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L'effet de l'amantadine comme traitement complémentaire pour les fluctuations motrices dans la maladie de Parkinson avancée: un essai contrôlé par placebo randomisé (AMANT-OFF)

4 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Les fluctuations motrices sont identifiées comme les symptômes les plus difficiles des patients atteints de la maladie de Parkinson. Une récente analyse post-hoc des essais ADS-5012 (nouvelle formulation de l'ER amantadine), a révélé une amélioration significative du temps hors du temps. Aucun essai clinique randomisé n'a jamais spécifiquement étudié à ce jour l'effet de l'IR d'amantadine sur les fluctuations motrices. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'amantadine (300 mg / jour) en tant que traitement complémentaire pour le traitement des fluctuations motrices (temps hors du temps) chez les patients atteints de maladie de Parkinson avancés par rapport au placebo après 3 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (PD) est le deuxième trouble neurodégénératif lié à l'âge le plus courant. Jusqu'à 50% des patients atteints de la maladie de Parkinson développent de légères fluctuations motrices (temps hors du temps) dans les 2 ans suivant le début du traitement par levodopa, augmentant jusqu'à 70% des patients après 9 ans. Les fluctuations motrices sont identifiées comme les symptômes les plus difficiles par les patients atteints de la maladie de Parkinson et considérés comme un besoin clinique clinique clé pour les patients atteints de maladie de Parkinson avancés. L'amantadine a été approuvée par la FDA en 1973 pour le "traitement de la maladie de Parkinson". Il a un profil pharmacodynamique unique avec un effet dopaminergique et anti-glutamatergique, qui sont liés à son action anti-parkinsonienne et anti-dyskinétique. En 2017, la FDA a approuvé 2 nouvelles formulations à libération prolongée d'amantadine (ER) pour le traitement de la dyskinésie, ADS-5012 et OS-320. En 2021, l'analyse post-hoc des essais ADS-5012, a révélé une amélioration significative des temps hors temps (1 h de réduction vs placebo). Ces résultats ont conduit la FDA à accorder à l'amantadine une indication supplémentaire en tant que traitement complémentaire à la lévodopa pour la gestion des fluctuations motrices. Aucun essai clinique randomisé n'a jamais spécifiquement étudié à ce jour l'effet de la libération immédiate de l'amantadine sur les fluctuations motrices. Nous émettons l'hypothèse que la double action de l'amantadine pourrait permettre à ce médicament d'être efficace dans le traitement des fluctuations motrices, sans augmenter la dyskinésie. Le patient de la maladie de Parkinson avec des fluctuations motrices sera inclus et suivi dans cette étude. Après 3 à 4 semaines de titrage, les patients recevront une dose stable d'amantadine (jusqu'à 300 mg / jour) ou un placebo correspondant pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
          • Margherita FABBRI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Le diagnostic de la maladie de Parkinson en accord avec les critères du MDS (Postuma et al., 2015) pendant au moins 3 ans HY 2-3 en med on condition Âge: 30 à 80 ans Signes de fluctuations motrices pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, avec un temps d'éveil total moyen dans l'état hors de l'État au moins 2 h, y compris l'akinésie matin Les traitements pour les fluctuations motrices sont autorisés) La consommation concomitante de médicaments anti-parkinson doit être stable pendant au moins 4 semaines avant de dépister les patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale. Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit. Patients en capacité à terminer Hauser Diaries

Critères d'exclusion:

Des périodes graves ou imprévisibles dans l'État hors État, ou les deux; Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives et instables, maladies psychiatriques (y compris la dépression majeure, la démence, le contrôle des impulsions, les troubles et les idées de suicide), ou tout autre trouble médical qui aurait pu placer le patient à risque accru; Patient souffrant de troubles comportementaux, ECMP Article ≥ 3 patients précédemment soumis à des traitements avancés: perfusion d'apomorphine continue sous-cutanée, stimulation cérébrale profonde et gel intestinal de lévodopa-carbidopa; Patients atteints de troubles cognitifs (mini examen de l'état mental <26) patients ayant un diagnostic de parkinsonisme atypique (paralysie supranucléaire progressive, atrophie multiple, démence du corps de Lewy ou dégénérescence cortico-basale) Composants, combinés avec des neuroleptiques anti-émétiques, patiente ayant des antécédents d'épilepsie, état confusion, hallucinations ou état psychonéurotique sévère non contrôlé par le traitement, patient ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdème périphérique, patient avec des antécédents d'eczéma cutané) un antécédent de syndrome malin ou non-traumatique; insuffisance rénale et insuffisance rénale (créatinine> 150 µmol / l) états d'agitation ou de confusion syndromes délicieux ou de psychose exogène dans l'anamnèse ont reçu tout autre médicament étudiant dans les 30 jours ou 5 demi-vies (ce qui est plus long) avant le dépistage ou les plans pour utiliser un médicament étudiant (autre que l'intervention de l'étude) pendant les femmes enceintes enceintes ou des enfants potentiels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amantadine

L'amantadine sera administrée à la dose de 100 mg T.I.D ou B.I.D. (Si T.I.D. n'est pas toléré) pendant 12 semaines, après une période de 3 semaines de titrage.

Le traitement de l'étude sera arrêté après une diminution de dose de 100 mg / jour tous les 3 jours.
Médicament: Amantadine (100 mg) en ajout de thérapie.
L'amantadine sera administrée à la dose de 100 mg T.I.D ou B.I.D. (Si T.I.D. n'est pas toléré) sur 12 semaines, après une période de 3 semaines de titration. Le traitement d'étude sera arrêté après une diminution de dose de 100 mg / jour tous les 3 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo seront également administrés B.I.D. ou T.I.D plus de 12 semaines après une période de 3 semaines de titrage. Les comprimés placebo seront indiscernables de ceux d'amantadine.
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront également administrés B.I.D. ou T.I.D plus de 12 semaines après une période de 3 semaines de titrage. Les comprimés placebo seront indiscernables de ceux d'amantadine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de fluctuation du moteur (temps libre)
Délai: 3 mois
Le principal résultat de cette étude est le passage de la ligne de base au point final (3 mois) dans la fluctuation du moteur (temps libre), comme évalué par les journaux Hauser (moyenne de 3 jours consécutifs).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux des répondants hors temps
Délai: 3 mois
Le passage de la ligne de base au point final (3 mois) du taux des répondeurs hors temps
3 mois
Le changement du score moyen de MDS-Updrs Partie IV
Délai: 3 mois
Le changement de la ligne de base au point final (3 mois) du score moyen de la Société des troubles du mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée (MDS-Updrs Part IV)
3 mois
Le changement du score moyen des udysrs partie 2a
Délai: 3 mois
Le changement de la ligne de base au point final (3 mois) du score moyen des Udysrs partie 2A
3 mois
Le changement du score moyen de la nouvelle congélation du questionnaire sur la marche
Délai: 3 mois
Le changement de la ligne de base au point final (3 mois) du score moyen du nouveau questionnaire sur la congélation de la marche
3 mois
Le changement du score moyen de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 3 mois
Le changement de la ligne de base au point final (3 mois) du score moyen de l'échelle de gravité de la fatigue
3 mois
Le changement du score moyen de MDS-Updrs Part I-II-III
Délai: 3 mois
Le changement de la ligne de base au point final (3 mois) du score moyen de la Société des troubles du mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée (MDS-Updrs Part I-II-III)
3 mois
Le changement du score moyen de PDQ-39
Délai: 3 mois
Le changement de la ligne de base au point final (3 mois) du score moyen du questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
3 mois
La sécurité de l'amantadine
Délai: 3 mois
La sécurité de l'amantadine, exprimée: le pourcentage d'événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables graves et de l'arrêt des patients dus à des événements indésirables, sur les trois mois de traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/23/0372
  • 2023-509728-16-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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