Jak středomořská strava s bramborami ovlivňuje srdce a metabolické zdraví u dospělých s pre-diabetes (MEDPOT-PREDM)

Přehled studie: Vyšetřovatelé budou přijímat 60 dospělých s pre-diabetem z různých demografických pozadí, mezi 45 a 80 lety, aby se účastnili 12týdenního randomizovaného kontrolovaného studie (RCT) zkoumající pečenou bramboro Potenciální účastníci budou přijati z oblasti Metropolitan Las Vegas prostřednictvím reklamy kampusu a komunit, včetně letáků, novinových článků, sociálních médií a veřejných akcí. Vyšetřovatelé randomizují způsobilé a souhlasí účastníky, aby obdrželi buď BP+MEDNE nebo MEDNE v poměru 1: 1. Vyšetřovatelé použijí počítačově generovanou metodu randomizace k řízení náhodného přiřazení jedné skupiny.

Prescreen Interview: Potenciální účastníci, kteří se zeptají na studii voláním na telefonní linii náboru, dostanou stručný přehled o studii a bude předem prověřen telefonickým rozhovorem, aby určil, zda by měli být pozváni na osobní návštěvu. Způsobilost bude založena na kritériích zahrnutí/vyloučení a odpovědí na otázky týkající se anamnézy a stravovacích návyků. Potenciální účastníci budou vyzváni, aby podávali zprávu o klinických zařízeních v budově zdravotnických věd v UNLV (studijní místo) pro jejich první návštěvu na místě (a všechny následné návštěvy, pokud se účastník kvalifikuje), aby se zjistila způsobilost (návštěva studie pro screening). K tomuto předběžnému screeningu dojde před souhlasem účastníků (k němuž dochází při návštěvě studie osobně).

Screeningová studie Návštěva: Potenciální účastníci, kteří se zeptají na studii voláním na telefonní linku náboru, dostane stručný přehled o studii a předem prohlédnuto telefonicky, aby určili, zda by měli být pozváni na osobní návštěvu. Způsobilost bude založena na kritériích zahrnutí/vyloučení a odpovědí na otázky týkající se lékařské a dietní historie během telefonického rozhovoru před obrazovkou. Potenciálně způsobilí účastníci budou vyzváni, aby na webu studie podali zprávu o jejich první návštěvě na místě pro screening (a všechny následné návštěvy, pokud se účastník kvalifikuje), aby zjistili způsobilost (návštěva studie pro screening). Během první osobní návštěvy pro screening budou potenciálním účastníkům poskytnuty slovní a písemná vysvětlení projektu a budou mít jakékoli dotazy týkající se studie odpověděné vyškoleným výzkumným personálem během procesu informovaného souhlasu. Účastníci souhlasu budou požádáni o podepsání dokumentu informovaného souhlasu (s kopií poskytnutým účastníkem, aby se vrátil domů). Pro potvrzení způsobilosti bude návštěva screeningové studie sestávat z měření glukózy nalačno v krvi (accu-kontrolka glukometru) a HbA1c (Afinion HbA1c bod péče) přes krev krve na hůlku, aby se potvrdila pre-diabetes, kromě antropometrie, krevního tlaku a otázek týkajících se lékařské anamnézy a použití medikací. Potenciální účastníci také vyplní 7denní dotazník s frekvencí potravin, aby naznačili, zda jednotlivci často konzumují pečené bílé brambory. Pokud jsou účastníci považováni za „ne-čarodějné“ spotřebitele bílých brambor, budou zahrnuty do studie a požádali, aby přišli na následné návštěvy a návštěvy studia. Účastníkům, kteří nejsou způsobilí, budou poděvány za jejich čas a účast a řekli konkrétnímu odůvodnění, proč nesplňují kritéria pro zařazení. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby dokončili třídenní záznam o potravinách pomocí automatizovaného automatizovaného nástroje pro hodnocení stravování s výjimkou NCI k posouzení typického dietního příjmu a kvality stravování (index zdravého stravování [HEI] -2020 bodování), před jejich základní studií v domech účastníků prostřednictvím počítače, iPadu nebo smartphonu. Automatizovaný samostatně podávaný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy (ASA24) je webový systém vyvolání dietního vyvolávání vyvinutý Národním institutem pro rakovinu. Umožňuje účastníkům nahlásit svůj příjem stravy za posledních 24 hodin pomocí uživatelsky přívětivého rozhraní, které vyzývá k podrobné spotřebě potravin a nápojů. Tento nástroj lze distribuovat prostřednictvím jedinečného webového odkazu poskytovaného účastníkům, který umožňuje vzdálené sběr dat bez vyžadování osobních návštěv.

Před základní a 12týdenní návštěvou: Jeden týden před výchozím a 12týdenním studiem budou žádáni o způsobilí účastníci, aby přišli na místo studie, aby měli umístění kontinuálního monitoru glukózy od školení (Dexcom G7) a nositelných zařízení (akcelerometrie Actigraph), fyzikální aktivita a vzory spaní a vzory spaní a vzorů spaní a vzorů spaní a vzorů spaní a vzorů spaní. Na jejich základní a 12týdenní návštěvě studie vyškolený výzkumný pracovníci odstraní od účastníka Dexcom CGM a zahodí jej. Podobně na jejich základní a 12týdenní studijní návštěvě bude nositelné zařízení Actigraph odstraněno od vyškoleného výzkumného pracovníka.

Základní, 6- a 12týdenní návštěvy studia: Na základní linii budou účastníci 6- a 12týdenní studijní návštěvy, aby se dostali na místo studie (mezi 7: 00-10: 00 a ráno, 12 hodin po abstinenci od kofeinu a 24 hodin po posledním záchvatu s těžkou fyzikální aktivitou); vascular assessments (blood pressure, Pulse Wave Velocity, Pulse Wave Analysis) will be measured followed by body composition (Bioelectrical Impedance Analysis), finger prick blood draw (fasting blood glucose and HbA1c), venous blood draw (lipid profiles, inflammatory, and oxidative stress biomarkers), anthropometrics (height, weight, and waist/hip circumference), assessment of fruit and vegetable intake Prostřednictvím Ramanovy spektroskopie, hodnocení vzorců fyzické aktivity (vzpomínka na fyzickou aktivitu projektu pěti měst), znalosti o výživě (obecný dotazník znalostí o výživě), adherence MD (index kvality spánku (index kvality spánku). Po posouzení měření výsledků na začátku a 6týdenních návštěvách studie (ne při 12týdenní studii návštěvy) bude účastníkům poskytnuto BP+Mede nebo Mede (srovnávací kontrola). Všichni účastníci budou poskytnut MedNe. Kromě všech hodnocení zmíněných pro všechny návštěvy studie se při 12týdenní návštěvě studie posoudí přijatelnost a proveditelnost výživy a/nebo výživy.

Hodnocení stravy po celou dobu studie (v 1., 4, 8 a 12. a 12. týdnu): Účastníci budou požádáni, aby dokončili třídenní potravinový rekord pomocí automatizovaného automatizovaného 5-hodinového dietního nástroje NCI během 1, 4, 8 a 12 období studie (ASA24). Tento potravinový záznam lze dokončit v domech účastníků prostřednictvím počítače, iPadu nebo smartphonu.