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Wie sich eine mediterrane Diät mit Kartoffeln auf Herz und Stoffwechsel bei Erwachsenen mit Vordiabetes auswirkt (MEDPOT-PREDM)

17. November 2025 aktualisiert von: University of Nevada, Las Vegas

Auswirkungen eines mediterranen Ernährungsmusters mit weißer Kartoffel auf die kardiometabolische Gesundheit bei Erwachsenen mit Pre-Diabetes

The goal of this clinical trial is to is to determine the effects of baked potato with the skin (BP) + nutrition education focused on adherence for a Mediterranean Dietary Pattern (MEDNE) on glycemic control, cardiometabolic health, and dietary quality in individuals with pre-diabetes from different demographic backgrounds. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Trägt BP+Medne zu Verbesserungen der Indizes der glykämischen Kontrolle, der Gefäßfunktion, der Blutlipide, der Entzündung/des oxidativen Stresses und der Körperzusammensetzung bei?
  • Trägt BP+Medne zu Verbesserungen der allgemeinen Aufnahme und Qualität der Ernährung bei?

Forscher werden BP+Medne allein mit Medne vergleichen, um festzustellen, ob BP+Medne die Glykämiekontrolle, die kardiometabolische Gesundheit und die Ernährungsqualität bei Personen mit Vordiabetes aus unterschiedlichem demografischen Hintergründen verbessern kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden gebeten, zunächst zum Studienort zu einem Screening -Studienbesuch zu kommen, um die Berechtigung zu bestätigen.
  • Werden gebeten, auf dem Studienstandort für einen Studienbesuch vor dem Baseline und vor dem 12-wöchigen Studienplatz (eine Woche vor dem Ausgangs- und 12-wöchigen Studienbesuchen) zur Platzierung der Platzierung eines kontinuierlichen Glukosemonitors und der tragbaren Geräte, die zu Studienbeginn und 12-Wochen-Studienbesuchen entfernt werden sollen, zur Platzierung zu erhalten.
  • Werden gebeten, zum Studienort zu Basislinie, 6- und 12-wöchigen Studienbesuchen für Bewertungen der glykämischen Kontrolle und kardiometabolischer Gesundheit zu kommen.
  • Werden gebeten, während des 12-wöchigen Studienzeitraums 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen zur Bewertung der Ernährungsqualität abzuschließen (insgesamt 5).
  • Erhalten Sie nach dem Grundlinien- und 6-wöchigen Studienbesuchen ein aufgezeichnetes Medne (auf das über Computergerät/iPad/Smartphone zugegriffen werden kann.
  • Bei der randomartigen Randomie der BP+Medne-Gruppe erhalten die Teilnehmer für den 12-wöchigen Untersuchungszeitraum (alle 3 Wochen) zu Studienbeginn und 6-wöchige Studienbesuche vorbereitete Backkartoffeln mit der Haut und baten, in den Wochen und 9 der Studienzeit zum Untersuchungsort zu kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: Die Ermittler werden 60 Erwachsene mit Pre-Diabetes aus verschiedenen demografischen Hintergründen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren rekrutieren, um an einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) teilzunehmen, die gebackene Kartoffel mit dem Haut (BP) + Ernährungsbildung im Vergleich zu Medne allein im Vergleich zu einem Mediterraner-Diät-Muster (Medne) im Vergleich zu Mediten-Ausbildung untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden aus der Region Metropolitan Las Vegas über Campus- und Gemeinschaftsanzeigen rekrutiert, darunter Flyer, Zeitungsartikel, soziale Medien und öffentliche Veranstaltungen. Die Ermittler werden berechtigt und die Teilnehmer einverstanden, entweder das BP+Medne oder das Medne in einem Verhältnis von 1: 1 zu erhalten. Die Ermittler verwenden eine computergenerierte Randomisierungsmethode, um die zufällige Zuordnung der beiden Gruppen zu verwalten.

Prescreen-Interview: Potenzielle Teilnehmer, die sich über die Studie mit der Telefonleitung anrufen, erhalten einen kurzen Überblick über die Studie und werden per Telefoninterview vorgezogen, um festzustellen, ob sie für den persönlichen Screening-Besuch eingeladen werden sollten. Die Berechtigung basiert auf Einschluss-/Ausschlusskriterien und den Antworten auf Fragen zu Fragen zu Krankengeschichte und Ernährungsgewohnheiten. Potenzielle Teilnehmer werden eingeladen, den klinischen Einrichtungen im Gesundheitswissenschaften am UNLV (Studienstandort) für ihren ersten Besuch vor Ort (und alle nachfolgenden Besuche, falls der Teilnehmer qualifiziert) zu berichten, um die Berechtigung (Screening-Studienbesuch) zu ermitteln. Dieses Vor-Screening-Interview erfolgt vor der Einwilligung der Teilnehmer (die bei der personenbezogenen Studienbesuch auftritt).

Screening-Studienbesuch: Potenzielle Teilnehmer, die sich über die Studie anrufen, indem sie die Rekrutierungs-Telefonlinie anrufen, erhalten einen kurzen Überblick über die Studie und telefonisch vorab, um festzustellen, ob sie für den persönlichen Screening-Besuch eingeladen werden sollten. Die Berechtigung basiert auf Einschluss-/Ausschlusskriterien und Antworten auf Fragen zur medizinischen und Ernährungsgeschichte während des Vorbild-Telefoninterviews. Potenziell berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, an der Studienstelle für ihren ersten Besuch vor Ort zum Screening (und alle nachfolgenden Besuche, wenn der Teilnehmer qualifiziert) zu melden, um die Berechtigung zu ermitteln (Screening-Studienbesuch). Während des ersten persönlichen Studienbesuchs zum Screening erhalten die potenziellen Teilnehmer mündliche und schriftliche Erklärungen des Projekts und haben Fragen zur Studie, die von geschulter Forschungspersonal während des Verfahrens zur Einverständniserklärung beantwortet wird. Einverstanden werden die Teilnehmer gebeten, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterschreiben (mit einer Kopie, die dem Teilnehmer mit nach Hause genommen wurde). Um die Berechtigung zu bestätigen, besteht der Besuch der Screening-Studie aus Messungen des Nüchternblutglukose (ACCU-Check Glucometer) und Hba1c (AFINION HBA1C-Point of Care) über Fingerkleberblut-Draw zur Bestätigung der Vor-Diabetes. Zusätzlich zu Anthropometrie, Blutdruck und Fragen zum Gebrauch von Mediziner und Medikamenten. Potenzielle Teilnehmer werden außerdem einen 7-tägigen Fragebogen für Lebensmittelfrequenz ausfüllen, um anzugeben, ob Personen häufig gebackene weiße Kartoffeln konsumieren. Wenn die Teilnehmer als "nicht frequent" weiße Kartoffelverbraucher als "nicht frequent" gelten, werden sie in die Studie aufgenommen und gebeten, nach späteren Besuchen und Studienbesuchen zu kommen. Teilnehmer, die nicht berechtigt sind, werden für ihre Zeit und Teilnahme bedankt und erzählt den spezifischen Überlegungen, warum sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, einen dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Instrument der Ernährungsbewertung von NCI zu absolvieren, um die typische Nahrungsaufnahme und die Ernährungsqualität (gesunde Ernährungsindex [HEI] -2020 zu bewerten, bevor sie bei den Teilnehmern über einen Computer, iPad oder Smartphone einen Basisuntersuchungsbesuch besuchen. Das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Instrument zur Ernährungsbewertung (ASA24) ist ein vom National Cancer Institute entwickeltes webbasiertes Ernährungssystem. Es ermöglicht den Teilnehmern, ihre diätetische Aufnahme in den letzten 24 Stunden mithilfe einer benutzerfreundlichen Schnittstelle zu reportieren, die einen detaillierten Verbrauch von Lebensmitteln und Getränken auffordert. Das Tool kann über einen eindeutigen Web-Link verteilt werden, der den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, um die Remote-Datenerfassung zu ermöglichen, ohne persönliche Besuche zu erfordern.

Besuche vor dem Basis und 12-Wochen: Eine Woche vor dem Grundlinien- und 12-wöchige Studienbesuche werden berechtigte Teilnehmer gebeten, an die Studienstelle zu gelangen, um einen kontinuierlichen Glukosemonitor von Trainingsforschungsmitarbeitern (Dexcom G7) und tragbare Geräte (Actigraph-Beschleunigungen) für Bewertungen von Echtzeit-Blutzucker, körperlichen Aktivität und Schlafmustern und Schlafmustern zu erhalten. Zu ihren Basis- und 12-wöchigen Studienbesuchen werden geschulte Forschungsmitarbeiter das Dexcom-CGM vom Teilnehmer entfernen und ihn verwerfen. In ähnlicher Weise wird das Actigraph Wearable-Gerät zu ihren Studienbesuchen und 12-wöchiger Studienbesuche von geschulten Forschungsmitarbeitern entfernt.

Baseline-, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: Zu den Studienbesuchen der Basislinie werden Teilnehmer gebeten, zum Untersuchungsort zu fasten (zwischen 7: 00-10: 00 Uhr, 12 Stunden nach der Abstinenz von Koffein und 24 Stunden nach dem letzten Anfall der mäßigen/schweren körperlichen Aktivität); vascular assessments (blood pressure, Pulse Wave Velocity, Pulse Wave Analysis) will be measured followed by body composition (Bioelectrical Impedance Analysis), finger prick blood draw (fasting blood glucose and HbA1c), venous blood draw (lipid profiles, inflammatory, and oxidative stress biomarkers), anthropometrics (height, weight, and waist/hip circumference), assessment of fruit and vegetable intake via Raman-Spektroskopie, Bewertung von körperlichen Aktivitätsmustern (Rückruf körperlicher Aktivität körperlicher Aktivität), Ernährungswissen (Allgemeiner Ernährungswissenfragebogen), MD-Adhärenz (mediterraner Ernährung Adhärenz-Screenener), Hindernisse für den mediterranen Diät-Adhärenz (Barrieranalyse-Frageboir) und Schlafqualität (Pittsburger Schlafqualitätsindex). Nach Einschätzungen der Ergebnismessungen zu Studienbeginn und 6-wöchigen Studienbesuchen (nicht beim 12-wöchigen Studienbesuch) erhalten die Teilnehmer BP+Medne oder Medne (Vergleichskontrolle). Alle Teilnehmer werden mit Medne versorgt. Zusätzlich zu allen Bewertungen, die für alle Studienbesuche erwähnt werden, wird bei dem 12-wöchigen Studienbesuch die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Ernährung und/oder der Ernährungserziehung bewertet.

Ernährungsbedingte Bewertungen während des gesamten Untersuchungszeitraums (in Woche 1, 4, 8 und 12): Die Teilnehmer werden gebeten, einen dreitägigen Lebensmittelakte mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Instrument von 24-Stunden (ASA24) NCI zu absolvieren, um die typische Ernährungs- und Ernährungsqualität zu bewerten (unter Verwendung von HEI-2075) in Woche 1, 4, 8 und 12 der Studienzeit. Dieser Lebensmitteldatensatz kann in den Häusern der Teilnehmer über einen Computer, ein iPad oder einen Smartphone abgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Rekrutierung
        • University of Nevada Las Vegas
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Kinesiology and Nutrition Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause in der Region Las Vegas/Henderson NV
  • Alter 45-80 Jahre
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
  • Nüchternblutzucker zwischen 100-126 g/dl, Hba1c zwischen 5,7 und 6,4%
  • Einzelpersonen mit unterschiedlichem demografischen Hintergrund (d. H. Indianer-Indianer- oder Alaska-Eingeborenen, Kaukasiern, asiatisch, schwarz oder afroamerikanisch, gebürtiger Hawaiianer, Hispanic, Latino oder Pacific Islander)
  • Personen, die als "nicht frequent" weiße Kartoffelverbraucher gelten (<2 Portionen gebackener Kartoffeln/Woche)
  • Personen aus allen Rassen, Geschlechtern, sexuellen Identitäten und Religionen werden einbezogen
  • Einzelpersonen müssen bestimmte Richtlinien befolgen, einschließlich der Vermeidung neuer Medikamente während der Studie oder signifikante Änderungen der Lebensstilfaktoren (z. anfangen zu rauchen oder mehr oder weniger zu trainieren als gewöhnlich)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unkontrollierter Hypertonie (≥ 160/100 mmHg), aktiver Krebs, Asthma, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
  • Personen, die derzeit Insulin, bei Dialyse verwenden, sich innerhalb von ≤ 3 Monaten (oder während der gesamten Studie) verändern/addieren hypoglykämische, bleithypertensive und hypocholesterinämische Medikamente)
  • Personen, die an Gewichtsverlustprogrammen oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Personen, die anfangen zu rauchen
  • Personen mit instabilen Stoffwechsel- oder chronischen Krankheiten
  • Personen, die möglicherweise Allergien gegen Kartoffeln haben
  • Frau, die derzeit schwanger sind, glauben, sie könnten schwanger sind oder die Krankenpflege nicht teilnehmen (Frauen müssen nach der Menopause sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsbildung der Mittelmeer Ernährung
Verhalten: Ernährungsbildung der Mittelmeer Ernährung
Participants randomized to receive the Mediterranean Diet Nutrition Education will receive a pre-recorded education session (lasting approximately 1 hour) they can watch at home after their Baseline and 6-Week Study Visits, which will be created by the PI and Co-I's of the study (who are comprised of Professors who are either Registered Dietitian credentialed or have experience with creating nutrition/physical activity programs), including an explanation of the principles and components of a Mediterranean Ernährungsmuster und deren Vorteile, Anleitungen zur empfohlenen Aufnahme verschiedener Lebensmittelgruppen, budgetfreundliche Strategien für die Einbeziehung, Unterstützung von Ressourcen (Bildungsmaterialien und Online-Tools) sowie Techniken zur Überwindung von Hindernissen für die Befolgung eines mediterranen Ernährungsmusters. Teilnehmern werden zusätzliche Bildungsmaterialien über Computer- oder webbasierte Quellen zur Verfügung gestellt.
Experimental: Ernährungsbildung mit Mittelmeer Ernährung mit gebackenen weißen Kartoffeln
Verhalten: Ernährungserziehung der Mittelmeer Ernährung mit gebackener weißer Kartoffel
Die Teilnehmer, die randomisiert die Ernährungserziehung für mediterrane Ernährung mit gebackenen weißen Kartoffeln erhalten, erhalten in ähnlicher Weise eine vorgezeichnete Bildungssitzung (dauerhaft 1 Stunde), die sie nach ihrer Grundlinie und 6-wöchigen Studienbesuchen (wie der mediterranen Ernährungsgruppe für Ernährungsbildung) zu Hause beobachten können. Sie erhalten auch 100 g geröstete weiße Russetkartoffeln mit der Haut und werden gebeten, das Regime als Teil ihrer Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) oder als Snack den ganzen Tag über zu konsumieren, um zu einem ausgewogenen Essensplan beizutragen. Das gebackene weiße Kartoffelregime wird vorab (in 100 g Beträgen), im Gefrierschrank gespeichert und in sicheren Behälter mit Gefrierschrankmikrowave gegeben. Das gebackene weiße Kartoffelregime beträgt ungefähr 100 Kilokalorien, 22 g Kohlenhydrate und 0,2 g Fett. Um die Einhaltung der Teilnehmer zu erhöhen, werden sie über verschiedene Möglichkeiten informiert, um das gebackene weiße Kartoffelregime zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobina1c
Zeitfenster: Basis- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Nüchternhämoglobina1c -Prozentsatz gemessen über AFINION AS100 Analysator (Point of Care Device)
Basis- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fastenblutzuckerspiegel mit einem Glukometer gemessen
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderung der Plasma -Insulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fastenplasma -Insulinspiegel gemessen über ELISA
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Nüchterner diastolischer und systolischer Blutdruck, gemessen über Omron automatisierter Blutdruckvorrichtung
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen der Arteriensteifigkeits-Puls-Wellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted der arteriellen Steifheit durch karotis-femorale und Aortenimpulswellengeschwindigkeit (CFPWV) in Metern pro Sekunde (m/s) (Sphygmocor xcel).
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen des Index der arteriellen Steifheit und -Augmentation
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Wochen- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted der arteriellen Steifheit durch Pulswellenanalyse (trotzmokor xcel) mit Maß für den Augmentationsindex (AIX), der als Prozentsatz (%) ausgedrückt wird
Grundlinie, 6-Wochen- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderungen in Lipidprofilen
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Maß für nüchterne Lipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte), die in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) über Piccolo Xpress Chemistry Analysator gemessen wurden
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderung der oxidierten LDL
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted Oxidiertes LDL wird über ELISA gemessen
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen der Taille- und Hüftumschläge
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Taillen- und Hüftumfangsänderungen in Zentimetern gemessen.
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderung des Körperfett %
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Körperfett % gemessen über bioelektrische Impedanzanalyse (SECA BIA -Plattform MBCA 554 Analysator für medizinische Körperzusammensetzung)
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Vor-Baseline und Wochen 1, 4, 8 und 12 des Untersuchungszeitraums: 13 Wochen (aufgrund der Bewertung vor dem Ausgangswert)
Ernährungsqualität, gemessen durch das Gesundheitsessen-Index-2020 aus dreitägigen Lebensmittelakten mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Instrument der Ernährungsbewertung von NCI. Die Indexbewertung beträgt 0-100, wobei 0 die schlechteste Ernährungsqualität und 100 hervorragend angeben.
Vor-Baseline und Wochen 1, 4, 8 und 12 des Untersuchungszeitraums: 13 Wochen (aufgrund der Bewertung vor dem Ausgangswert)
Veränderungen im Ernährungswissen
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Messungen des Ernährungswissens über allgemeine Fragebogen für Ernährungswissen, bei denen allgemeine Fragen verwendet werden, um das Verständnis der grundlegenden Ernährungsgrundsätze und Ernährungsrichtlinien einer Person zu bewerten.
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderungen in der Einhaltung von Obst und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Die Bewertung der Obst- und Gemüseaufnahme wird über die Raman -Spektroskopie (Veggiemeter) gemessen
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen der körperlichen Aktivitätsmuster
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Bewertung körperlicher Aktivitätsmuster über Fünf-Städte-Projekt körperlicher Aktivität Rückruf
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Bewertung der Schlafqualität, gemessen über den Pittsburg Sleep Quality Index Wich, ist ein Fragebogen, mit dem die Qualität und die Schlafmuster über einen Zeitraum von einem Monat bewertet werden, Messfaktoren wie Schlafdauer, Schlafstörungen und Tagesfunktionsstörungen. Die Punktzahlen werden typischerweise als globaler Punktzahl dargestellt, von 0 bis 21, wo höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderungen der arteriellen Steifheit- zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted Messung des zentralen systolischen Blutdrucks (CSBP), gemessen in MMHG (Millimetern des Quecksilbers) über Trotzmokor Xcel.
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen des arteriellen Steifigkeits-Zentralimpulsdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted Messung des zentralen Impulsdrucks, gemessen in MMHG (Millimeter Quecksilber) über Trotzmokor Xcel.
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderungen im arteriellen Steifheit und des Drucks
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted Messung des in mmHg gemessenen Druckdruck
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen des Verhältnisses der arteriellen Steifigkeitsubendokardlebensfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted der arteriellen Steifheit durch Pulswellenanalyse (Sphygmocor Xcel) mit Maß für das Verhältnis der subendokardialen Lebensfähigkeit als Prozentsatz (%)
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen der Zeit der arteriellen Steifigkeitsübertragung
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fasted der arteriellen Steifheit über den Transit in Millisekunden (Sphygmocor Xcel).
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Das Körpergewicht wird in Kilogramm mit einer Gewichtskala gemessen
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen des Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Der Body -Mass -Index wird mit einer Teilnehmergröße in Messgeräten und dem Körpergewicht in Kilogramm in der Einheit von kg/m2 bewertet
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Bewertung der Höhe
Zeitfenster: Screening
Die Größe wird in Metern bewertet (zur Bewertung des BMI bei zukünftigen Besuchen und Einschlusskriterien)
Screening
Veränderungen des C-reaktiven Proteins mit hoher Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Nastes Maß für das Plasma hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein in mg/l gemessen über ELISA
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Wochen- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Nastes Maß für Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha in PG/ml gemessen über ELISA
Grundlinie, 6-Wochen- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Fastenmaß für lösliche interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 in NG/ml gemessen über ELISA
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Änderungen der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Vor-Baseline und Wochen 1, 4, 8 und 12 des Untersuchungszeitraums: 13 Wochen (aufgrund der Bewertung vor dem Ausgangswert)
Die diätetische Aufnahme, gemessen aus dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Instrument der Ernährungsbewertung von NCI, wird während des gesamten Untersuchungszeitraums gemessen, um Änderungen der Gesamtaufnahme des Gesamtmakro- und Mikro-Nährstoffs zwischen der Behandlungs- und Vergleichskontrollgruppe anzuzeigen.
Vor-Baseline und Wochen 1, 4, 8 und 12 des Untersuchungszeitraums: 13 Wochen (aufgrund der Bewertung vor dem Ausgangswert)
Veränderungen der mediterranen Ernährungsanwendung
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Messungen der mediterranen Ernährung (Mediterranean Diet Adhärenz -Screenerer), bei denen es sich um eine Reihe von Fragen handelt, mit denen die Essgewohnheiten eines Individuums mit den Prinzipien der mediterranen Ernährung in Einklang stehen.
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Veränderungen der Hindernisse für die Einhaltung mediterraner Diäts
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen
Messungen von Hindernissen für die mediterrane Ernährungseinhaltung (Fragebogen zur Barriereanalyse), die Fragen sind, die Faktoren identifizieren
Baseline, 6- und 12-wöchige Studienbesuche: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Glukose-Zeit-in-Range- und Spitzenglukose
Zeitfenster: Studienbesuche vor dem Baseline und vor dem 12-Wochen: 14 Tage, 7 vor der Basis- und 12-Wochen
Glukose-Zeit-in-Reich- und Spitzenglukose (Mittelwert, Nacht- und Tages-Glukosespiegel zusätzlich zur Variabilität der Glukose), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (Dexcom G7), die in Einheiten von Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) für Blutglukosespiegel in den Tagen bewertet werden.
Studienbesuche vor dem Baseline und vor dem 12-Wochen: 14 Tage, 7 vor der Basis- und 12-Wochen
Änderungen der körperlichen Aktivität und des Schlafmusters über tragbares Gerät
Zeitfenster: Studienbesuche vor dem Baseline und vor dem 12-Wochen: 14 Tage, 7 vor der Basis- und 12-Wochen
Körperliche Aktivität und Schlafmuster bewerteten das tragbare Gerät (Actigraph Accelerometry), mit dem die körperliche Aktivität und die Schlafmuster objektiv bewertet werden, indem sie die Bewegung durch Sensoren messen, die die Beschleunigung verfolgen. Die gesammelten Daten umfassen Metriken wie Schrittzahl, Aktivitätsintensität und Schlafdauer oder Qualität.
Studienbesuche vor dem Baseline und vor dem 12-Wochen: 14 Tage, 7 vor der Basis- und 12-Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Mitarbeiter

Alliance for Potato Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Neda S Akhavan, PhD, RD, University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLV-2024-385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie keine Einwilligung der Teilnehmer für den Datenaustausch erhielt und Bedenken hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre und der Vertraulichkeit der Teilnehmer vorliegen. Darüber hinaus beschränken institutionelle und regulatorische Richtlinien die Datenaustausch der Daten, und die Daten sind nicht für eine breitere Verbreitung vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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