Comment un régime méditerranéen avec des pommes de terre a un impact sur le cœur et la santé métabolique chez les adultes atteints de pré-diabète (MEDPOT-PREDM)
Effets d'un régime alimentaire méditerranéen avec la pomme de terre blanche sur la santé cardiométabolique chez les adultes atteints de pré-diabète
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer les effets de la pomme de terre au four avec la peau (BP) + l'enseignement nutritionnel axé sur l'adhésion à un régime alimentaire méditerranéen (MEDNE) sur le contrôle glycémique, la santé cardiométabolique et la qualité alimentaire chez les personnes atteintes de pré-diabétes issues de différents milieux démographiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- BP + medne contribue-t-il à l'amélioration des indices du contrôle glycémique, de la fonction vasculaire, des lipides sanguins, de l'inflammation / du stress oxydatif et de la composition corporelle?
- BP + medne contribue-t-il à des améliorations à l'apport et à la qualité alimentaires globaux?
Les chercheurs compareront BP + Medne à Medne seul pour voir si BP + MEDNE peut améliorer le contrôle glycémique, la santé cardiométabolique et la qualité alimentaire chez les personnes atteintes de pré-diabète de différents milieux démographiques.
Les participants le feront:
- Être invité à venir sur le site d'étude initialement pour une visite d'étude de dépistage pour confirmer l'admissibilité.
- Être invité à venir sur le site d'étude pour une visite d'étude pré-basale et pré-12-semaines (une semaine avant les visites d'étude de base et de 12 semaines) pour le placement du moniteur de glucose continu et des dispositifs portables à retirer au départ et aux visites d'étude de 12 semaines.
- Être invité à venir sur le site de l'étude pour les visites d'étude de base, de 6 et 12 semaines pour les évaluations du contrôle glycémique et de la santé cardiométabolique.
- Être invité à compléter les dossiers alimentaires de 3 jours tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour l'évaluation de la qualité alimentaire (5 au total)
- Recevez Medne préenregistré (accessible via un périphérique informatique / iPad / smartphone) après les visites d'étude de base et de 6 semaines.
- S'ils sont randomisés pour le groupe BP + MEDNE, les participants recevront des pommes de terre au four à préparation avec la peau pour la période d'étude de 12 semaines (toutes les 3 semaines) lors des visites d'étude de base et de 6 semaines et ont demandé à venir sur le site d'étude pour ramasser les pommes de terre au four à préparation aux semaines 3 et 9 de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Présentation de l'étude: les enquêteurs recruteront 60 adultes atteints de pré-diabète de différents antécédents démographiques, entre 45 et 80 ans pour participer à un essai contrôlé randomisé de 12 semaines (ECR) examinant la pomme de terre au four avec la peau (BP) + l'enseignement nutritionnel axé sur l'adhésion à un régime alimentaire méditerranéen (Medne) par rapport à Medne seul. Les participants potentiels seront recrutés dans la région métropolitaine de Las Vegas à travers le campus et les publicités communautaires, notamment des dépliants, des articles de journaux, des médias sociaux et des événements publics. Les enquêteurs randomiseront les participants éligibles et consentants pour recevoir soit le BP + MEDNE ou MEDNE dans un rapport 1: 1. Les enquêteurs utiliseront une méthode de randomisation générée par ordinateur pour gérer l'affectation aléatoire de l'un ou l'autre groupe.
Entretien de Prescreen: les participants potentiels qui se renseignent sur l'étude en appelant la ligne téléphonique du recrutement, recevront un bref aperçu de l'étude et seront présélectionnés par entretien téléphonique pour déterminer s'ils devraient être invités pour la visite de dépistage en personne. L'admissibilité sera basée sur les critères d'inclusion / exclusion et les réponses aux questions sur les antécédents médicaux et les habitudes alimentaires. Les participants potentiels seront invités à se présenter aux installations cliniques du bâtiment des sciences de la santé à l'UNLV (site d'étude) pour leur première visite sur place (et toutes les visites ultérieures si le participant est qualifié) pour déterminer l'admissibilité (visibilité sur l'étude). Cet entretien de pré-dépistage se produira avant le consentement des participants (qui se produit lors de la visite de l'étude de dépistage en personne).
Visite de l'étude de dépistage: Les participants potentiels qui se renseignent sur l'étude en appelant la ligne téléphonique de recrutement recevront un bref aperçu de l'étude et pré-déprécié par téléphone pour déterminer s'ils devraient être invités pour la visite de dépistage en personne. L'admissibilité sera basée sur les critères d'inclusion / exclusion et les réponses aux questions sur les antécédents médicaux et régimes lors de l'entretien téléphonique pré-écran. Les participants potentiellement éligibles seront invités à se présenter au site d'étude pour leur première visite sur place pour le dépistage (et toutes les visites ultérieures si le participant est qualifié) pour déterminer l'admissibilité (visite d'étude de dépistage). Lors de la première visite d'étude en personne pour le dépistage, les participants potentiels recevront des explications verbales et écrites du projet et auront des questions concernant l'étude répondue par le personnel de recherche formé pendant le processus de consentement éclairé. Les participants consentants seront invités à signer un document de consentement éclairé (avec une copie fournie au participant pour ramener à la maison). Pour confirmer l'admissibilité, la visite de l'étude de dépistage consistera en des mesures de la glycémie à jeun (glucomence Accu-Check) et de l'HbA1c (point de soins HbA1c Affinion) via un prélèvement sanguin pour confirmer les antécédents pré-diabétiques, en plus de l'anthropométrie, de la tension artérielle et des questions concernant les antécédents médicaux et les médicaments. Les participants potentiels rempliront également un questionnaire sur la fréquence des aliments de 7 jours, pour indiquer si les individus consomment fréquemment des pommes de terre blanches cuites au four. Si les participants sont considérés comme des consommateurs de pommes de terre blancs «non fréquents», ils seront inclus dans l'étude et invités à venir pour des visites ultérieures et des visites d'étude. Les participants qui ne sont pas éligibles seront remerciés pour leur temps et leur participation et ont expliqué le raisonnement spécifique pour expliquer pourquoi ils ne répondent pas aux critères d'inclusion. Les participants éligibles seront invités à compléter un dossier alimentaire de trois jours en utilisant l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré par NCI auto-administré par NCI pour évaluer la qualité alimentaire et la qualité alimentaire des aliments (HEI] -2020 score), avant leur visite d'étude de base chez les maisons des participants via un ordinateur, un iPad ou un smartphone. L'outil d'auto-administration auto-administré automatisé 24 heures sur 24 (ASA24) est un système de rappel alimentaire sur le Web développé par le National Cancer Institute. Il permet aux participants d'auto-évaluer leur apport alimentaire au cours des dernières 24 heures en utilisant une interface conviviale qui provoque une consommation détaillée d'aliments et de boissons. L'outil peut être distribué via un lien Web unique fourni aux participants, permettant la collecte de données distantes sans nécessiter de visites en personne.
Visites préalables et 12 semaines: Une semaine avant les visites d'étude de référence et de 12 semaines, les participants éligibles seront invités à venir sur le site d'étude pour avoir le placement d'un moniteur de glucose continu de l'entraînement du personnel de recherche (Dexcom G7) et des appareils portables (schémas de couchage d'actigraph) pour les évaluations des niveaux de glycémie en temps réel, de l'activité physique et des modèles de sommeil. Lors de leurs visites d'étude de référence et de 12 semaines, le personnel de recherche qualifié supprimera le DexCOM CGM du participant et le rejettera. De même, lors de leurs visites d'étude de référence et de 12 semaines, le dispositif portable Actigraph sera retiré du personnel de recherche qualifié.
Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: Les visites d'étude de base, 6 semaines, les participants seront invités à venir à jeun sur le site d'étude (entre 7h00 et 10h00, 12 heures après l'abstinence de la caféine et 24 heures après le dernier combat d'activité physique modérée / lourde); Les évaluations vasculaires (pression artérielle, vitesse des ondes de pouls, analyse des ondes de pouls) seront mesurées suivie d'une composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique), d'une prise de sang à piqûres de doigt (glycémie à jeun et HbA1c), prélèvement sanguin veineux (profils lipidiques, inflammatoire et stress oxydatif Biomarkers), évaluation des anthropométriques et en hauteur et en taille Spectroscopie, évaluation des modèles d'activité physique (Rappel d'activité physique du projet à cinq villes), Connaissances en nutrition (Questionnaire général sur les connaissances en nutrition), Adhérence MD (Screenner Adhérence du régime alimentaire méditerranéen), Barrières à l'adhésion à la diététique méditerranéenne (Questionnaire d'analyse des obstacles) et la qualité du sommeil (Index de la qualité du sommeil de Pittsburg). Après les évaluations des mesures des résultats aux visites d'étude de base et de 6 semaines (pas lors de la visite d'étude de 12 semaines), les participants seront fournis avec BP + MEDNE ou MEDNE (contrôle comparatif). Tous les participants recevront Medne. En plus de toutes les évaluations mentionnées pour toutes les visites d'étude, lors de la visite d'étude de 12 semaines, il y aura une évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'éducation alimentaire et / ou nutritionnelle.
Évaluations alimentaires tout au long de la période d'étude (à la semaine 1, 4, 8 et 12): Les participants seront invités à compléter un dossier alimentaire de trois jours en utilisant l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré de 24 heures (ASA24) de NCI pour évaluer la qualité alimentaire et la qualité de l'étude HEI-202075) au cours de la semaine 1, 4, 8 et 12 de la période d'étude. Ce dossier alimentaire peut être achevé dans les maisons des participants via un ordinateur, un iPad ou un smartphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara K Rosenkranz, PhD
- Numéro de téléphone: 702-895-0938
- E-mail: sara.rosenkranz@unlv.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neda S Akhavan, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 702-708-2580
- E-mail: neda.akhavan@UNLV.edu
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- Recrutement
- University of Nevada Las Vegas
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Contact:
- Neda Akhavan, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 850-544-6420
- E-mail: neda.akhavan@unlv.edu
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- Pas encore de recrutement
- Department of Kinesiology and Nutrition Sciences
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Contact:
- Neda S Akhavan, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 8505446420
- E-mail: neda.akhavan@UNLV.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des hommes et des femmes ménopausées dans la région de Las Vegas / Henderson NV
- 45 à 80 ans
- IMC entre 25 et 40 kg / m2
- Glycémie à jeun entre 100 et 126 g / dl, HbA1c entre 5,7 et 6,4%
- Individus issus de différents milieux démographiques (c.-à-d. Indiens ou autochtones de l'Amérique ou de l'Alaska, Caucasiens, asiatiques, noirs ou afro-américains, indigènes hawaïens, hispaniques, latinos ou insulaires du Pacifique)
- Les individus qui sont considérés comme des consommateurs de pommes de terre blancs «non fréquents» (<2 portions de pommes de terre au four / semaine)
- Les individus de toutes races, sexes, identités sexuelles et religions seront inclus
- Les individus doivent suivre certaines directives, notamment en évitant de nouveaux médicaments au cours de l'étude ou des changements importants dans les facteurs de style de vie (par exemple. commencer à fumer ou à faire de l'exercice plus ou moins que d'habitude)
Critères d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée (≥160 / 100 mmHg), de cancer actif, d'asthme, de thyroïde, de reins, de foie ou de maladies pancréatiques
- Les individus qui utilisent actuellement l'insuline, la dialyse, le changement / ajout de médicaments hypoglycémiques, anti-hypertensifs et hypocholestérolémiques en ≤ 3 mois (ou tout au long de l'étude)
- Des individus participant à des programmes de perte de poids ou à un autre essai clinique
- Les personnes qui commencent à fumer
- Les personnes souffrant de maladies métaboliques ou chroniques instables
- Les personnes qui peuvent avoir des allergies aux pommes de terre
- Les femmes qui sont actuellement enceintes, pensent qu'elles peuvent être enceintes ou qui infirment ne peuvent pas participer (les femmes doivent être ménopausées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation en nutrition diététique méditerranéenne
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Participants randomized to receive the Mediterranean Diet Nutrition Education will receive a pre-recorded education session (lasting approximately 1 hour) they can watch at home after their Baseline and 6-Week Study Visits, which will be created by the PI and Co-I's of the study (who are comprised of Professors who are either Registered Dietitian credentialed or have experience with creating nutrition/physical activity programs), including an explanation of the principles and components of a Modèle diététique méditerranéen et ses avantages, conseils sur l'apport recommandé de divers groupes alimentaires, stratégies pour le budget pour l'incorporation, les ressources de soutien (matériel éducatif et outils en ligne) et les techniques pour surmonter les obstacles à la suite d'un régime diététique méditerranéen.
Des documents éducatifs supplémentaires seront fournis aux participants par un ordinateur ou des sources Web.
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Expérimental: Éducation nutritionnelle du régime méditerranéen avec des pommes de terre blanches cuites au four
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Les participants randomisés pour recevoir l'éducation en nutrition du régime alimentaire méditerranéen avec des pommes de terre blanches cuites au four recevront également une séance d'éducation préenregistrée (d'une durée d'environ 1 heure) qu'ils peuvent regarder à la maison après leurs visites d'étude de référence et de 6 semaines (comme le groupe méditerranéen en matière d'éducation nutritionnelle).
Ils recevront également 100 g de pommes de terre rousses en blanc rôti avec la peau et seront invités à consommer le régime dans le cadre de leurs repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner) ou comme collation tout au long de la journée pour contribuer à un plan de repas équilibré.
Le régime de pommes de terre blanc cuit au four sera pré-portionné (en quantités de 100 g), stocké dans le congélateur et donné dans des conteneurs sûrs de congélateur-micro-fowe.
Le régime de pommes de terre blanc cuit au four est d'environ 100 kilocalories, 22 g de glucides et 0,2 g de graisse.
Afin d'augmenter la conformité des participants, ils seront informés de diverses façons de consommer le régime de pommes de terre blanc cuit au four.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'hémoglobina1c
Délai: Visites d'étude de base et de 12 semaines: 12 semaines
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Pourcentage d'hémoglobina1c à jeun mesuré via un analyseur AFINION AS100 (dispositif de point de soins)
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Visites d'étude de base et de 12 semaines: 12 semaines
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Changement de la glycémie
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Glucose à jeun mesuré avec un gluomètre
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changement des taux d'insuline plasmatique
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Niveaux d'insuline plasmatique à jeun mesurés via ELISA
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tension artérielle
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Pression artérielle diastolique et systolique à jeun, mesurée via un dispositif de pression artérielle automatisée Orron
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans la vitesse des ondes de la rigidité artérielle
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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À jeun mesuré de la rigidité artérielle via la vitesse des ondes d'impulsion carotide-fémorale et aortique (CFPWV) en mètres par seconde (m / s) (SphygMocor XCEL).
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements de l'indice de rigidité artérielle-Augmentation
Délai: Visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines: 12 semaines
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À jeun mesuré de la rigidité artérielle via l'analyse des ondes d'impulsion (SphygMocor XCEL) avec une mesure de l'indice d'augmentation (AIX) exprimée en pourcentage (%)
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Visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans les profils lipidiques
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Mesure des profils lipidiques à jeun (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéine-cholestérol à haute densité, lipoprotéine-cholestérol à basse densité) tous mesurés en milligrammes par décilitre (mg / dl) via Piccolo Xpress Chemistry Analyzer
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changement dans le LDL oxydé
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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LDL oxydé à jeun sera mesuré via ELISA
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans la taille et les circonférences de la hanche
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements de tour de taille et de circonférence de la hanche mesurés en centimètres.
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changement de graisse corporelle%
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Corps Fat% mesuré via l'analyse d'impédance bioélectrique (plate-forme SECA BIA MBCA 554 Analyseur de composition du corps médical)
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans la qualité alimentaire
Délai: Pré-base et les semaines 1, 4, 8 et 12 de la période d'étude: 13 semaines (en raison de l'évaluation avant la ligne de base)
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La qualité alimentaire mesurée via l'indice de l'alimentation de la santé-2010 à partir des dossiers alimentaires de trois jours utilisant l'outil d'auto-administration automatisé de NCI auto-administré 24 heures sur 24.
Le score d'index sera de 0 à 100, avec 0 indiquant la qualité de l'alimentation la plus mauvaise et 100 excellents.
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Pré-base et les semaines 1, 4, 8 et 12 de la période d'étude: 13 semaines (en raison de l'évaluation avant la ligne de base)
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Changements dans les connaissances nutritionnelles
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Mesures des connaissances en nutrition via le questionnaire général des connaissances en nutrition qui sont des questions générales utilisées pour évaluer la compréhension d'une personne des principes de base nutritionnels et des directives alimentaires.
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans l'adhésion à la consommation de fruits et de légumes
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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L'évaluation de la consommation de fruits et légumes sera mesurée via la spectroscopie Raman (VeggieMeter)
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans les modèles d'activité physique
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Évaluation des modèles d'activité physique via un rappel d'activité physique du projet cinq villes
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans la qualité du sommeil
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil mesurée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg avec un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité et les modèles de sommeil sur une période d'un mois, des facteurs de mesure comme la durée du sommeil, les troubles du sommeil et le dysfonctionnement diurne.
Les scores sont généralement présentés comme un score global, allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible.
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans la rigidité artérielle - pression artérielle systolique centrale
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Jeûne mesuré de la pression artérielle systolique centrale (CSBP) mesurée en MMHg (millimètres de mercure) via SphygMocor XCEL.
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans la rigidité artérielle de la pression d'impulsion centrale
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Jeûne mesuré de la pression d'impulsion centrale mesurée en MMHg (millimètres de mercure) via SphygMocor XCEL.
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements de la pression de la rigidité artérielle
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Jeûne mesuré de la pression augmentée mesurée en MMHg (millimètres de mercure) via SphygMocor Xcel
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans le rapport de viabilité de la rigidité artérielle-subendocardique
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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À jeun mesuré de la rigidité artérielle via l'analyse des ondes d'impulsion (SphygMocor XCEL) avec une mesure du rapport de viabilité sous-endocardique exprimée en pourcentage (%)
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans le temps de transit de rigidité artérielle
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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À jeun mesuré de la rigidité artérielle via le transit en millisecondes (SphygMocor XCEL).
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes avec une échelle de pesée
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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L'indice de masse corporelle sera évalué avec la hauteur des participants en mètres et le poids corporel en kilogrammes, dans l'unité de kg / m2
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Évaluation de la hauteur
Délai: Dépistage
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La hauteur sera évaluée en mètres (pour l'évaluation de l'IMC lors des visites futures et des critères d'inclusion)
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Dépistage
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Changements dans la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Mesure à jeun de la protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité dans Mg / L mesurée via ELISA
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans le facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: Visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines: 12 semaines
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Mesure à jeun du facteur de nécrose tumorale plasmatique-alpha dans Pg / ml mesuré via ELISA
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Visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Mesure à jeun de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 dans Ng / ml mesurée via ELISA
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans l'apport alimentaire
Délai: Pré-base et les semaines 1, 4, 8 et 12 de la période d'étude: 13 semaines (en raison de l'évaluation avant la ligne de base)
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L'apport alimentaire mesuré à partir de registres alimentaires de trois jours utilisant l'outil d'auto-administration auto-administré par NCI de 24 heures, sera mesuré tout au long de la période d'étude pour indiquer tout changement dans l'apport global de macro et de micro-nutriments entre le traitement et le groupe témoin comparatif.
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Pré-base et les semaines 1, 4, 8 et 12 de la période d'étude: 13 semaines (en raison de l'évaluation avant la ligne de base)
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Changements dans l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Mesures du diététique méditerranéen Adhésion (cribriseur d'adhésion au régime méditerranéen) qui sont un ensemble de questions utilisées pour évaluer à quel point les habitudes alimentaires d'un individu s'alignent sur les principes du régime méditerranéen.
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Changements dans les obstacles à l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Mesures des obstacles à l'adhésion méditerranéenne au régime alimentaire (questionnaire d'analyse des obstacles) qui sont des questions qui identifient les facteurs qui empêchent les individus d'adhérer pleinement au régime méditerranéen, tels que les obstacles culturels, économiques ou personnels
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Visites d'étude de base, 6 et 12 semaines: 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le temps en glucose et le glucose maximal
Délai: Visites d'étude pré-base et pré-12 semaines: 14 jours, 7 avant les visites d'étude de base et de 12 semaines
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Le glucose en glucose et le glucose maximal (niveaux de glucose moyenne, nocturne et diurne, en plus de la variabilité du glucose) mesurés via une surveillance continue du glucose (DEXCOM G7) qui sera évaluée en unités de milligrammes par décilitre (Mg / DL) pour les taux de glucose dans le sang tout au long des jours.
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Visites d'étude pré-base et pré-12 semaines: 14 jours, 7 avant les visites d'étude de base et de 12 semaines
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Changements dans l'activité physique et les modèles de sommeil via un appareil portable
Délai: Visites d'étude pré-base et pré-12 semaines: 14 jours, 7 avant les visites d'étude de base et de 12 semaines
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L'activité physique et les modèles de sommeil ont évalué le dispositif portable Vis (accélérométrie d'actigraph) qui est utilisé pour évaluer objectivement l'activité physique et les habitudes de sommeil en mesurant le mouvement à travers des capteurs qui suivent l'accélération.
Les données recueillies comprennent des mesures telles que le nombre d'étapes, l'intensité de l'activité et la durée ou la qualité du sommeil.
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Visites d'étude pré-base et pré-12 semaines: 14 jours, 7 avant les visites d'étude de base et de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neda S Akhavan, PhD, RD, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNLV-2024-385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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