Kuinka Välimeren ruokavalio perunoilla vaikuttaa sydämen ja aineenvaihdunnan terveyteen aikuisilla, joilla on prediabetes (MEDPOT-PREDM)
Välimeren ruokavaliokuvion vaikutukset valkoisella perunalla kardiometaboliseen terveyteen aikuisilla, joilla on prediabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää paistetun perunan vaikutukset iholla (BP) + ravitsemuskoulutuksella, joka keskittyy Välimeren ruokavaliomallin (MEDNE) tarttumiseen glykeemiseen hallintaan, sydäntaboliseen terveyteen ja ruokavalion laatuun esiabeetikoilla olevilla yksilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Osattaako BP+Medne parannuksia glykeemisen kontrollin, verisuonen toiminnan, veren lipidien, tulehduksen/oksidatiivisen stressin ja kehon koostumuksen indekseissä?
- Osattaako BP+Medne parannuksia yleiseen ruokavalion saanniin ja laatuun?
Tutkijat vertaavat BP+Medneä pelkästään Medneen nähdäkseen, voiko BP+Medne parantaa glykeemistä hallintaa, kardiometabolista terveyttä ja ruokavalion laatua henkilöillä, joilla on esi-diabetes eri väestörakenteesta.
Osallistujat:
- Pyydetään tulemaan alun perin tutkimusalueelle seulontatutkimusvierailua varten kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Pyydetään tulemaan tutkimuspaikkaa edeltävälle ja 12 viikon viikkoa varten (viikkoa ennen lähtö- ja 12 viikon opintovierailuja) jatkuvan glukoosimoniton ja puettavien laitteiden sijoittamiseksi poistettavaksi lähtötilanteessa ja 12 viikon opintovierailuissa.
- Pyydetään tulemaan tutkimusalueelle lähtötilanteen, 6- ja 12 viikon tutkimusvierailujen suhteen glykeemisen hallinnan ja kardiometabolisen terveyden arviointiin.
- Pyydetään suorittamaan kolmen päivän elintarvikekisterit koko 12 viikon tutkimusjakson ajan ruokavalion laadun arvioimiseksi (yhteensä 5)
- Vastaanota ennalta nauhoitettu MEDNE (johon pääsee tietokoneen laitteen/iPad/älypuhelimen kautta) lähtötilanteen ja 6 viikon opintojen jälkeen.
- Jos satunnaistetaan BP+Medne -ryhmään, osallistujat saavat ennalta valmistetut paistetut perunat iholla 12 viikon tutkimusjaksolle (joka 3 viikko) lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimusvierailuissa ja pyydettiin tulemaan tutkimuspaikkaan ennalta valmistettujen leivottujen perunoiden poimimiseksi tutkimusjakson viikkoina 3 ja 9.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus: Tutkijat rekrytoivat 60 aikuista, joilla on esi-diabetes eri väestörakenteen taustasta, 45–80-vuotiaiden välillä osallistuakseen 12 viikon satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa tutkitaan paistettua perunaa ihon (BP) + ravitsemuskoulutukseen, joka keskittyy mediterraanin ruokavaliokuvioon (MEDNE) verrattuna pelkästään MEDNE: hen. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan pääkaupunkiseudun Las Vegasin alueelta kampuksen ja yhteisömainoksien kautta, mukaan lukien lentolehtiset, sanomalehdet, sosiaalinen media ja julkiset tapahtumat. Tutkijat satunnaistavat tukikelpoisia, suostuvia osallistujia vastaanottamaan joko BP+Medne tai Medne suhteessa 1: 1. Tutkijat käyttävät tietokoneella tuotettua satunnaistamismenetelmää kummankin ryhmän satunnaisen määrittämisen hallintaan.
Prescreen-haastattelu: Potentiaalisille osallistujille, jotka tiedustelevat tutkimuksesta soittamalla rekrytointipuhelinlinjalle, annetaan lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja ne esitetään puhelinhaastattelussa esillä sen selvittämiseksi, onko heidät kutsuttava henkilökohtaiseen seulontavierailuun. Tukikelpoisuus perustuu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin ja vastauksiin sairaushistoriaa ja ruokavalion tapoja koskeviin kysymyksiin. Potentiaalisia osallistujia kutsutaan ilmoittamaan UNLV: n terveystieteiden rakennusten kliinisille tiloille (tutkimuspaikka) ensimmäiselle paikalla tapahtuvalle vierailulle (ja kaikki seuraavat vierailut, jos osallistuja pätee), jotta voidaan varmistaa kelpoisuus (seulontatutkimusvierailu). Tämä esittelyhaastattelu tapahtuu ennen osallistujien suostumusta (joka tapahtuu henkilökohtaisessa seulontatutkimusvierailussa).
Seulontatutkimusvierailu: Potentiaalisille osallistujille, jotka tiedustelevat tutkimusta soittamalla rekrytointipuhelinlinjalle, annetaan lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja esillä puhelimitse esitellään puhelimitse sen selvittämiseksi, pitäisikö ne kutsua henkilökohtaiseen seulontavierailuun. Tukikelpoisuus perustuu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin ja vastauksiin lääketieteellisen ja ruokavalion historiaa koskeviin kysymyksiin ennen näyttöä koskevan puhelinhaastattelun aikana. Mahdollisesti tukikelpoisia osallistujia kutsutaan raportoimaan tutkimuspaikkaan ensimmäistä paikan päällä tapahtuvaa vierailua varten seulontaa varten (ja kaikki seuraavat vierailut, jos osallistuja pätee), jotta voidaan selvittää kelpoisuus (seulontatutkimusvierailu). Ensimmäisen henkilökohtaisen seulontavierailun aikana potentiaalisille osallistujille annetaan sanalliset ja kirjalliset selitykset projektista, ja heillä on kysymyksiä, jotka koskevat koulutettua tutkimushenkilöstöä koskevaa tutkimusta koskevaa tutkimusta koskevaa tutkimusta koskevaa tutkimusta koskevaa tutkimusta koskevaa tutkimusta koskevia kysymyksiä, joihin koulutettu tutkimushenkilöstö vastasi tietoisen suostumusprosessin aikana. Hyväksyviä osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja (kopio, joka toimitetaan osallistujalle kotiin). Tukikelpoisuuden vahvistamiseksi seulontatutkimusvierailu koostuu paastoverensokerin (ACCU-Check-glukometri) ja HBA1C: n (Afinion HbA1c -hoitopiste) mittauksista sormenkepän veren kautta, jotta voidaan vahvistaa pre-diabeteksen antropometrian, verenpaineen ja lääketieteellisen historian ja lääkityskäytön kysymyksiä. Mahdolliset osallistujat täyttävät myös 7 päivän ruokataajuuskyselyn osoittaakseen, kuluttavatko ihmiset usein paistettuja valkoisia perunoita. Jos osallistujia pidetään "ei-uskomattomana" valkoisen perunan kuluttajina, heidät sisällytetään tutkimukseen ja pyydetään tulemaan seuraaviin vierailuihin ja opiskeluvierailuihin. Osallistujia, jotka eivät ole tukikelpoisia Tukikelpoisia osallistujia pyydetään suorittamaan kolmen päivän elintarvikekekisteri NCI: n automatisoidun itsehallinnollisen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun tyypillisen ruokavalion saannin ja ruokavalion laadun arvioimiseksi (terveellisen ruokailun hakemisto [Hei] -2020 pisteytys) ennen heidän lähtötilansa opiskeluvierailua osallistujien kodeissa tietokoneen, iPadin tai älypuhelimen kautta. Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA24) on kansallisen syöpäinstituutin kehittämä verkkopohjainen ruokavalion palautusjärjestelmä. Sen avulla osallistujat voivat ilmoittaa ruokavalion saanninsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttäjäystävällisellä käyttöliittymällä, joka kehottaa yksityiskohtaista ruokaa ja juomien kulutusta. Työkalu voidaan jakaa osallistujille tarjoamalla ainutlaatuisella verkkolinkillä, mikä mahdollistaa etätiedon keräämisen ilman henkilökohtaisia vierailuja.
Perus- ja 12 viikon vierailut: Viikkoa ennen lähtö- ja 12 viikon opiskeluvierailuja, tukikelpoisia osallistujia pyydetään tulemaan tutkimusalueelle sijoittamaan jatkuvan glukoosimoniton koulutustutkimushenkilöstöltä (Dexcom G7) ja puettavat laitteet (aktigrafinen kiihtyvyyskiihdytys) reaaliaikaisen veren glukoositason, fyysisen aktiivisuuden ja nukkumismallien arvioinnissa. Perustaso- ja 12 viikon opiskeluvierailuilla koulutettu tutkimushenkilökunta poistaa Dexcom CGM: n osallistujalta ja hävittää sen. Samoin heidän lähtötilanteessaan ja 12 viikon opintovierailussaan Actigraph-puettava laite poistetaan koulutetusta tutkimushenkilöstöltä.
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: Perusviivan, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut pyydetään paastoamaan tutkimuspaikalle (välillä 7: 00-10: 00, 12 tuntia kestävyyden jälkeen kofeiinista ja 24 tuntia viimeisen kohtalaisen/raskaan fyysisen aktiivisuuden jälkeen); Verisuoniarviointeja (verenpaine, pulssi -aallonopeus, pulssi -aaltoanalyysi) mitataan, mitä seuraa kehon koostumus (bioelektrinen impedanssianalyysi), sormen piikkikorvaveto (paastoverensokeri ja HBA1c), laskimoveto (lipidiprofiilit, tulehduksellinen ja oksidatiivinen stressin biomarkkerit), antropometriset (korkeus-, paino- ja viivishihnan. Raman-spektroskopian, fyysisen aktiivisuuden arvioinnin (viiden kaupungin hankkeen fyysisen aktiivisuuden muistaminen), ravitsemustietojen (yleinen ravitsemustietokysely), MD-tarttumisen (Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta), Välimeren ruokavalion tarttumisen (esteen analyysikysely) ja unenlaadun (Pittsburg Buren Quality Index) esteet. Tulosmittausten arvioinnin jälkeen lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimusvierailuissa (ei 12 viikon tutkimusvierailussa), osallistujille annetaan BP+Medne tai Medne (vertaileva kontrolli). Kaikille osallistujille tarjotaan Medne. Kaikkien tutkimusvierailuille mainittujen arvioiden lisäksi 12 viikon opintovierailussa arvioidaan ruokavalion ja/tai ravitsemuskoulutuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Ruokavalion arvioinnit koko tutkimusjakson ajan (viikolla 1, 4, 8 ja 12): Osallistujia pyydetään suorittamaan kolmen päivän elintarvikekaeka käyttämällä NCI: n automatisoitua itsehallinnosta 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalua arvioidakseen tyypillistä ruokavalion saannin ja ruokavalion laatua (käyttäen HEI-2020755) viikolla 1, 4, 8 ja 12 opintojakson aikana. Tämä elintarvike voidaan suorittaa osallistujien kodeissa tietokoneen, iPadin tai älypuhelimen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara K Rosenkranz, PhD
- Puhelinnumero: 702-895-0938
- Sähköposti: sara.rosenkranz@unlv.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neda S Akhavan, PhD, RD
- Puhelinnumero: 702-708-2580
- Sähköposti: neda.akhavan@UNLV.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- Rekrytointi
- University of Nevada Las Vegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Neda Akhavan, PhD, RD
- Puhelinnumero: 850-544-6420
- Sähköposti: neda.akhavan@unlv.edu
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Kinesiology and Nutrition Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Neda S Akhavan, PhD, RD
- Puhelinnumero: 8505446420
- Sähköposti: neda.akhavan@UNLV.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset Las Vegas/Henderson NV -alueella
- 45-80-vuotiaat
- BMI välillä 25-40 kg/m2
- Paastoverensokeri välillä 100–126 g/dl, HbA1c välillä 5,7-6,4%
- Eri väestörakenteen taustoista (ts. Intialainen intialainen tai Alaskan kotoisin olevat, valkoihoiset, aasialaiset, mustat tai afrikkalais-amerikkalaiset, alkuperäiskansojen havaijilaiset, latinalaisamerikkalaiset, latino tai Tyynenmeren saaristo)
- Henkilöt, joita pidetään "ei-uskomattomana" valkoisen perunan kuluttajina (<2 annosta paistettuja perunoita/viikko)
- Kaikkien rodun, sukupuolen, seksuaalisen identiteetin ja uskonnon yksilöt sisällytetään
- Yksilöiden on noudatettava tiettyjä ohjeita, mukaan lukien uusien lääkkeiden välttäminen tutkimuksen aikana tai merkittäviä muutoksia elämäntapoihin (esim. alkaa tupakoida tai käyttää enemmän tai vähemmän kuin tavallisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti (≥160/100 mmHg), aktiivinen syöpä, astma, kilpirauhasen, munuaisten, maksan tai haiman sairaudet
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä insuliinia, dialyysiä, hypoglykeemisen, verenpaineen ja hypokolesteroleemisen lääkityksen muuttamista/lisäämistä ≤3 kuukauden kuluessa (tai koko tutkimuksen ajan)
- Henkilöt, jotka osallistuvat laihtumisohjelmiin tai muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Henkilöt, jotka alkavat tupakoida
- Henkilöt, joilla on epävakaa aineenvaihdunta tai krooninen sairaus
- Yksilöt, joilla voi olla allergioita perunoille
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, ajattelevat olevansa raskaana tai sairaanhoitaja ei voi osallistua (naisten on oltava postmenopausaalisia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalion ravitsemuskoulutus
|
Välimeren ruokavalion ravitsemuskoulutuksen satunnaistetut osallistujat saavat ennalta nauhoitetun koulutusistunnon (kestäen noin tunnin) he voivat seurata kotona lähtötilanteensa ja 6 viikon opintovierailujensa jälkeen, jotka luovat PI: n ja tutkijan PI: n (jotka koostuvat professoreista, jotka ovat joko rekisteröityjä ruokavaliohenkilöitä tai kokemusta ravitsemus-/fyysisen toiminnan ohjelmien luomisesta. Ruokavaliomalli ja sen edut, ohjeet eri elintaryhmien suositellusta saannista, budjettiystävällisiä strategioita sisällyttämistä varten, resurssien (koulutusmateriaalien ja online-työkalujen) tukeminen sekä välimeren ruokavaliomallin seuraamisen esteiden voittaminen.
Osallistujille tarjotaan lisämateriaaleja tietokone- tai verkkopohjaisten lähteiden kautta.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalion ravitsemuskoulutus paistettujen valkoisten perunoiden kanssa
|
Välimeren ruokavalion ravitsemuskoulutuksen satunnaistetut osallistujat paistettujen valkoisten perunoiden kanssa saavat samalla tavalla ennalta nauhoitetun koulutusistunnon (kestäen noin tunti), joita he voivat seurata kotona lähtötilanteensa ja 6 viikon opiskeluvierailujensa jälkeen (sama kuin Välimeren ruokavalion ravitsemuskoulutusryhmä).
He saavat myös 100 g: n paahdettua valkoista russet -perunaa iholla, ja heitä pyydetään kuluttamaan ohjelma osana heidän aterioitaan (aamiainen, lounas, illallinen) tai välipala koko päivän ajan myötävaikuttaakseen tasapainoiseen ateriasuunnitelmaan.
Leivottu valkoinen perunaohjelma esitetään ennakkoon (100 g: n määrään), varastoidaan pakastimeen ja annetaan pakastin-micrownan turvallisissa astioissa.
Leivottu valkoinen perunaohjelma on noin 100 kilokaloria, 22 g hiilihydraattia ja 0,2 g rasvaa.
Osallistujien vaatimustenmukaisuuden lisäämiseksi heille tiedotetaan monista tavoista kuluttaa paistettua valkoista perunaohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobina1c: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paasto hemoglobina1c -prosenttiosuus mitattuna AFINION AS100 -analysaattorilla (hoitolaite)
|
Perustaso ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Verensokeritasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paastoverensokeritasot mitattuna glukometrillä
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Plasman insuliinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paastoplasman insuliinitasot mitattuna ELISA: n kautta
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paastooitu diastolinen ja systolinen verenpaine, mitattu Omron Automated -verenpainelaitteella
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset valtimoiden jäykkyyden pulssi-aallonopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paasto, joka on mitattu valtimoiden jäykkyydestä kaulavaltimon ja aortan pulssin aallonopeuden (CFPWV) avulla metreinä sekunnissa (m/s) (sphygmocor xcel).
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyyden ja uugmentaatioindeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon opintovierailut: 12 viikkoa
|
Valtimoiden jäykkyyden paastoaminen pulssi -aaltoanalyysin (Sphygmocor Xcel) avulla, jonka lisäysindeksi (AIX) on ilmaistu prosentteina (%)
|
Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon opintovierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paastettujen lipidiprofiilien mitta (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, matalatiheys lipoproteiini-kolesteroli), jotka kaikki mitattuna milligrammissa desilitraa kohti (Mg/dL) Piccolo XPress Chemistry Analyzer -sovelluksella
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutos hapettuneessa LDL: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paastohapetettu LDL mitataan ELISA: n kautta
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset vyötäröllä ja lonkan ympärysmielissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Vyötärön ja lonkan ympärysmuutokset mitattuna senttimetreinä.
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon rasvaa %
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Kehon rasva % mitattuna bioelektrisen impedanssianalyysin avulla (Seca BIA -alusta MBCA 554 Lääketieteellinen kehon koostumusanalysaattori)
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Ruokavalion laadun muutokset
Aikaikkuna: Pre-Baseline ja viikot 1, 4, 8 ja 12 tutkimusjaksosta: 13 viikkoa (arvioinnin vuoksi ennen lähtötilantoa)
|
Ruokavalion laatu mitattuna terveysruokahakemisto-2020: n avulla kolmen päivän ruokatietueista käyttämällä NCI: n automatisoitua itsehallinnosta 24 tunnin ruokavalion arviointityökalua.
Hakemistopiste on välillä 0-100, 0 osoittaen huonomman ruokavalion laadun ja 100 erinomaista.
|
Pre-Baseline ja viikot 1, 4, 8 ja 12 tutkimusjaksosta: 13 viikkoa (arvioinnin vuoksi ennen lähtötilantoa)
|
|
Ravitsemustietojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Ravitsemustiedon mittaukset yleisen ravitsemustietokyselyn kautta, jotka ovat yleisiä kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan henkilön ymmärrystä ravitsemusperiaatteista ja ruokavalion ohjeista.
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset hedelmien ja vihannesten saannin tarttumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Hedelmien ja vihannesten saannin arviointi mitataan Raman -spektroskopialla (Veggiemetri)
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuusmallissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi viiden kaupungin projektin fyysisen aktiivisuuden muistaminen
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Unen laadun muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Pittsburg-unen laatuindeksin kautta mitattu unenlaadun arviointi on kyselylomake, jota käytetään unen laadun ja mallien arvioimiseksi yhden kuukauden ajanjakson ajan, mitataan tekijöitä, kuten unen kesto, unihäiriöt ja päivähäiriöt.
Pisteet esitetään tyypillisesti globaalina pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyyden muutokset- keskeinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paasto mitattu systolisesta verenpaineesta (CSBP) mitattuna MMHG: llä (elohopea millimetrit) Sphygmocor Xcel: n kautta.
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset valtimo jäykkyyden keski-pulssipaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paasto mitattu MMHG: n (millimetrit elohopeaa) mitattuna Sphygmocor Xcel -sovelluksella (millimetrit elohopea).
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyyden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paasto, mitattu MMHG: n (millimetrit elohopea) mitattuna Sphygmocor XCEL: n kautta mitattuna (millimetrit elohopea)
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset valtimoiden jäykkyys-subendokarliaalisen elinkelpoisuussuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Valtimoiden jäykkyyden paastoaminen pulssi -aaltoanalyysin (Sphygmocor Xcel) avulla mitalla subendokardiaalisen elinkykyisuhteen suhteen ilmaistuna prosentteina (%)
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset valtimoiden jäykkyyden kuljettamisaikaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Paasto, joka on mitattu valtimoiden jäykkyydestä kuljetuksen kautta millisekunnissa (Sphygmocor Xcel).
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina punnitusasteikolla
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Kehon massaindeksi arvioidaan osallistujien korkeudella metreissä ja kehon paino kilogrammissa, kg/m2: n yksikössä
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Korkeuden arviointi
Aikaikkuna: Seulonta
|
Korkeus arvioidaan metreinä (BMI: n arvioimiseksi tulevissa vierailuissa ja osallisuudessa)
|
Seulonta
|
|
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Plasman korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin paastoaminen Mg/L: ssä mitattuna ELISA: n kautta
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset kasvaimen nekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon opintovierailut: 12 viikkoa
|
Plasmakasvaimen nekroositekijä-alfa-paasto-alfa PG/ML: ssä mitattuna ELISA: n kautta
|
Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon opintovierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset liukoisessa solujen välisessä tarttumismolekyylissä-1
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1 paaston mitta ng/ml: ssä mitattuna ELISA: n kautta
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Muutokset ruokavalion saannissa
Aikaikkuna: Pre-Baseline ja viikot 1, 4, 8 ja 12 tutkimusjaksosta: 13 viikkoa (arvioinnin vuoksi ennen lähtötilantoa)
|
Ruokavalion saanti, joka mitataan kolmen päivän elintarvikekisteristä NCI: n automatisoidun itsehallinnollisen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun avulla, mitataan koko tutkimusjakson ajan, jotta voidaan osoittaa mahdolliset muutokset makro- ja mikroravinteiden saannissa hoidon ja vertailevan kontrolliryhmän välillä.
|
Pre-Baseline ja viikot 1, 4, 8 ja 12 tutkimusjaksosta: 13 viikkoa (arvioinnin vuoksi ennen lähtötilantoa)
|
|
Muutokset Välimeren ruokavalion tarttumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen mittaukset (Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta), jotka ovat joukko kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan, kuinka läheisesti yksilön ruokailutottumukset ovat yhdenmukaisia Välimeren ruokavalion periaatteiden kanssa.
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen esteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen esteiden mittaukset (esteanalyysikysely), jotka ovat kysymyksiä, jotka tunnistavat tekijät, jotka estävät yksilöitä noudattamasta Välimeren ruokavaliota, kuten kulttuurisia, taloudellisia tai henkilökohtaisia esteitä
|
Perustaso, 6- ja 12 viikon opiskeluvierailut: 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoosin aika- ja huippuglukoosissa
Aikaikkuna: Pre-Baseline- ja 12 viikon viikon tutkimusvierailut: 14 päivää, 7 ennen lähtötilanteen ja 12 viikon opintovierailua
|
Glukoosin aika- ja piikkien glukoosi (keskiarvo, yö- ja päiväsaikaan glukoositasot glukoosin vaihtelun lisäksi mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (DEXCOM G7), joka arvioidaan milligrammien yksiköissä desiliteriä kohti (mg/dL) verensokeritasolle päivien ajan.
|
Pre-Baseline- ja 12 viikon viikon tutkimusvierailut: 14 päivää, 7 ennen lähtötilanteen ja 12 viikon opintovierailua
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ja nukkumismallit puettavan laitteen kautta
Aikaikkuna: Pre-Baseline- ja 12 viikon viikon tutkimusvierailut: 14 päivää, 7 ennen lähtötilanteen ja 12 viikon opintovierailua
|
Fyysinen aktiivisuus ja nukkumismallit arvioivat VIS -puettavan laitteen (aktivointikiihtyvyys), jota käytetään fyysisen aktiivisuuden ja nukkumismallien objektiivisesti mittaamalla liikkumista anturien kautta, jotka seuraavat kiihtyvyyttä.
Kerätyt tiedot sisältävät mittarit, kuten askelmäärä, aktiivisuuden voimakkuus ja unen kesto tai laatu.
|
Pre-Baseline- ja 12 viikon viikon tutkimusvierailut: 14 päivää, 7 ennen lähtötilanteen ja 12 viikon opintovierailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neda S Akhavan, PhD, RD, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV-2024-385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .