In che modo una dieta mediterranea con patate influisce sul cuore e sulla salute metabolica negli adulti con pre-diabete (MEDPOT-PREDM)
Effetti di un modello dietetico mediterraneo con patate bianche sulla salute cardiometabolica negli adulti con pre-diabete
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare gli effetti della patata al forno con la pelle (BP) + educazione nutrizionale focalizzata sull'aderenza per un modello dietetico mediterraneo (MEDNE) sul controllo glicemico, sulla salute cardiometabolica e sulla qualità della dieta in soggetti con pre-diabete di diversi contesti demografici. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- BP+Medne contribuisce a miglioramenti negli indici di controllo glicemico, funzione vascolare, lipidi ematici, infiammazione/stress ossidativo e composizione corporea?
- BP+Medne contribuisce ai miglioramenti dell'assunzione e della qualità alimentari complessive?
I ricercatori confronteranno BP+Medne con Medne da solo per vedere se BP+Medne può migliorare il controllo glicemico, la salute cardiometabolica e la qualità dietetica negli individui con pre-diabete di diversi contesti demografici.
I partecipanti lo faranno:
- Essere chiesto di venire inizialmente al sito di studio per una visita di studio di screening per confermare l'idoneità.
- Essere chiesto di arrivare al sito di studio per una visita di studio pre-baseline e pre-12 settimane (una settimana prima delle visite di studio di base e di 12 settimane) per il posizionamento del posizionamento di un monitor di glucosio continuo e dispositivi indossabili da rimuovere alla linea di base e visite di studio di 12 settimane.
- Essere chiesto di venire al sito di studio per le visite di studio di 6 e 12 settimane per valutazioni del controllo glicemico e della salute cardiometabolica.
- Essere chiesto di completare i registri alimentari di 3 giorni durante il periodo di studio di 12 settimane per la valutazione della qualità dietetica (5 in totale)
- Ricevi Medne preregistrati (a cui è possibile accedere tramite dispositivo/smartphone/smartphone) dopo visite di studio di base e di 6 settimane.
- Se randomizzati al gruppo BP+Medne, i partecipanti riceveranno patate al forno pre-preparate con la pelle per il periodo di studio di 12 settimane (ogni 3 settimane) al basale e alle visite di studio di 6 settimane e chiedono di venire al sito di studio per raccogliere le patate al forno pre-preparate alle settimane 3 e 9 del periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio: gli investigatori recluteranno 60 adulti con pre-diabete di diversi background demografici, tra i 45 e gli 80 anni per partecipare a uno studio controllato randomizzato di 12 settimane (RCT) che esamina la patata al forno con la pelle (BP) + educazione alimentare focalizzata sull'aderenza per l'adesione mediterranea (Medne) rispetto a Medne. I potenziali partecipanti saranno reclutati dall'area metropolitana di Las Vegas attraverso pubblicità del campus e della comunità tra cui volantini, articoli di giornali, social media ed eventi pubblici. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti ammissibili e consenzienti a ricevere BP+Medne o Medne in un rapporto 1: 1. Gli investigatori utilizzeranno un metodo di randomizzazione generato dal computer per gestire l'assegnazione casuale di entrambi i gruppi.
Intervista di Prescreen: i potenziali partecipanti che indagano sullo studio chiamando la linea telefonica del reclutamento, verranno fornite una breve panoramica dello studio e saranno pre-screening tramite intervista telefonica per determinare se dovrebbero essere invitati per la visita di screening di persona. L'ammissibilità si baserà su criteri di inclusione/esclusione e risposte a domande sulla storia medica e sulle abitudini alimentari. I potenziali partecipanti saranno invitati a riferire alle strutture cliniche nell'edificio delle scienze della salute presso UNLV (sito di studio) per la loro prima visita in loco (e tutte le successive visite se il partecipante si qualifica) per accertare l'ammissibilità (visita di studio dello screening). Questa intervista di pre-screening si verificherà prima del consenso dei partecipanti (che si verifica alla visita di studio di screening di persona).
Visita dello studio di screening: i potenziali partecipanti che indagano sullo studio chiamando la linea telefonica del reclutamento verranno fornite una breve panoramica dello studio e pre-screening per telefono per determinare se dovrebbero essere invitati per la visita di screening di persona. L'ammissibilità si baserà su criteri di inclusione/esclusione e risposte a domande sulla storia medica e dietetica durante l'intervista telefonica pre-schermo. I partecipanti potenzialmente ammissibili saranno invitati a riferire al sito di studio per la loro prima visita in loco per lo screening (e tutte le visite successive se il partecipante si qualifica) per accertare l'idoneità (visita allo studio dello screening). Durante la prima visita di studio di persona per lo screening, i potenziali partecipanti saranno forniti spiegazioni verbali e scritte del progetto e avranno qualsiasi domanda relativa allo studio risposto dal personale di ricerca addestrato durante il processo di consenso informato. Ai partecipanti al consenso verrà chiesto di firmare un documento di consenso informato (con una copia fornita al partecipante per portare a casa). Per confermare l'ammissibilità, la visita allo studio di screening consisterà in misurazioni del glicemia a digiuno (glucometro Accu-check) e HbA1c (Afinion HbA1c Punto di cura) per il sangue per confermare il pre-diabete, oltre all'antropometria, alla pressione sanguigna e alle domande relative alla storia medica e ai farmaci. I potenziali partecipanti completeranno anche un questionario sulla frequenza alimentare di 7 giorni, per indicare se le persone consumano frequentemente patate bianche al forno. Se i partecipanti sono considerati consumatori "non frequenti" di patate bianche, saranno inclusi nello studio e gli invizeranno a venire per le visite successive e le visite di studio. I partecipanti che non sono ammissibili saranno ringraziati per il loro tempo e la loro partecipazione e hanno detto il ragionamento specifico per il motivo per cui non soddisfano i criteri di inclusione. Ai partecipanti ammissibili verrà chiesto di completare un record alimentare di tre giorni utilizzando lo strumento di valutazione dietetico automatizzato di 24 ore di auto-somministrato di NCI per valutare l'assunzione dietetica tipica e la qualità dietetica (indice di alimentazione sana [HEI] -2020), prima della loro visita di studio di base presso le case dei partecipanti tramite un computer, iPad o smartphone. Lo strumento di valutazione dietetica automatizzato di 24 ore auto-somministrato (ASA24) è un sistema di richiamo dietetico basato sul web sviluppato dal National Cancer Institute. Consente ai partecipanti di auto-segnalare la propria assunzione dietetica nelle ultime 24 ore utilizzando un'interfaccia intuitiva che richiede un consumo dettagliato di alimenti e bevande. Lo strumento può essere distribuito tramite un collegamento Web unico fornito ai partecipanti, consentendo la raccolta di dati remoti senza richiedere visite di persona.
Visite pre-baseline e di 12 settimane: una settimana prima delle visite di studio di base e di 12 settimane, ai partecipanti ammissibili verrà chiesto di venire al sito di studio per avere un posizionamento di un monitor di glucosio continuo dallo staff di ricerca di addestramento (Dexcom G7) e dispositivi indossabili (accelerometria dell'actigrafia) per le valutazioni dei livelli di glucosio emocollo in tempo reale, attività fisiche e motivi per dormire. Alla loro linea di studio di base e di 12 settimane, il personale di ricerca addestrato rimuoverà il CGM Dexcom dal partecipante e lo scarterà. Analogamente alla loro linea di studio di base e di 12 settimane, il dispositivo indossabile di Actigraph verrà rimosso dal personale di ricerca addestrato.
Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: al basale, le visite di studio di 6 e 12 settimane verranno invitate a digiunare al sito di studio (tra 7: 00-10: 00, 12 ore dopo l'astinenza dalla caffeina e 24 ore dopo l'ultimo incontro di attività fisica moderata/pesante); Le valutazioni vascolari (pressione sanguigna, velocità delle onde di impulsi, analisi delle onde del polso) saranno misurate seguite dalla composizione corporea (analisi di impedenza bioelettrica), disegno del sangue a punta del dito (glicemia a digiuno e HbA1c), valutazione del sangue venoso (weeg di frutta) Spettroscopia Raman, valutazione dei modelli di attività fisica (richiamo di attività fisica del progetto a cinque città), conoscenza nutrizionale (questionario sulla conoscenza della nutrizione generale), aderenza MD (screener di aderenza alla dieta mediterranea), barriere all'adesione dietetica mediterranea (questionario sull'analisi della barriera) e qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburg). Dopo le valutazioni delle misurazioni dei risultati alla linea di base e di 6 settimane di studio (non alla visita di studio di 12 settimane), ai partecipanti verranno forniti BP+Medne o Medne (controllo comparativo). Tutti i partecipanti saranno forniti con Medne. Oltre a tutte le valutazioni menzionate per tutte le visite di studio, durante la visita di studio di 12 settimane ci sarà una valutazione dell'accettabilità e della fattibilità dell'educazione dietetica e/o della nutrizione.
Valutazioni dietetiche durante il periodo di studio (alla settimana 1, 4, 8 e 12): ai partecipanti verrà chiesto di completare una registrazione alimentare di tre giorni utilizzando lo strumento di valutazione alimentare automatizzato di 24 ore (ASA24) di NCI per valutare la qualità della dieta tipica e la qualità della dieta (usando HEI-202075) durante la settimana 1, 4 e 12 del periodo di studio. Questo record alimentare può essere completato nelle case dei partecipanti tramite un computer, iPad o smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara K Rosenkranz, PhD
- Numero di telefono: 702-895-0938
- Email: sara.rosenkranz@unlv.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neda S Akhavan, PhD, RD
- Numero di telefono: 702-708-2580
- Email: neda.akhavan@UNLV.edu
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- Reclutamento
- University of Nevada Las Vegas
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Contatto:
- Neda Akhavan, PhD, RD
- Numero di telefono: 850-544-6420
- Email: neda.akhavan@unlv.edu
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- Non ancora reclutamento
- Department of Kinesiology and Nutrition Sciences
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Contatto:
- Neda S Akhavan, PhD, RD
- Numero di telefono: 8505446420
- Email: neda.akhavan@UNLV.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne postmenopausa all'interno dell'area NV di Las Vegas/Henderson
- 45-80 anni di età
- BMI tra 25-40 kg/m2
- Glicemia a digiuno tra 100-126 g/dL, HbA1c tra 5,7-6,4%
- Individui provenienti da diversi contesti demografici (ad esempio, indiani americani o in Alaska, caucasici, asiatici, neri o afro-americani, nativi hawaiani, ispanici, latini o isole del Pacifico)
- Individui considerati consumatori di patate bianchi "non frequenti" (<2 porzioni di patate al forno/settimana)
- Saranno inclusi individui di tutte le razze, generi, identità sessuali e religioni
- Gli individui devono seguire alcune linee guida, tra cui evitare nuovi farmaci durante lo studio o cambiamenti significativi ai fattori dello stile di vita (ad es. cominciando a fumare o esercitare più o meno del solito)
Criteri di esclusione:
- Studenti con ipertensione non controllata (≥160/100mmHg), cancro attivo, asma, tiroide, rene, fegato o malattie pancreatiche
- Gli individui che stanno attualmente usando insulina, in dialisi, cambiando/aggiungendo farmaci ipoglicemici, anti-ipertensivi e ipochesterolemici entro ≤3 mesi (o durante lo studio)
- Individui che partecipano a programmi di perdita di peso o un'altra sperimentazione clinica
- Individui che iniziano a fumare
- Individui che hanno malattie metaboliche o croniche instabili
- Individui che possono avere allergie alle patate
- La donna che è attualmente incinta, pensa di poter essere incinta o che è allattante non può partecipare (le donne devono essere postmenopausa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alimentazione dietetica mediterranea
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I partecipanti randomizzati a ricevere l'educazione alimentare della dieta mediterranea riceveranno una sessione di educazione preregistrata (che dura circa 1 ora) che possono guardare a casa dopo le visite di studio di base e di 6 settimane, che saranno create da PI e co-I dello studio (che sono componenti che sono i professori che sono i professori registrati a dieta a dieta che sono registrati in dieta a dieta. Modello dietetico e benefici, guida sull'assunzione raccomandata di vari gruppi alimentari, strategie economiche per l'incorporazione, supporto a risorse (materiali educativi e strumenti online) e tecniche per superare gli ostacoli al seguire un modello dietetico mediterraneo.
Ulteriori materiali educativi saranno forniti ai partecipanti tramite fonti di computer o basate sul web.
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Sperimentale: Educazione alimentare della dieta mediterranea con patate bianche al forno
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I partecipanti randomizzati a ricevere l'educazione alimentare della dieta mediterranea con patate bianche al forno riceveranno allo stesso modo una sessione di educazione preregistrata (che dura circa 1 ora) che possono guardare a casa dopo le visite di studio di base e 6 settimane (uguale al gruppo di educazione alimentare della dieta mediterranea).
Riceveranno anche patate ruggine bianche arrostite con la pelle e verrà chiesto di consumare il regime come parte dei loro pasti (colazione, pranzo, cena) o come spuntino per tutto il giorno per contribuire a un piano di pasti equilibrati.
Il regime di patate bianche al forno sarà pre-portato (in quantità di 100 g), immagazzinato nel congelatore e somministrato in contenitori sicuri per congelatore.
Il regime di patate bianche al forno è di circa 100 chilocalorie, 22 g di carboidrati e 0,2 g di grassi.
Al fine di aumentare la conformità dei partecipanti, saranno informati di una varietà di modi per consumare il regime di patate bianche al forno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in Hemoglobina1c
Lasso di tempo: Visite di studio di base e di 12 settimane: 12 settimane
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Percentuale di emoglobina1c a digiuno misurata tramite analizzatore Afinion AS100 (dispositivo Point of Care)
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Visite di studio di base e di 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno misurati con un glucometro
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamento nei livelli di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Livelli di insulina plasmatica a digiuno misurati tramite ELISA
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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La pressione arteriosa diastolica e sistolica a digiuno, misurata tramite dispositivo di pressione arteriosa automatizzata OMRON
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nella velocità dell'onda di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Fasted misurato di rigidità arteriosa tramite velocità dell'onda di impulso a cartotide e aortica (CFPWV) in metri al secondo (m/s) (sfhygmocor xcel).
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nell'indice della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 settimane e 12 settimane: 12 settimane
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A digiuno misurato della rigidità arteriosa tramite analisi delle onde di impulsi (sfidmocor xcel) con misura dell'indice di aumento (AIX) espresso in percentuale (%)
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Visite di studio di base, 6 settimane e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Misura dei profili lipidici a digiuno (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine-colesterolo ad alta densità, lipoproteine-colesterolo a bassa densità) tutti misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl) tramite Piccolo Xpress Chemistry Analyzer
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamento nel LDL ossidato
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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LDL ossidato a digiuno verrà misurato tramite ELISA
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nelle circonferenze della vita e dell'anca
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti della circonferenza della vita e dell'anca misurati in centimetri.
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamento del grasso corporeo %
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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% Di grasso corporeo misurato tramite analisi di impedenza bioelettrica (piattaforma BIA SECA MBCA 554 Analisi della composizione corporea medica)
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nella qualità dietetica
Lasso di tempo: Pre-Baseline e settimane 1, 4, 8 e 12 del periodo di studio: 13 settimane (a causa della valutazione prima della linea di base)
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Qualità dietetica misurata tramite l'indice di alimentazione sanitaria-2020 da record alimentari di tre giorni utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato di 24 ore auto-somministrato di NCI.
Il punteggio dell'indice sarà da 0-100, con 0 che indica una qualità della dieta più scarsa e 100 eccellenti.
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Pre-Baseline e settimane 1, 4, 8 e 12 del periodo di studio: 13 settimane (a causa della valutazione prima della linea di base)
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Cambiamenti nella conoscenza nutrizionale
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Misurazioni della conoscenza nutrizionale tramite questionario sulla conoscenza nutrizionale generale che sono domande generali utilizzate per valutare la comprensione di una persona dei principi nutrizionali di base e delle linee guida dietetiche.
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nell'adesione all'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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La valutazione dell'assunzione di frutta e verdura sarà misurata tramite spettroscopia Raman (Veggiemeter)
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nei modelli di attività fisica
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Valutazione dei modelli di attività fisica tramite richiamo di attività fisica del progetto a cinque città
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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La valutazione della qualità del sonno misurata tramite la qualità del sonno di Pittsburg che è un questionario utilizzato per valutare la qualità e i modelli di sonno per un periodo di un mese, misurando fattori come durata del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna.
I punteggi sono in genere presentati come un punteggio globale, che va da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nella rigidità arteriosa- Pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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A digiuno misurato della pressione arteriosa sistolica centrale (CSBP) misurata in MMHG (millimetri di mercurio) tramite sfidmocor xcel.
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nella pressione dell'impulso centrale di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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A digiuno misurato della pressione di impulso centrale misurata in MMHG (millimetri di mercurio) tramite sfidmocor xcel.
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nella pressione autenticata della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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A digiuno misurato della pressione aumentata misurata in mmHg (millimetri di mercurio) tramite sfidmocor xcel
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto di vitalità della rigidità arteriosa-subordocardiale
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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A digiuno misurato della rigidità arteriosa tramite analisi delle onde di impulsi (sfidmocor xcel) con misura del rapporto di vitalità subendocardica espressa in percentuale (%)
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nel tempo di transito di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Fasted misurato di rigidità arteriosa tramite transito in millisecondi (sfidmocor xcel).
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Il peso corporeo verrà misurato in chilogrammi con una scala di pesatura
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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L'indice di massa corporea sarà valutato con un'altezza dei partecipanti in metri e peso corporeo in chilogrammi, nell'unità di kg/m2
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: Screening
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L'altezza sarà valutata nei contatori (per la valutazione dell'IMC in future visite e criteri di inclusione)
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Screening
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Misura a digiuno della proteina c-reattiva ad alta sensibilità al plasma in mg/l misurata tramite ELISA
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 settimane e 12 settimane: 12 settimane
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Misura a digiuno del fattore di necrosi del tumore plasmatico-alfa in PG/ml misurata tramite ELISA
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Visite di studio di base, 6 settimane e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nella molecola di adesione intercellulare solubile
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Misura a digiuno della molecola di adesione intercellulare solubile in Ng/ml misurata tramite ELISA
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Pre-Baseline e settimane 1, 4, 8 e 12 del periodo di studio: 13 settimane (a causa della valutazione prima della linea di base)
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L'assunzione dietetica misurata dalle registrazioni alimentari di tre giorni utilizzando lo strumento di valutazione dietetica di 24 ore automatizzato di NCI, sarà misurata durante il periodo di studio per indicare eventuali cambiamenti nella macro e nell'assunzione di micro nutrienti complessivi tra il trattamento e il gruppo di controllo comparativo.
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Pre-Baseline e settimane 1, 4, 8 e 12 del periodo di studio: 13 settimane (a causa della valutazione prima della linea di base)
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Cambiamenti nella aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Misure di aderenza alla dieta mediterranea (screener di aderenza alla dieta mediterranea) che sono una serie di domande utilizzate per valutare quanto strettamente le abitudini alimentari di un individuo si allineino ai principi della dieta mediterranea.
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Cambiamenti nelle barriere alla dieta mediterranea aderenza
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Misurazioni delle barriere alla dieta mediterranea (questionario sull'analisi delle barriere) che sono domande che identificano i fattori che impediscono agli individui di aderire pienamente alla dieta mediterranea, come ostacoli culturali, economici o personali
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Visite di studio di base, 6 e 12 settimane: 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel tempo di glucosio e glucosio di picco
Lasso di tempo: Visite di studio pre-baseline e pre-12 settimane: 14 giorni, 7 prima delle visite di studio di base e di 12 settimane
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Glucosio nel tempo in glucosio e glucosio di picco (livelli di glucosio medio, notturni e diurni, oltre alla variabilità del glucosio) misurati tramite monitoraggio continuo del glucosio (Dexcom G7) che verranno valutati in unità di milligrammi per decilitro (Mg/dl) per i livelli di glucosio per il sangue.
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Visite di studio pre-baseline e pre-12 settimane: 14 giorni, 7 prima delle visite di studio di base e di 12 settimane
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Cambiamenti nell'attività fisica e nei modelli di sonno tramite dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Visite di studio pre-baseline e pre-12 settimane: 14 giorni, 7 prima delle visite di studio di base e di 12 settimane
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L'attività fisica e i modelli di sonno hanno valutato il dispositivo indossabile VIS (Actigraph Accelerometry) che viene utilizzato per valutare obiettivamente l'attività fisica e i modelli di sonno misurando i movimenti attraverso i sensori che tracciano l'accelerazione.
I dati raccolti includono metriche come conteggio dei gradini, intensità di attività e durata o qualità del sonno.
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Visite di studio pre-baseline e pre-12 settimane: 14 giorni, 7 prima delle visite di studio di base e di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neda S Akhavan, PhD, RD, University of Nevada, Las Vegas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV-2024-385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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