Advanced Parkinson 병의 운동 변동에 대한 추가 요법으로서의 아만타딘의 효과 : 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 (AMANT-OFF)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margherita FABBRI, MD
- 전화번호: +33 0561776039
- 이메일: fabbri.m@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Margherita FABBRI, MD
- 전화번호: +33 0561776039
- 이메일: fabbri.m@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- Margherita FABBRI, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Parkinson 's Disease는 MD의 MED에서 최소 3 년 동안 MDS 기준 (Postuma et al., 2015)과 일치하는 MED의 MED에 대한 최소 3 년 동안 HY 2-3 이상의 MED : 30-80 년 스크리닝 전 4 주 동안 운동 변동의 징후, 적어도 2 시간 동안의 평균 총 깨어있는 시간 (최상의 의학적 치료)에도 불구하고 최소한의 의학적 치료 (최상의 치료). 운동 변동이 허용되기의 경우) 수반되는 항 파르 킨슨 약물 사용은 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자를 선별하기 전에 4 주 이상 안정되어야한다. 서면 사전 동의서에 서명 한 환자. Hauser 일기를 완료 할 수있는 환자
제외 기준 :
외부 국가 또는 둘 다에서 심각하거나 예측할 수없는 기간; 임상 적으로 유의하고 불안정한 심혈관 질환, 정신 질환 (주요 우울증, 치매, 충동 조절, 장애 및 자살 생각 포함) 또는 환자를 위험 증가시킬 수있는 기타 의학적 장애; 행동 장애가있는 환자, ECMP 항목 ≥ 3 명 이상의 환자 : 이전에 진행된 치료에 제출 된 환자 : 피하 연속 아포 모르핀 주입, 깊은 뇌 자극 및 레보도파-카르비도파 장 겔; 비정형 파킨슨증 진단 (미니 정신 상태 검사 <26) 환자 (미니 정신 상태 검사 <26) 환자 (미니 정신 상태 검사 <26) 환자 (진보적 인 초 핵성 위축, 다중 시스템 위축, 루이 신체 치매 또는 코르티코 기본 변성) 환자의 환자는 아만타딘 치료에 대한 금기 사항을 가진 환자 (부록에서 생성물 특성의 요약을 참조하십시오. 간질, 혼란 상태, 환각 또는 치료에 의해 제어되지 않은 심각한 정신과 상태의 병력이있는 환자, 울혈 성 심부전 또는 말초 부종의 환자, 피부 습기 병력이있는 환자) 신경 가공성 악성 증후군의 병력을 가진 항-대전 신경 eptics의 환자; 신부전 및 신장 부족 (크레아티닌> 150 μmol/L) 교반 또는 혼란 상태의 상태 상태 또는 아나 니아에서의 외인성 정신병의 상태는 30 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 조사 약물 (연구 중재)을 사용하기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 (더 길어짐) 내에 다른 조사 약물을 사용하여 임신 한 여성의 대상이되거나 잠재적 인 상당한 성과를 달성하기 전에 다른 조사 약물을 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아만타딘
아만타딘은 100 mg t.i.d 또는 B.I.D의 용량으로 투여 될 것이다. (T.I.D.가 허용되지 않는 경우) 12 주에 걸쳐 3 주간 적정 기간 후. 연구 치료는 3 일마다 복용량 100 mg / 일의 용량 감소 후 중단 될 것입니다. |
아만타딘은 100 mg t.i.d 또는 B.I.D의 용량으로 투여 될 것이다.
(T.I.D.가 허용되지 않으면) 12 주에 걸쳐 3 주 후에 적정 기간이 지나면 3 일마다 복용량이 100mg / 일의 용량 감소 후에 치료가 중단됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 또한 B.I.D.로 투여됩니다. 또는 3 주간의 적정 기간 후 12 주에 걸친 T.I.D.
위약 정제는 아만타딘과 구별 할 수 없습니다.
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위약 정제는 또한 B.I.D.로 투여됩니다. 또는 3 주간의 적정 기간 후 12 주에 걸친 T.I.D.
위약 정제는 아만타딘과 구별 할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 변동의 변화 (오프 타임)
기간: 3 개월
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이 연구의 주요 결과는 Hauser Diaries (평균 3 일 연속)에 의해 평가 된 모터 변동 (오프 타임)의 기준선에서 종점 (3 개월)으로의 변화입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프 타임 응답자의 비율
기간: 3 개월
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오프 타임 응답자 비율의 기준선에서 엔드 포인트 (3 개월)로 변경
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3 개월
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MDS-Updrs Part IV의 평균 점수 변경
기간: 3 개월
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운동 장애의 평균 점수 점수의 기준선에서 종말점 (3 개월)으로의 변화-통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs Part IV)
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3 개월
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UDYSRS Part 2A의 평균 점수 변경
기간: 3 개월
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UDYSRS Part 2A의 평균 점수의 기준선에서 종점 (3 개월)으로의 변화
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3 개월
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걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 점수의 변화
기간: 3 개월
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새로운 걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 점수의 기준선에서 종점 (3 개월)으로의 변화
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3 개월
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피로 심각도 척도의 평균 점수 변화
기간: 3 개월
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피로 심각도 척도의 평균 점수의 기준선에서 종점 (3 개월)으로의 변화
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3 개월
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MDS-Updrs Part I-II-III의 평균 점수 변경
기간: 3 개월
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운동 장애의 평균 점수 점수의 기준선에서 종말점 (3 개월)으로의 변화-통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs Part I-II-III)
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3 개월
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PDQ-39의 평균 점수의 변화
기간: 3 개월
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파킨슨 병 설문지의 평균 점수 (PDQ-39)의 기준선에서 종점 (3 개월)으로의 변화
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3 개월
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아만타딘의 안전
기간: 3 개월
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Amantadine의 안전성은 다음과 같이 표현됩니다. 부작용의 백분율, 심각한 부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용 및 부작용으로 인한 환자의 중단, 치료 3 개월 동안.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/23/0372
- 2023-509728-16-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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