ジャガイモを伴う地中海の食事は、糖尿病前の成人の心臓と代謝の健康にどのように影響するか (MEDPOT-PREDM)

研究の概要：調査員は、45歳から80歳までのさまざまな人口統計学的背景から糖尿病前の60人の成人を募集し、メドンだけに比べて地中海栄養パターン（Medne）に焦点を合わせた皮膚（BP） +栄養教育を備えた12週間のランダム化比較試験（BP） +栄養教育を調べます。 潜在的な参加者は、メトロポリタンのラスベガス地域からキャンパスや、チラシ、新聞記事、ソーシャルメディア、公開イベントなどのコミュニティ広告を通じて募集されます。 調査員は、適格な同意のある参加者を無作為化して、BP+MedneまたはMedneのいずれかを1：1の比率で受け取ります。 調査員は、いずれかのグループのランダム割り当てを管理するために、コンピューター生成のランダム化方法を使用します。

プリスクリーンインタビュー：採用電話回線に電話して調査について尋ねる潜在的な参加者は、研究の簡単な概要を説明し、電話インタビューで事前にスクリーニングされ、対面審査訪問に招待されるべきかどうかを判断します。 適格性は、包含/除外基準と、病歴と食習慣に関する質問に対する回答に基づいています。 潜在的な参加者は、初めての現場訪問のためにUNLV（研究サイト）のHealth Sciences Buildingの臨床施設に報告するよう招待されます（および参加者が資格がある場合は、その後のすべての訪問）資格を確認します（スクリーニング研究訪問）。 このスクリーニング前のインタビューは、参加者が同意する前に行われます（これは、個人のスクリーニング研究訪問で発生します）。

スクリーニング研究訪問：採用電話回線に電話して調査について問い合わせる潜在的な参加者には、調査の簡単な概要が与えられ、電話で事前にスクリーニングされて、対面のスクリーニング訪問に招待されるべきかどうかを判断します。 適格性は、画面以前の電話インタビュー中の医療および食事の歴史に関する質問に対する包含/除外基準と回答に基づいています。 適格な参加者は、適格性（スクリーニング研究訪問）を確認するために、スクリーニングのための最初のオンサイト訪問（およびその後のすべての訪問）のために研究サイトに報告するよう招待されます。 スクリーニングのための最初の対面研究訪問中、潜在的な参加者にはプロジェクトの口頭および書面による説明が提供され、インフォームドコンセントプロセス中に訓練された研究要員が回答した研究に関して質問があります。 同意の参加者は、インフォームドコンセント文書に署名するよう求められます（参加者にコピーを提供して持ち帰るために）。 適格性を確認するために、スクリーニング研究訪問は、擬人化、血圧、および医学歴および薬物使用に関する質問に加えて、ファーストブルコース（Accu-check glucometer）とHba1c（Afinion Hba1c Point of Care）の測定で構成されます。 潜在的な参加者は、7日間の食品頻度アンケートにも記入して、個人が焼き白いジャガイモを頻繁に消費するかどうかを示します。 参加者が「非頻度の」ホワイトポテト消費者と見なされる場合、彼らは研究に含まれ、その後の訪問と勉強の訪問を求められます。 資格がない参加者は、時間と参加に感謝し、包含基準を満たしていない理由について具体的な推論を語ります。 適格な参加者は、コンピューター、iPad、またはスマートフォンを介して参加者の家でのベースライン研究訪問の前に、典型的な食事摂取と食事の質（健康的な食事指数[HEI] -2020スコアリング）を評価するために、NCIの自動化された自己管理24時間の食事評価ツールを使用して3日間の食品記録を完成させるよう求められます。 自動化された自己管理24時間の食事評価ツール（ASA24）は、国立がん研究所によって開発されたWebベースの食事リコールシステムです。 これにより、参加者は、詳細な食品と飲み物の消費を促すユーザーフレンドリーなインターフェイスを使用して、過去24時間にわたって食事摂取量を自己報告することができます。 このツールは、参加者に提供される一意のWebリンクを介して配布でき、対面訪問を必要とせずにリモートデータ収集を可能にします。

ベースライン前および12週間の訪問：ベースラインおよび12週間の学習訪問の1週間前に、適格な参加者は、研究サイトに来て、トレーニング研究スタッフ（DEXCOM G7）およびウェアラブルデバイス（アクティグラフ加速度測定）から継続的なグルコースモニターを配置するように求められます。 ベースラインと12週間の研究訪問で、訓練を受けた研究スタッフが参加者からDexcom CGMを削除し、廃棄します。 同様に、ベースラインと12週間の研究訪問で、Actigraphウェアラブルデバイスは訓練を受けた研究スタッフから削除されます。

ベースライン、6週間および12週間の研究訪問：ベースラインでは、6、および12週間の研究訪問者は、研究サイトに断食するように求められます（カフェインからの禁酒から12時間後、中程度/激しい身体活動の最後の試合の24時間後）。血管の評価（血圧、脈拍速度、脈波分析）に続いて、体組成（生体電気インピーダンス分析）、指の刺し血液吸引（空腹時血糖値とHBA1C）、静脈血液プロファイル、脂質プロファイル、炎症性、酸化ストレスのバイオマーク）、植物測定（高さ、WAIST/HIPIGNESTなどが測定されます。ラマン分光法、身体活動パターンの評価（5都市プロジェクトの身体活動のリコール）、栄養知識（一般的な栄養知識アンケート）、MDアドヒアランス（地中海式順守クリーナー）、地中海ダイエットアドヒアランス（バリア分析アンケート）、睡眠品質（ピッツバーグ睡眠品質指数）の障壁。 ベースラインおよび6週間の研究訪問（12週間の研究訪問ではない）での結果測定の評価の後、参加者にBP+MedneまたはMedne（比較制御）が提供されます。 すべての参加者にはMedneが提供されます。 すべての研究訪問について言及されたすべての評価に加えて、12週間の研究訪問で、食事および/または栄養教育の受容性と実現可能性の評価があります。

研究期間中（1、4、8、および12週目）を通して食事評価：参加者は、NCIの自動化された24時間（ASA24）食事評価ツールを使用して3日間の食品記録を完成させるよう求められ、研究期間中、第1、4、8、8、8、および12週目の典型的な食事摂取量と食事の質（HEI-202075を使用）を評価します。 この食品記録は、コンピューター、iPad、またはスマートフォンを介して参加者の家で完成できます。