Hvordan et middelhavsdiett med poteter påvirker hjerte- og metabolsk helse hos voksne med pre-diabetes (MEDPOT-PREDM)

Studieoversikt: Etterforskere vil rekruttere 60 voksne med pre-diabetes med forskjellig demografisk bakgrunn, mellom 45 og 80 år for å delta i en 12-ukers randomisert kontrollert prøve (RCT) som undersøker bakte potet med huden (BP) + ernæring utdanning fokusert på etterfølgende. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra Metropolitan Las Vegas -området gjennom campus- og samfunnsannonser inkludert flygeblad, avisartikler, sosiale medier og offentlige arrangementer. Etterforskerne vil randomisere kvalifiserte, samtykkende deltakere til å motta enten BP+Medne eller Medne i et forhold på 1: 1. Etterforskere vil bruke en datamaskingenerert randomiseringsmetode for å administrere den tilfeldige tildelingen av en av gruppene.

Prescen-intervju: Potensielle deltakere som spør om studien ved å ringe rekrutteringstelefonlinjen, vil bli gitt en kort oversikt over studien og vil bli forhåndsvis av telefonintervju for å avgjøre om de skal bli invitert til screeningbesøket. Kvalifisering vil være basert på inkludering/eksklusjonskriterier og svar på spørsmål om sykehistorie og kostholdsvaner. Potensielle deltakere vil bli invitert til å rapportere til de kliniske fasilitetene i Health Sciences-bygningen på UNLV (studieplass) for deres første besøk på stedet (og alle påfølgende besøk hvis deltakeren kvalifiserer) for å finne ut kvalifisering (screening study besøk). Dette forhåndsvisningsintervjuet vil oppstå før deltakernes samtykke (som skjer ved Person Screening Study-besøket).

Visningsstudiebesøk: Potensielle deltakere som spør om studien ved å ringe rekrutteringstelefonlinjen, vil bli gitt en kort oversikt over studien og forhåndsvises på telefon for å avgjøre om de skal bli invitert til screeningbesøket. Kvalifisering vil være basert på inkludering/eksklusjonskriterier og svar på spørsmål om medisinsk og kostholdshistorie under telefonintervjuet før skjermen. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å rapportere til studiestedet for sitt første besøk på stedet for screening (og alle påfølgende besøk hvis deltakeren kvalifiserer) for å konstatere kvalifisering (screening study besøk). Under det første studiebesøket for screening, vil de potensielle deltakerne få verbale og skriftlige forklaringer av prosjektet og vil ha noen spørsmål angående studien som er besvart av trent forskningspersonell under den informerte samtykkeprosessen. Samtykkende deltakere vil bli bedt om å signere et informert samtykkedokument (med en kopi gitt til deltakeren for å ta med seg hjem). For å bekrefte valgbarhet vil screeningstudiebesøket bestå av målinger av fastende blodsukker (Accu-Check glukometer) og HbA1c (Afinion HbA1c-omsorgspunkt) via fingerpinne blodtrekk for å bekrefte pre-diabetes, i tillegg til antropometri, blodtrykk og spørsmål angående medisinsk historie og medisiner. Potensielle deltakere vil også fylle ut et 7-dagers spørreskjema for matfrekvens, for å indikere om individer ofte bruker bakte hvite poteter. Hvis deltakerne anses som "ikke-frekvente" hvite potetforbrukere, vil de bli inkludert i studien og bedt om å komme for påfølgende besøk og studere besøk. Deltakere som ikke er kvalifisert vil bli takket for tiden og deltakelsen og fortalte den spesifikke begrunnelsen for hvorfor de ikke oppfyller inkluderingskriteriene. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fullføre en tre-dagers matrekord ved hjelp av NCIs automatiserte selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingsverktøy for å vurdere typisk kostholdsinntak og kostholdskvalitet (Healthy Eating Index [HEI] -2020-scoring), før deres baseline-studiebesøk på deltakere hjem via en datamaskin, iPad eller smarttelefon. Det automatiserte selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingsverktøyet (ASA24) er et nettbasert kostholdsinnkallingssystem utviklet av National Cancer Institute. Det lar deltakerne selvrapportere kostholdsinntaket det siste døgnet ved å bruke et brukervennlig grensesnitt som ber om detaljert mat- og drikkeforbruk. Verktøyet kan distribueres via en unik nettkobling levert til deltakerne, noe som muliggjør ekstern datainnsamling uten å kreve personlige besøk.

Pre-baseline og 12-ukers besøk: En uke før baseline og 12-ukers studiebesøk, vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å komme til studiestedet for å ha plassering av en kontinuerlig glukosemonitor fra treningsforskningspersonell (Dexcom G7) og bærbare enheter, fysisk aktivitet (aktigrafakselerometri) for vurderinger av sanntids blodglukosenivå, fysisk aktivitet og søvnmønster. Ved deres baseline og 12-ukers studiebesøk vil trent forskningspersonell fjerne Dexcom CGM fra deltakeren og forkaste den. Tilsvarende ved deres baseline og 12-ukers studiebesøk, vil Actigraph Wearable-enheten bli fjernet fra trent forskningspersonell.

Baseline, 6- and 12-Week Study Visits: At the Baseline, 6-, and 12-Week Study Visits participants will be asked to come fasted to the study site (between 7:00-10:00 A.M., 12 hours after the abstinence from caffeine and 24 hours after the last bout of moderate/heavy physical activity); vascular assessments (blood pressure, Pulse Wave Velocity, Pulse Wave Analysis) will be measured followed by body composition (Bioelectrical Impedance Analysis), finger prick blood draw (fasting blood glucose and HbA1c), venous blood draw (lipid profiles, inflammatory, and oxidative stress biomarkers), anthropometrics (height, weight, and waist/hip circumference), assessment of fruit and vegetable intake via Raman Spectroscopy, assessment of physical activity patterns (Five-City Project Physical Activity Recall), nutrition knowledge (General Nutrition Knowledge Questionnaire), MD adherence (Mediterranean Diet Adherence Screener), barriers to Mediterranean Diet Adherence (Barrier Analysis Questionnaire), and sleep quality (Pittsburg Sleep Quality Index). After assessments of outcome measurements at Baseline and 6-Week Study Visits (not at the 12-Week Study Visit), participants will be provided with BP+MEDNE or MEDNE (comparative control). Alle deltakerne vil bli utstyrt med Medne. In addition to all assessments mentioned for all study visits, at the 12-Week Study Visit there will be assessment of dietary and/or nutrition education acceptability and feasibility.

Dietary Assessments Throughout The Study Period (at week 1, 4, 8, and 12): Participants will be asked to complete a three-day food record using NCI's Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool to assess typical dietary intake and diet quality (using HEI-202075) during week 1, 4, 8, and 12 of the study period. Denne matposten kan fullføres hjemme hos deltakerne via en datamaskin, iPad eller smarttelefon.