żadne randomizowane badanie kliniczne nigdy nie badano do tej pory w przypadku natychmiastowego uwalniania amantadyny na fluktuacje motoryczne. Postawiamy hipotezę, że podwójne działanie amantadyny może pozwolić temu lekowi skutecznie leczyć fluktuacje motoryczne, bez zwiększania dyskinez. Pacjent choroby Parkinsona z wahaniami ruchowymi zostanie uwzględniony i będzie kontynuowany w tym badaniu. Po 3 do 4 tygodniach miareczkowania pacjenci otrzymają stabilną dawkę amantadyny (do 300 mg/dzień) lub dopasowanej placebo w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margherita FABBRI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza choroby Parkinsona zgodna z kryteriami MDS (Postuma i in., 2015) przez co najmniej 3 lata HY 2-3 w MED w wieku w wieku: 30-80 lat Oznaki fluktuacji motorycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem badań przesiewowych, ze średnią całkowitą czasem przebudzenia w stanie wolnym od 2 godzin, w tym porannej akinezji Akinezji w miarę porannej regulacji leku (najlepsze leczenie) „Akandyna (całą całą naukę Oralową (całą inną ARal. Dozwolone są leczenie fluktuacji motorycznych) Jednoczesne zażywanie narkotyków przeciwparkinsonów powinno być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem pacjentów stowarzyszonych lub beneficjenta programu zabezpieczenia społecznego. Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody. Pacjenci zdolni do wypełniania pamiętników Hauser

Kryteria wykluczenia:

Ciężkie lub nieprzewidywalne okresy w stanie poza stanem lub oba; Klinicznie istotne i niestabilne choroby sercowo -naczyniowe, choroba psychiczna (w tym poważna depresja, demencja, kontrola impulsów, zaburzenia i idea samobójstwa) lub inne zaburzenia medyczne, które mogły narazić pacjenta na zwiększone ryzyko; Pacjent z zaburzeniem behawioralnym, element ECMP ≥ 3 pacjentów wcześniej poddanych zaawansowanym leczeniu: podskórny ciągły wlew apomorfiny, głębokie stymulacja mózgu i żel jelitowy lewodopa-karbidopa; Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (badanie mini stanu psychicznego <26) Pacjenci z diagnozą nietypowego parkinsonizmu (postępujące porażenie nadprzewodowe, atrofia wielokrotnego układu, lewy otępienie ciała lub zwykłe zwyrodnienie korowo-bazowe) mający jakiekolwiek przeciwnie leczenie amantadyny (patrz podsumowanie produktu charakterystyczne w sprawie charakterystycznych w sprawie najlepiej z hipEsensitadiną, lub dowolnym przebiegiem uzupełnionym, dowolnym przedziałem uzupełnionym, dowolnym przedziałem, który jest przebiegiem. Połączenie z neuroleptykami przeciwdemetycznymi, pacjentem z padaczką, stanem zamieszania, halucynacjami lub ciężkim stanem psychoneurotycznym, które nie są kontrolowane przez leczenie, u pacjenta z zastoinową niewydolnością serca lub obrzękiem obwodowego, pacjent z historią wyprysku skóry) Historia neuroleptycznego zespołu nowotworowego złośliwego złośnika neuroleptycznego; Niewydolność nerek i niewydolność nerek (kreatyna> 150 µmol/l) Stany pobudzenia lub zamieszania z zespołami destrowymi lub psychozą egzogenną w anamnezy otrzymała jakikolwiek inny lek na badanie w ciągu 30 dni lub 5 półtrwałego (w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób jest skutecznie przeciwdziałający kontaktowi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amantadine

Amantadyna będzie podawana w dawce 100 mg T.I.D lub B.I.D. (Jeśli T.I.D. nie jest tolerowane) w ciągu 12 tygodni, po okresie 3 tygodni miareczkowania.

Badane leczenie zostanie zatrzymane po spadku dawki o 100 mg / dzień co 3 dni.
Lek: Amantadyna (100 mg) jako dodatek terapii.
Amantadyna będzie podawana w dawce 100 mg T.I.D lub B.I.D. (Jeśli T.I.D. nie jest tolerowane) w ciągu 12 tygodni, po okresie 3 tygodni miareczkowania. Tu badanie leczenia zostanie zatrzymane po spadku dawki o 100 mg / dzień co 3 dni.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo będą również podawane B.I.D. lub T.I.D ponad 12 tygodni po okresie 3 tygodni miareczkowania. Tabletki placebo będą nie do odróżnienia od amantadyny.
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą również podawane B.I.D. lub T.I.D ponad 12 tygodni po okresie 3 tygodni miareczkowania. Tabletki placebo będą nie do odróżnienia od amantadyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana fluktuacji silnika (czas poza czasem)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana od wartości wyjściowej na punkt końcowy (3 miesiące) fluktuacji motorycznej (czas poza czasem), jak oceniono w pamiętnikach Hausera (średnio 3 kolejne dni).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających poza czasem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana z wartości podstawowej na punkt końcowy (3 miesiące) wskaźnika osób odpowiadających za czas
3 miesiące
Zmiana średniego wyniku MDS-UPDRS Część IV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej na punkt końcowy (3 miesiące) średniego wyniku zaburzeń ruchu społeczeństwa-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS CZĘŚĆ IV)
3 miesiące
Zmiana średniego wyniku Udysrs Część 2A
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana z wartości wyjściowej na punkt końcowy (3 miesiące) średniego wyniku Udysrs Część 2A
3 miesiące
Zmiana średniej oceny nowego kwestionariusza zamrażania chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej na punkt końcowy (3 miesiące) średniego wyniku nowego kwestionariusza z zamrożeniem chodu
3 miesiące
Zmiana średniej oceny skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana z wartości wyjściowej na punkt końcowy (3 miesiące) średniej oceny skali nasilenia zmęczenia
3 miesiące
Zmiana średniej oceny MDS-UPDRS Część I-II-III
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej na punkt końcowy (3 miesiące) średniej oceny społeczeństwa zaburzeń ruchu-Unified Parkinson's Chorober Skala (MDS-UPDRS CZĘŚĆ I-II-III)
3 miesiące
Zmiana średniej oceny PDQ-39
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej na punkt końcowy (3 miesiące) średniej oceny kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
3 miesiące
Bezpieczeństwo amantadyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo amantadyny, wyrażone jako: odsetek zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i przerwania pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych, przez trzy miesiące leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/23/0372
  • 2023-509728-16-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj