Jak dieta śródziemnomorska z ziemniakami wpływa na serce i zdrowie metaboliczne u dorosłych z przedcukrzycami (MEDPOT-PREDM)

Przegląd badania: Śledczy będą rekrutować 60 dorosłych z przedcukrzycami z różnych środowisk demograficznych, w wieku od 45 do 80 lat, aby wziąć udział w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badającym pieczonych ziemniaków ze skórą (BP) + edukacja żywieniowa koncentrująca się na przestrzeganiu przestrzeni pod względem śródziemnotarskiego (MEDNE) w porównaniu do samego MEDNE. Potencjalni uczestnicy zostaną rekrutowani z obszaru Metropolitan Las Vegas za pośrednictwem kampusu i reklam społecznych, w tym ulotek, artykułów gazetowych, mediów społecznościowych i wydarzeń publicznych. Śledczy będą losowo kwalifikują się, wyrażając zgodę na otrzymanie BP+Medne lub Medne w stosunku 1: 1. Badacze użyją generowanej komputerowo metodą randomizacji do zarządzania losowym przypisaniem dowolnej grupy.

Wywiad Prescreen: Potencjalni uczestnicy, którzy pytają o badanie, dzwoniąc na linię telefoniczną rekrutacyjną, otrzymają krótki przegląd badania i zostaną poddani wstępnie przeanalizowani przez rozmowę telefoniczną, aby ustalić, czy powinny zostać zaproszeni do wizyty w badaniu osobistym. Kwalifikowalność będzie oparta na kryteriach włączenia/wykluczenia i reakcjach na pytania dotyczące historii medycznej i nawyków dietetycznych. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do zgłoszenia się do placówek klinicznych w budynku nauk o zdrowiu w UNLV (strona badawcza) na pierwszą wizytę na miejscu (i wszystkie kolejne wizyty, jeśli uczestnik kwalifikuje się) w celu ustalenia kwalifikowalności (wizyta w badaniu badań przesiewowych). Ten wywiad z przedszkolą nastąpi przed zgodą uczestników (która odbywa się podczas wizyty badań przesiewowych).

Wizyta w badaniu badań przesiewowych: Potencjalni uczestnicy, którzy pytają o badanie, dzwoniąc na linię telefoniczną rekrutacyjną, otrzymają krótki przegląd badania i wstępnie przeanalizowany przez telefon, aby ustalić, czy powinny zostać zaproszeni na wizytę w badaniu osobiście. Kwalifikowalność będzie oparta na kryteriach włączenia/wykluczenia i odpowiedzi na pytania dotyczące historii medycznej i diety podczas wywiadu telefonicznego przed ekranem. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do zgłoszenia się na miejsce badań na pierwszą wizytę na miejscu w celu badań przesiewowych (i wszystkich kolejnych wizyt, jeśli uczestnik kwalifikuje się) w celu ustalenia kwalifikowalności (wizyta w badaniu badań przesiewowych). Podczas pierwszej osobistej wizyty w badaniu w sprawie badań potencjalnych uczestników otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienia projektu i będą mieli pytania dotyczące badania udzielonego przez przeszkolonego personelu badawczego podczas procesu świadomej zgody. Uczestnicy zgody zostaną poproszeni o podpisanie świadomego dokumentu zgody (z kopią dostarczoną uczestnikowi w celu zabrania do domu). Aby potwierdzić kwalifikowalność, wizyta w badaniu badań przesiewowych będzie składać się z pomiarów glukozy we krwi na czczo (glukomometr Accu-Check) i HBA1C (punkt opieki HBA1C Afinion HbA1c) za pośrednictwem losowania krwi palców w celu potwierdzenia przedcukrzyca, oprócz antropometryki, ciśnienia krwi i pytań dotyczących historii medycznej i stosowania leków. Potencjalni uczestnicy wykonają również 7-dniowy kwestionariusz częstotliwości żywności, aby wskazać, czy osoby często spożywają pieczone białe ziemniaki. Jeżeli uczestnicy zostaną uznani za „nie-powtórnych” konsumentów białych ziemniaków, zostaną oni włączeni do badania i poproszeni o przybycie na kolejne wizyty i wizyty w badaniu. Uczestnicy, którzy nie są uprawnieni, zostaną podziękowani za ich czas i udział i opowiedzieli o konkretnym uzasadnieniu, dlaczego nie spełniają kryteriów włączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie trzydniowego rekordu żywności przy użyciu zautomatyzowanego 24-godzinnego narzędzia do oceny diety NCI do oceny typowego spożycia diety i jakości diety (INDEKS INDEKCJA ZAMIENIOWEGO [HEI] -2020), przed wyjściową wizytą w badaniu w domach uczestników za pośrednictwem komputera, iPada lub smartfona. Zautomatyzowane 24-godzinne narzędzie do oceny diety (ASA24) to internetowy system wycofania dietetycznego opracowany przez National Cancer Institute. Umożliwia uczestnikom zgłaszanie spożycia diety w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą przyjaznego interfejsu, który montuje o szczegółowe spożycie żywności i napojów. Narzędzie może być dystrybuowane za pośrednictwem unikalnego linku internetowego dostarczonego uczestnikom, umożliwiając zdalne gromadzenie danych bez konieczności wizyt osobistych.

Wizyty przed wyjścią i 12-tygodniowe: tydzień przed wizytami na podstawie podstawowej i 12-tygodniowych badań, kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na miejsce badań w celu umieszczenia ciągłego monitora glukozy od personelu badań (Dexcom G7) i urządzeń do noszenia (akcelerometria akcelerometrii aktygrafów) w celu oceny poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym. Na ich podstawowych i 12-tygodniowych wizytach badawczych przeszkolony personel badawczy usunie CGM Dexcom od uczestnika i odrzuci go. Podobnie na ich podstawowych i 12-tygodniowych wizytach w badaniu, urządzenie do noszenia aktygrafów zostanie usunięte z przeszkolonych pracowników badawczych.

Wizyty wyjściowe, 6- i 12-tygodniowe wizyty w badaniu: Na początku, 6- i 12-tygodniowe wizyty w badaniu zostaną poproszeni o przybycie na postanie do miejsca badań (między 7: 00-10: 00, 12 godzin po abstynencji z kofeiny i 24 godzin po ostatnim ataku umiarkowanej/ciężkiej aktywności fizycznej); Oceny naczyniowe (ciśnienie krwi, prędkość fali pulsowej, analiza fali pulsowej) zostaną zmierzone, a następnie skład ciała (analiza impedancji bioelektrycznej), pobieranie krwi palec (glukoza krwi i HbA1c), obwód krwi żylnej (profile lipidowe, zapalne, i utleniające biomarkery stresowe) Spektroskopia, ocena wzorców aktywności fizycznej (przypominanie o aktywności fizycznej w pięcioosobowym projekcie), wiedza żywieniowa (Kwestionariusz wiedzy ogólnej żywieniowej), przestrzeganie MD (przegląd diety śródziemnomorskiej), bariery dla przestrzegania diety śródziemnomorskiej (kwestionariusz analizy barierowej) oraz jakość snu (wskaźnik jakości snu). Po ocenie pomiarów wyników na początku i 6-tygodniowych wizytach w badaniu (nie podczas 12-tygodniowej wizyty w badaniu) uczestnicy otrzymają BP+Medne lub Medne (kontrola porównawcza). Wszyscy uczestnicy otrzymają Medne. Oprócz wszystkich ocen wymienionych dla wszystkich wizyt w badaniu, podczas 12-tygodniowej wizyty w badaniu nastąpi ocena akceptowalności i wykonalności edukacji żywieniowej.

Oceny dietetyczne w okresie badań (w tygodniu 1, 4, 8 i 12): uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie trzydniowego zapisu żywności przy użyciu zautomatyzowanego samozadowolenia NCI 24-godzinnego (ASA24) oceny dietetycznej do oceny typowej spożycia diety i jakości diety (za pomocą HEI-202075) w tygodniu 1, 4, 4, 8 i 12 okresów badań. Ten rekord żywności można zakończyć w domach uczestników za pośrednictwem komputera, iPada lub smartfona.