Cómo una dieta mediterránea con papas afecta la salud del corazón y el metabólico en adultos con pre-diabetes (MEDPOT-PREDM)

Descripción general del estudio: los investigadores reclutarán a 60 adultos con pre-diabetes de diferentes orígenes demográficos, entre las edades de 45 y 80 años para participar en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) aleatorizado de 12 semanas que examina la papa horneada con la piel (BP) + educación nutricional centrada en la adherencia a un patrón dietético mediterráneo (MedNe) comparado solo con medne. Los participantes potenciales serán reclutados del área metropolitana de Las Vegas a través del campus y anuncios comunitarios que incluyen volantes, artículos periodísticos, redes sociales y eventos públicos. Los investigadores aleatorizarán el azar, consentir a los participantes para recibir el BP+Medne o Medne en una relación 1: 1. Los investigadores utilizarán un método de aleatorización generado por computadora para administrar la asignación aleatoria de cualquier grupo.

Entrevista previa: los posibles participantes que preguntan sobre el estudio llamando a la línea telefónica del reclutamiento, recibirán una breve descripción general del estudio y se presentarán previamente mediante una entrevista telefónica para determinar si deberían ser invitados para la visita de detección en persona. La elegibilidad se basará en criterios de inclusión/exclusión y respuestas a preguntas sobre el historial médico y los hábitos dietéticos. Se invitará a los posibles participantes a informar a las instalaciones clínicas en la construcción de ciencias de la salud en UNLV (sitio de estudio) para su primera visita en el sitio (y todas las visitas posteriores si el participante califica) para determinar la elegibilidad (visita de estudio de detección). Esta entrevista previa a la selección ocurrirá antes de que los participantes consientan (que ocurre en la visita al estudio de detección en persona).

Visita del estudio de detección: los posibles participantes que preguntan sobre el estudio llamando a la línea telefónica de reclutamiento recibirán una breve descripción del estudio y previamente se presentan por teléfono para determinar si deberían ser invitados a la visita de detección en persona. La elegibilidad se basará en criterios de inclusión/exclusión y respuestas a preguntas sobre el historial médico y de la dieta durante la entrevista telefónica previa a la pantalla. Los participantes potencialmente elegibles serán invitados a informar al sitio de estudio para su primera visita en el sitio para la detección (y todas las visitas posteriores si el participante califica) para determinar la elegibilidad (visita de estudio de detección). Durante la primera visita al estudio en persona para la detección, los posibles participantes recibirán explicaciones verbales y escritas del proyecto y tendrán alguna pregunta sobre el estudio respondido por el personal de investigación capacitado durante el proceso de consentimiento informado. Se les pedirá a los participantes que consientan que firmen un documento de consentimiento informado (con una copia proporcionada al participante para llevar a casa). Para confirmar la elegibilidad, la visita al estudio de detección consistirá en mediciones de glucosa en sangre en ayunas (glucómetro Accu-Check) y HbA1c (punto de atención HbA1c Afinion) a través del dibujo de sangre de la palo de los dedos para confirmar la pre-diabetes, además de la antropometría, la presión arterial y las preguntas sobre la historia médica y el uso de los medicamentos. Los participantes potenciales también completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos de 7 días, para indicar si las personas consumen papas blancas horneadas. Si los participantes se consideran consumidores de papa blanca "no frecuentes", se incluirán en el estudio y se les pide que vengan para visitas posteriores y visitas al estudio. Los participantes que no son elegibles serán agradecidos por su tiempo y participación y le dijeron al razonamiento específico de por qué no cumplen con los criterios de inclusión. Se les pedirá a los participantes elegibles que completen un registro de alimentos de tres días utilizando la herramienta automatizada de evaluación dietética de las 24 horas de NCI para evaluar la ingesta dietética típica y la calidad dietética (índice de alimentación saludable [HEI] -2020), antes de su visita de estudio basal en los participantes a través de una computadora, iPad o teléfono inteligente. La herramienta automatizada de evaluación dietética de 24 horas (ASA24) es un sistema de retiro dietético basado en la web desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer. Permite a los participantes autoinformar su ingesta dietética en las últimas 24 horas utilizando una interfaz fácil de usar que solicita un consumo detallado de alimentos y bebidas. La herramienta se puede distribuir a través de un enlace web único proporcionado a los participantes, lo que permite la recopilación de datos remotos sin requerir visitas en persona.

Visitas previas a la línea de base y de 12 semanas: una semana antes de las visitas de estudio de línea de base y de 12 semanas, se les pedirá a los participantes elegibles que vengan al sitio de estudio para ubicar un monitor de glucosa continuo a partir del personal de investigación de capacitación (Dexcom G7) y dispositivos portátiles (Actigraph Accelerometry) para evaluaciones de los niveles de glucosa en sangre en tiempo real, la actividad física y los patrones de sueño. En sus visitas de estudio de base y de 12 semanas, el personal de investigación capacitado eliminará el CGM Dexcom del participante y lo descartará. De manera similar, en sus visitas de estudio de base y 12 semanas, el dispositivo portátil Actigraph se eliminará del personal de investigación capacitado.

Visitas de estudio de línea de base, 6 y 12 semanas: en el inicio, se pedirá a los participantes de las visitas de estudio de 6 y 12 semanas que vengan ayunados al sitio de estudio (entre 7: 00-10: 00 a.m., 12 horas después de la abstinencia de la cafeína y 24 horas después del último período de actividad física moderada/pesada); Las evaluaciones vasculares (presión arterial, velocidad de la onda de pulso, análisis de la onda de pulso) se medirán seguidas de la composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica), extracción de sangre de los dedos (glucosa en sangre en ayunas y HBA1c), sorteo de sangre venosa (perfiles lipídicos, inflamación y tensión oxidativa de tensiones biométricos), antropomótricos de la antropomótrica (altura, peso y círculo de la cima/círculo), evaluación de los vegetales y vegetales de los vegetales de los vegetales). Espectroscopía Raman, Evaluación de patrones de actividad física (recuerdo de actividad física del proyecto de cinco ciudades), conocimiento nutricional (cuestionario general de conocimiento nutricional), adherencia de MD (pantalla de adherencia a la dieta mediterránea), barreras a la adherencia a la dieta mediterránea (cuestionario de análisis de barreras) y calidad del sueño (índice de calidad del sueño del sueño del sueño). Después de las evaluaciones de las mediciones de resultados al inicio y las visitas al estudio de 6 semanas (no en la visita de estudio de 12 semanas), los participantes recibirán BP+Medne o Medne (control comparativo). Todos los participantes recibirán Medne. Además de todas las evaluaciones mencionadas para todas las visitas al estudio, en la visita de estudio de 12 semanas habrá evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de la educación dietética y/o nutricional.

Evaluaciones dietéticas durante todo el período de estudio (en la semana 1, 4, 8 y 12): se les pedirá a los participantes que completen un registro de alimentos de tres días utilizando la herramienta de evaluación dietética automatizada de la ingesta dietética y la calidad de la dieta (Utilizando HEI-202075) durante la semana 1, 4, 8 y 12 del período de estudio. Este registro de alimentos se puede completar en las casas de los participantes a través de una computadora, iPad o teléfono inteligente.