Как средиземноморская диета с картофелем влияет на сердце и метаболическое здоровье у взрослых с додиабетом (MEDPOT-PREDM)

Обзор исследования: Исследователи будут набирать 60 взрослых с преддиабетом из разных демографических фонов, в возрасте от 45 до 80 лет для участия в 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), изучающем запеченное картофель с кожей (BP) + питание, ориентированное на приверженность для середины диетического паттерна (Medne) по сравнению с одним только Медном. Потенциальные участники будут набраны из столичного района Лас -Вегаса через кампус и сообщества, включая листовки, газетные статьи, социальные сети и публичные мероприятия. Исследователи будут рандомизировать право на участие, согласившись с участниками на получение либо BP+Medne, либо Medne в соотношении 1: 1. Исследователи будут использовать компьютерный метод рандомизации для управления случайным назначением любой группы.

Предварительное интервью: Потенциальные участники, которые узнают об исследовании, позвонив по телефоне набора персонала, будет дан краткий обзор исследования и будет предварительно просмотрен по телефону, чтобы определить, следует ли их пригласить для личного визита. Право на участие будет основано на критериях включения/исключения и ответах на вопросы о истории болезни и пищевых привычках. Потенциальным участникам будет предложено сообщить клиническим учреждениям в здании медицинских наук в UNLV (сайт исследования) для своего первого посещения на месте (и всех последующих посещений, если участник имеет право), чтобы установить право (визит на скрининговом исследовании). Это предварительное интервью будет происходить до согласия участников (которое происходит при личном скрининговом посещении).

Визит на скрининг: Потенциальным участникам, которые спрашивают об исследовании, позвонив по телефонной линии набора персонала, будет дан краткий обзор исследования и предварительно сэкономить по телефону, чтобы определить, следует ли их пригласить для личного визита. Право на участие будет основано на критериях включения/исключения и ответах на вопросы о медицинской и истории диеты во время интервью до экрана. Потенциально приемлемые участники будут предложены сообщить на сайт исследования для своего первого посещения на месте для скрининга (и всех последующих посещений, если участник имеет право) для выяснения права (визит на скрининг). Во время первого личного учебного визита для скрининга потенциальным участникам будут предоставлены устные и письменные объяснения проекта, и будут иметь какие-либо вопросы, касающиеся исследования, нанесенного обученным исследовательским персоналом в процессе информированного согласия. Участникам согласия будет предложено подписать документ информированного согласия (с копией, предоставленной участнику, чтобы забрать домой). Чтобы подтвердить право на участие, посещение исследования будет состоять из измерений глюкозы в крови натощак (глюкометр Accu-Check) и HBA1C (Afinion HBA1C-точка лечения) через притяжение к крови пальца для подтверждения додиабета, в дополнение к антропометрикам, артериальному давлению и вопросам, касающимся истории болезни и использования лекарств. Потенциальные участники также заполнят 7-дневную анкету по частоте питания, чтобы указать, часто ли люди употребляют запеченный белый картофель. Если участников считаются «нечастыми» потребителями белого картофеля, они будут включены в исследование и попросят приехать на последующие посещения и посещения. Участники, которые не имеют права, будут благодарны за их время и участие и расскажут конкретные рассуждения о том, почему они не соответствуют критериям включения. Приемлемым участникам будет предложено завершить трехдневную запись питания с использованием автоматизированного 24-часового инструмента по оценке диетического обеспечения NCI для оценки типичного потребления питания и качества питания (индекс здорового питания [HEI] -2020), до их базового посещения в домах участников через компьютер, iPad или смартфон. Автоматизированный 24-часовой инструмент оценки диеты (ASA24)-это веб-система диетического отзыва, разработанная Национальным институтом рака. Это позволяет участникам самостоятельно сообщать о своем питании в течение последних 24 часов, используя удобный интерфейс, который предлагает подробное потребление продуктов питания и напитков. Инструмент может быть распространен по уникальной веб-ссылке, предоставленной участникам, обеспечивая удаленный сбор данных, не требуя личных посещений.

Предварительные базовые и 12-недельные посещения: за неделю до базового и 12-недельного посещения исследований, подходящим участникам будет предложено прийти на участок исследования, чтобы провести непрерывный монитор глюкозы из обучающих исследований (DEXCOM G7) и носимых устройств (акселерометрия Actigraph) для оценки уровня глюкозы в режиме реального времени, физической активности и схем сна. При их базовом и 12-недельном посещении исследования обученный исследовательский персонал удалит CGM Dexcom от участника и отбросит его. Аналогичным образом при базовом и 12-недельном посещении исследования, носимое устройство Actigraph будет удалено из обученных исследований.

Базовый уровень, 6- и 12-недельные посещения исследования: на базовом уровне 6- и 12-недельных посещений посещений будет предложено прийти на участок исследования (между 7:00 до 10:00, через 12 часов после воздержания от кофеина и 24 часа после последнего прихода к умеренной/тяжелой физической активности); Сосудистые оценки (артериальное давление, скорость пульсной волны, анализ пульсной волны) будут измерены с последующей составом тела (анализ биоэлектрического импеданса), рисунок крови пальца (глюкоза в крови и HBA1C), венозное кровопролитие (липидные профили, воспалительные и окислительные стрессы биомаре Спектроскопия, оценка паттернов физической активности (отзыв физической активности в пять городов), знание о питании (вопросник общего питания в питании), приверженность MD (Средиземноморский скрининг приверженности диета), барьеры для приверженности средиземноморской диетической диете (анкету барьерного анализа) и качество качества сна (индекс качества сна Питтсбурга). После оценки измерений результата на исходном уровне и 6-недельных посещений исследования (не во время 12-недельного посещения исследования) участникам будет предоставлен BP+Medne или Medne (сравнительный контроль). Все участники будут предоставлены с Медном. В дополнение ко всем оценкам, упомянутым для всех посещений исследования, при 12-недельном посещении посещения будет оценка приемлемости и выполнимости питания питания и/или питания.

Диетические оценки в течение всего периода исследования (на 1, 4, 8 и 12): участникам будет предложено завершить трехдневную запись пищи с использованием автоматизированного самостоятельного введения NCI 24-часового (ASA24) инструмента оценки диеты для оценки типичного потребления питания и качества диеты (с использованием HEI-2012075) в течение 1, 4, 8 и 12 периодов исследования. Эта запись еды может быть завершена в домах участников через компьютер, iPad или смартфон.