Amantadiinin vaikutus lisähoitona edistyneen Parkinsonin taudin motorisiin vaihteluihin: satunnaistettu kaksoissovellus lumekontrolloitu tutkimus (AMANT-OFF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margherita FABBRI, MD
- Puhelinnumero: +33 0561776039
- Sähköposti: fabbri.m@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita FABBRI, MD
- Puhelinnumero: +33 0561776039
- Sähköposti: fabbri.m@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita FABBRI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin taudin diagnoosi MDS-kriteerien (Postuma ym., 2015) mukaisesti vähintään 3 vuoden ajan H 2-3: ssa MED: ssä. Ikä: 30–80 vuoden merkkejä moottorin heilahteluista vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Keskimääräinen kokonaisaika on vähintään 2 tunnin off-tilassa, mukaan lukien Morning Akinesia, toisesta tai parinsian-add-add-add-on-tilassa, joka on paras. Moottorin vaihtelun hoidot ovat sallittuja) samanaikaisen parkinsonin vastaisen huumeiden käytön tulisi olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen sosiaaliturvajärjestelmän sidosryhmien tai hyötyjen seulontaa. Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan Hauser -päiväkirjat
Poissulkemiskriteerit:
Vakavia tai arvaamattomia ajanjaksoja valtioiden ulkopuolella tai molemmissa; Kliinisesti merkitsevä ja epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, psykiatrinen sairaus (mukaan lukien merkittävä masennus, dementia, impulssinhallinta, häiriöt ja itsemurha -ajatukset) tai kaikki muut lääketieteelliset häiriöt, jotka ovat saattaneet asettaa potilaan lisääntyneeseen riskiin; Potilas, jolla on käyttäytymishäiriö, ECMP-kohta ≥ 3 potilasta, jotka on aiemmin toimitettu pitkälle edenneille hoidoille: ihonalainen jatkuva apomorfiini-infuusio, syvän aivojen stimulaatio ja levodopa-carbidopa-suolen geeli; Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen (mini-mielentilan tutkimus <26) potilaat, joilla on diagnoosi epätyypillisestä parkinsonismista (pro Anti-emeettiset neuroleptikot, potilas, jolla on epilepsian historia, sekava tila, hallusinaatiot tai vakava psykeoneuroottinen tila, jota ei ole hallittu hoidolla, potilas, jolla on historiaa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen turvotus, potilas, jolla on ihon ihottuman historia) neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän tai ei-traumaattisen rhabdomyolyysin historia; Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini> 150 µmol/l) sekoittamisen tai sekaannuksen estävien oireyhtymien tai eksogeenisen psykoosin anamnesisissa on saanut mitään muuta tutkintalääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpikin pidempään) ennen seulontaa tai suunnitelmia käyttää tutkintalääkettä (muuta kuin opiskelua koskevaa tutkimusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amantadiini
Amantadine annetaan annoksella 100 mg T.I.D tai B.I.D. (Jos T.I.D. ei suvaita) 12 viikon aikana 3 viikon tiitrauksen jälkeen. Tutkimushoito lopetetaan annoksen laskun jälkeen 100 mg / päivä joka kolmas päivä. |
Amantadine annetaan annoksella 100 mg T.I.D tai B.I.D.
(Jos T.I.D. ei ole siedetty) 12 viikon aikana 3 viikon tiitrauksen jälkeen. Tiitrauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit annetaan myös B.I.D. tai T.I.D 12 viikon ajan 3 viikon titrausjakson jälkeen.
Plasebotabletit ovat erottamattomia amantadiinista.
|
Plasebotabletit annetaan myös B.I.D. tai T.I.D 12 viikon ajan 3 viikon titrausjakson jälkeen.
Plasebotabletit ovat erottamattomia amantadiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin vaihtelun muutos (off-aika)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta päätepisteeseen (3 kuukautta) motorisen vaihtelun (off-ajoilla) Hauser-päiväkirjojen arvioimana (keskimäärin 3 peräkkäistä päivää).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Off-aikaisten vastaajien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (3 kuukautta) off-ajoittajien osalta
|
3 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS: n keskimääräisen pistemäärän muutos osa IV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (3 kuukautta) liikuntahäiriöiden keskiarvosta-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS Osa IV)
|
3 kuukautta
|
|
Udysrs -osa 2A: n keskiarvon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (3 kuukautta) UDYSRS-osa 2A: n keskiarvosta
|
3 kuukautta
|
|
Uuden kävelykyselyn uuden jäädyttämisen keskiarvojen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta loppupisteeseen (3 kuukautta) uuden kävelykyselyn uuden jäädyttämisen keskimääräisestä pisteestä
|
3 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon keskimääräisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (3 kuukautta) väsymyksen vakavuusasteikon keskiarvosta
|
3 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS-osa I-IIIII: n keskimääräisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (3 kuukautta) liikuntahäiriöiden keskiarvosta-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS osa I-II-III)
|
3 kuukautta
|
|
PDQ-39: n keskiarvon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (3 kuukautta) Parkinsonin taudin kyselylomakkeen keskimääräisestä pisteestä (PDQ-39)
|
3 kuukautta
|
|
Amantadiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Amantadiinin turvallisuus, joka ilmaistiin seuraavasti: haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja potilaiden lopettamisen haittavaikutusten vuoksi, haittavaikutusten vuoksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0372
- 2023-509728-16-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .