Hoe een mediterraan dieet met aardappelen hart en metabole gezondheid beïnvloedt bij volwassenen met pre-diabetes (MEDPOT-PREDM)
Effecten van een mediterraan voedingspatroon met witte aardappel op cardiometabolische gezondheid bij volwassenen met pre-diabetes
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van gebakken aardappel te bepalen met de huid (BP) + voedingseducatie gericht op therapietrouw voor een mediterraan dieetpatroon (MEDNE) op glycemische controle, cardiometabolische gezondheid en voedingskwaliteit bij personen met pre-diabetes met verschillende demografische achtergrond. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Draagt BP+Medne bij aan verbeteringen in indices van glycemische controle, vasculaire functie, bloedlipiden, ontsteking/oxidatieve stress en lichaamssamenstelling?
- Draagt BP+Medne bij aan verbeteringen in de totale inname van dieet en kwaliteit?
Onderzoekers zullen BP+Medne alleen vergelijken met Medne om te zien of BP+Medne de glycemische controle, cardiometabolische gezondheid en voedingskwaliteit kan verbeteren bij personen met pre-diabetes met verschillende demografische achtergronden.
Deelnemers zullen:
- Wordt gevraagd om aanvankelijk naar de studiesite te komen voor een screeningstudiebezoek om de geschiktheid te bevestigen.
- Wordt gevraagd om de onderzoekslocatie te komen voor een pre-baseline en pre-12 weken studiebezoek (een week voorafgaand aan basislijn en 12 weken durende studies) voor plaatsing van plaatsing van een continue glucosemonitor en draagbare apparaten die moeten worden verwijderd bij aanvang en 12 weken studiebezoeken.
- Wordt gevraagd om naar de onderzoekslocatie te komen voor basislijn, 6- en 12 weken durende studiebezoeken voor beoordelingen van glycemische controle en cardiometabolische gezondheid.
- Wordt gevraagd om 3-daagse voedselrecords gedurende de studieperiode van 12 weken te voltooien voor de beoordeling van de voedingskwaliteit (5 in totaal)
- Ontvang vooraf opgenomen medne (die toegankelijk is via computerapparaat/iPad/smartphone) na basislijn en 6 weken durende studiebezoeken.
- Indien gerandomiseerd naar de BP+Medne-groep, ontvangen deelnemers vooraf voorbereide gebakken aardappelen met de huid voor de 12 weken durende onderzoeksperiode (om de 3 weken) bij aanvang en 6 weken durende studies en gevraagd om naar de onderzoekslocatie te komen voor het ophalen van de voorbesparde gebakken aardappelen in weken 3 en 9 van de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie-overzicht: onderzoekers zullen 60 volwassenen met pre-diabetes werven met verschillende demografische achtergronden, tussen de leeftijd van 45 en 80 jaar om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 weken (RCT) die gebakken aardappel onderzoeken met de huid (BP) + voedingseducatie gericht op hechting voor een mediterrane dieetpatroon (alleen medne) (Medne). Potentiële deelnemers zullen worden aangeworven uit het grootstedelijke gebied Las Vegas via campus- en gemeenschapsadvertenties, waaronder flyers, krantenartikelen, sociale media en openbare evenementen. Onderzoekers zullen in aanmerking komende, instemmende deelnemers randomiseren om de BP+Medne of Medne in een verhouding van 1: 1 te ontvangen. Onderzoekers zullen een door de computer gegenereerde randomisatiemethode gebruiken om de willekeurige toewijzing van beide groepen te beheren.
Prescreen Interview: Potentiële deelnemers die naar de studie informeren door de Rekrutering-telefoonlijn te bellen, krijgen een kort overzicht van het onderzoek en worden per telefonisch interview vooraf gescreend om te bepalen of ze moeten worden uitgenodigd voor het persoonlijke screeningbezoek. In aanmerking komen is gebaseerd op inclusie/uitsluitingscriteria en antwoorden op vragen over medische geschiedenis en voedingsgewoonten. Potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd om zich te melden aan de klinische voorzieningen in het gebouw van de gezondheidswetenschappen bij UNLV (onderzoekssite) voor hun eerste on-site bezoek (en alle daaropvolgende bezoeken als de deelnemer kwalificeert) om in aanmerking te komen (screeningstudiebezoek). Dit pre-screening interview zal plaatsvinden voordat deelnemers instemden (dat plaatsvindt bij het Person Screening Study Bezoek).
Screeningstudie Bezoek: Potentiële deelnemers die informeren naar de studie door de Rekrutering-telefoonlijn te bellen, krijgt een kort overzicht van de studie en telefonisch vooraf gescreend om te bepalen of ze moeten worden uitgenodigd voor het persoonlijke screeningbezoek. In aanmerking komen is gebaseerd op inclusie/uitsluitingscriteria en antwoorden op vragen over medische en dieetgeschiedenis tijdens het telefonische interview vóór het scherm. Potentieel in aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om zich te melden aan de onderzoekssite voor hun eerste on-site bezoek voor screening (en alle volgende bezoeken als de deelnemer in aanmerking komt) om de geschiktheid (screeningstudiebezoek) in aanmerking te nemen). Tijdens het eerste persoonlijke studiebezoek voor screening zullen de potentiële deelnemers verbale en schriftelijke verklaringen van het project krijgen en zullen ze vragen hebben over de studie die wordt beantwoord door getraind onderzoekspersoneel tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces. Instattende deelnemers worden gevraagd om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen (met een kopie aan de deelnemer om mee naar huis te nemen). Om de geschiktheid te bevestigen, zal het screeningstudiebezoek bestaan uit metingen van nuchtere bloedglucose (Accu-Check Glucometer) en HbA1C (Afinion HbA1c-zorgpunt) via vingerstickbloedbreuk om pre-diabetes te bevestigen, naast antropometrie, bloeddruk en bloeddruk en vragen over medische geschiedenis en medische gebruik. Potentiële deelnemers zullen ook een 7-daagse vragenlijst over voedselfrequenties invullen om aan te geven of individuen vaak gebakken witte aardappelen consumeren. Als deelnemers worden beschouwd als "niet-frequente" witte aardappelconsumenten, zullen ze in de studie worden opgenomen en worden gevraagd om opeenvolgende bezoeken en studiebezoeken te komen. Deelnemers die niet in aanmerking komen, worden bedankt voor hun tijd en deelname en vertelden de specifieke redenering waarom ze niet aan de inclusiecriteria voldoen. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om een driedaags voedselrecord te voltooien met behulp van NCI's geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs dieetbeoordelingstool om de typische inname van de voeding en de voedingskwaliteit te beoordelen (Healthy Eating Index [HEI] -2020 scoren), voorafgaand aan hun basisstudie bezoek bij deelnemershuizen via een computer, iPad of smartphone. Het geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24) is een webgebaseerd dieetherinneringssysteem ontwikkeld door het National Cancer Institute. Het stelt deelnemers in staat om hun inname van de voeding in de afgelopen 24 uur zelf te rapporteren met behulp van een gebruiksvriendelijke interface die vraagt om gedetailleerde consumptie van voedsel en dranken. De tool kan worden gedistribueerd via een unieke weblink die aan deelnemers wordt verstrekt, waardoor gegevensverzameling op afstand mogelijk is zonder persoonlijke bezoeken.
Bezoeken voor de basislijn en 12 weken: een week voorafgaand aan de basislijn- en 12-weken durende studiebezoeken zullen in aanmerking komende deelnemers worden gevraagd om naar de onderzoekslocatie te komen om een plaatsing van een continue glucosemonitor te hebben door trainingsonderzoekspersoneel (DEXCOM G7) en draagbare apparaten (Actigraph-versnellingsometrie) voor beoordelingen van realtime bloedglucosegehalte, fysieke activiteit, en slaappatronen. Bij hun basislijn- en 12-weken durende studies zullen getraind onderzoekspersoneel de Dexcom CGM van de deelnemer verwijderen en weggooien. Evenzo zal het Actigraph Wearable Device op hun basislijn en 12 weken durende studies worden verwijderd van getraind onderzoekspersoneel.
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: bij de basislijn, worden 6- en 12-weken durende studiebezoeken gevraagd om te worden vastgemaakt naar de onderzoekslocatie (tussen 7: 00-10: 00 uur, 12 uur na de onthouding van cafeïne en 24 uur na de laatste wedstrijd van matige/zware fysieke activiteit); Vasculaire beoordelingen (bloeddruk, pulsgolfsnelheid, pulsgolfanalyse) worden gemeten gevolgd door lichaamssamenstelling (bio -elektrische impedantie -analyse), vingerpik bloedafwijking (nuchtere bloedglucose en HbA1c), veneuze bloedafname (lipide -profielen en vegetaling en vegetaling), evaluatie en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waisting en waist. Spectroscopie, beoordeling van lichamelijke activiteitspatronen (vijf-stadsproject Project Project Recorth Recall), Nutrition Knowledge (General Nutrition Knowledge Questionnaire), MD-therapietrouw (mediterrane therapietrouw), barrières voor mediterrane dieet-therapietrouw (Barrièreanalysevragenlijst)) en slaapkwaliteit (Pittsburg Sleep Quality Index). Na beoordelingen van uitkomstmetingen bij aanvang en 6 weken durende studiebezoeken (niet bij het onderzoeksbezoek van 12 weken), worden de deelnemers voorzien van BP+Medne of Medne (vergelijkende controle). Alle deelnemers krijgen Medne. Naast alle beoordelingen die worden genoemd voor alle studiebezoeken, zal bij het 12 weken durende studiebezoek de beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van voedingseducatie zijn en/of voedingseducatie zijn.
Dieetbeoordelingen gedurende de studieperiode (in week 1, 4, 8 en 12): deelnemers worden gevraagd om een driedaags voedselrecord te voltooien met behulp van NCI's geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs 24-uurs (ASA24) voedingsbeoordelingstool om de typische voedingsinname en dieetkwaliteit te beoordelen (met behulp van HEI-202075) tijdens week 1, 4, 8 en 12 van de studieperiode. Dit voedselrecord kan worden voltooid bij de huizen van de deelnemers via een computer, iPad of smartphone.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara K Rosenkranz, PhD
- Telefoonnummer: 702-895-0938
- E-mail: sara.rosenkranz@unlv.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Neda S Akhavan, PhD, RD
- Telefoonnummer: 702-708-2580
- E-mail: neda.akhavan@UNLV.edu
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- Werving
- University of Nevada Las Vegas
-
Contact:
- Neda Akhavan, PhD, RD
- Telefoonnummer: 850-544-6420
- E-mail: neda.akhavan@unlv.edu
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- Nog niet aan het werven
- Department of Kinesiology and Nutrition Sciences
-
Contact:
- Neda S Akhavan, PhD, RD
- Telefoonnummer: 8505446420
- E-mail: neda.akhavan@UNLV.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen binnen de regio Las Vegas/Henderson NV
- Leeftijden 45-80 jaar
- BMI tussen 25-40 kg/m2
- Vastende bloedglucose tussen 100-126 g/dl, HbA1c tussen 5,7-6,4%
- Individuen met verschillende demografische achtergronden (d.w.z. Indiaan of Alaska inwoner, blanken, Aziatisch, zwart of Afrikaans-Amerikaans, inheems Hawaiiaans, Spaans, Latino of Pacific Islander)
- Personen die worden beschouwd als "niet-frequente" witte aardappelconsumenten (<2 porties gebakken aardappelen/week)
- Individuen van alle rassen, geslachten, seksuele identiteiten en religies zullen worden opgenomen
- Individuen moeten bepaalde richtlijnen volgen, waaronder het vermijden van nieuwe medicijnen tijdens het onderzoek of significante veranderingen in levensstijlfactoren (bijv. beginnen te roken of meer of minder te oefenen dan normaal)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ongecontroleerde hypertensie (≥160/100 mmhg), actieve kanker, astma, schildklier, nier, lever of pancreasziekten
- Personen die momenteel insuline gebruiken, op dialyse, veranderen/toevoegen van hypoglycemische, anti-hypertensieve en hypocholesterolemisch medicijn binnen ≤3 maanden (of tijdens de studie)
- Personen die deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies of een andere klinische proef
- Personen die beginnen te roken
- Personen met onstabiele metabole of chronische ziekten
- Personen die mogelijk allergieën hebben voor aardappelen
- Vrouw die momenteel zwanger zijn, denken dat ze zwanger kunnen zijn, of die verpleegkunde is, kan niet deelnemen (vrouwen moeten postmenopauzaal zijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediterrane dieet voedingsonderwijs
|
Participants randomized to receive the Mediterranean Diet Nutrition Education will receive a pre-recorded education session (lasting approximately 1 hour) they can watch at home after their Baseline and 6-Week Study Visits, which will be created by the PI and Co-I's of the study (who are comprised of Professors who are either Registered Dietitian credentialed or have experience with creating nutrition/physical activity programs), including an explanation of the principles and components of a Mediterrane voedingspatroon en de voordelen ervan, begeleiding over de aanbevolen inname van verschillende voedselgroepen, budgetvriendelijke strategieën voor opname, ondersteunende middelen (educatief materiaal en online tools) en technieken voor het overwinnen van barrières voor het volgen van een mediterraan voedingspatroon.
Aanvullend educatief materiaal zal worden verstrekt aan deelnemers via computer- of webgebaseerde bronnen.
|
|
Experimenteel: Mediterrane dieet voedingsopleiding met gebakken witte aardappelen
|
Deelnemers gerandomiseerd om het mediterrane voedingsvoedingsonderwijs te ontvangen met gebakken witte aardappelen zullen op dezelfde manier een vooraf opgenomen onderwijssessie ontvangen (die ongeveer 1 uur duren) die ze thuis kunnen bekijken na hun baseline en 6-weken studiebezoeken (hetzelfde als de Mediterranean Diet Nutrition Education Group).
Ze zullen ook 100 G geroosterde witte roodbruine aardappelen met de huid ontvangen en zullen worden gevraagd om het regime te consumeren als onderdeel van hun maaltijden (ontbijt, lunch, diner) of als een snack gedurende de dag om bij te dragen aan een uitgebalanceerd maaltijdplan.
Het gebakken witte aardappelregime zal vooraf worden gedeporteerd (in 100 g bedragen), opgeslagen in de vriezer en gegeven in vriezer-microwave veilige containers.
Het gebakken witte aardappelregime is ongeveer 100 kilocalorieën, 22 g koolhydraten en 0,2 g vet.
Om de naleving van de deelnemers te vergroten, worden ze op de hoogte gebracht van verschillende manieren om het gebakken witte aardappelregime te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobina1c
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Fasting Hemoglobina1c Percentage gemeten via Afinion AS100 Analyzer (Point of Care Device)
|
Baseline en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Verandering in bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Nuchtere bloedglucosespiegels gemeten met een glucometer
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Verandering in plasma -insulinespiegels
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Nuchtere plasma -insulinespiegels gemeten via ELISA
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vaste diastolische en systolische bloeddruk, gemeten via omron geautomatiseerd bloeddrukapparaat
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheidspulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vastgemeten van arteriële stijfheid via carotidefemorale en aorta-pulsgolfsnelheid (CFPWV) in meters per seconde (m/s) (sphygmocor xcel).
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid-augmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken durende studiebezoeken: 12 weken: 12 weken
|
Gevaste gemeten van arteriële stijfheid via pulsgolfanalyse (Sphygmocor Xcel) met meting van augmentatie -index (AIX) uitgedrukt als een percentage (%)
|
Baseline, 6 weken durende studiebezoeken: 12 weken: 12 weken
|
|
Veranderingen in lipideprofielen
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Maat voor vastgestelde lipidenprofielen (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) allemaal gemeten in milligram per deciliter (mg/dl) via Piccolo xpress chemie analysator
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Verandering in geoxideerde-LDL
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Gevaste geoxideerde LDL wordt gemeten via ELISA
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Taille- en heupomtrekveranderingen gemeten in centimeters.
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsvet %
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Lichaamsvet % gemeten via bio -elektrische impedantie -analyse (SECA BIA -platform MBCA 554 Medische lichaamssamenstelling Analyzer)
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Pre-baseline en weken 1, 4, 8 en 12 van de studieperiode: 13 weken (vanwege de beoordeling voorafgaand aan basislijn)
|
Dieetkwaliteit gemeten via Health Eating Index-2020 uit driedaagse voedselrecords met behulp van NCI's geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs voedingsbeoordelingstool.
De indexscore is van 0-100, waarbij 0 de slechtste dieetkwaliteit aangeeft en 100 uitstekend.
|
Pre-baseline en weken 1, 4, 8 en 12 van de studieperiode: 13 weken (vanwege de beoordeling voorafgaand aan basislijn)
|
|
Veranderingen in voedingskennis
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Metingen van voedingskennis via algemene voedingskennisvragenlijst die algemene vragen zijn die worden gebruikt om het begrip van een persoon van basisvoedingsprincipes en voedingsrichtlijnen te beoordelen.
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in de naleving van fruit en fruitinname
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Beoordeling van fruit- en groente -inname zal worden gemeten via Raman -spectroscopie (veggiemeter)
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Beoordeling van fysieke activiteitspatronen via terugroepactie vijfsteden Project Project Project
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Beoordeling van slaapkwaliteit gemeten via Pittsburg Sleep Quality Index die een vragenlijst is die wordt gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen gedurende een periode van een maand te beoordelen, meetfactoren zoals slaapduur, slaapstoornissen en overdag disfunctie.
De scores worden meestal gepresenteerd als een globale score, variërend van 0 tot 21, waar hogere scores aangeven dat een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid- centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vastgemeten van centrale systolische bloeddruk (CSBP) gemeten in mmHg (millimeters van kwik) via Sphygmocor xcel.
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid-centrale pulsdruk
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vastgemeten van centrale pulsdruk gemeten in mmHg (millimeters kwik) via Sphygmocor xcel.
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid-augmented druk
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vastgemeten van verhoogde druk gemeten in mmHg (millimeters van kwik) via Sphygmocor xcel
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid-sUbendocardiale levensvatbaarheidsverhouding
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vastgemeten van arteriële stijfheid via pulsgolfanalyse (sphygmocor xcel) met maat voor subendocardiale levensvatbaarheidsverhouding uitgedrukt als een percentage (%)
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid-transittijd
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vastgemeten van arteriële stijfheid via doorvoer in milliseconden (Sphygmocor xcel).
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram met een weegschaal
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in body mass index
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Body mass index zal worden beoordeeld met een deelnemershoogte in meters en lichaamsgewicht in kilogram, in de eenheid van kg/m2
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Beoordeling van hoogte
Tijdsspanne: Screening
|
Hoogte zal worden beoordeeld in meters (voor de beoordeling van BMI bij toekomstige bezoeken en inclusiecriteria)
|
Screening
|
|
Veranderingen in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vaste maat voor plasma Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit in mg/L gemeten via ELISA
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in tumornecrosefactor-alpha
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken durende studiebezoeken: 12 weken: 12 weken
|
Vaste maat van plasmietumornecrosefactor-alfa in Pg/ml gemeten via ELISA
|
Baseline, 6 weken durende studiebezoeken: 12 weken: 12 weken
|
|
Veranderingen in oplosbare intercellulaire adhesiemolecuul-1
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Vaste maat van oplosbare intercellulaire adhesiemolecuul-1 in Ng/ml gemeten via ELISA
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in de inname van de voeding
Tijdsspanne: Pre-baseline en weken 1, 4, 8 en 12 van de studieperiode: 13 weken (vanwege de beoordeling voorafgaand aan basislijn)
|
Dieetinname gemeten uit driedaagse voedselrecords met behulp van NCI's geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument, zal gedurende de studieperiode worden gemeten om wijzigingen in de totale macro- en micro-voedingsstofinname tussen de behandeling en vergelijkende controlegroep aan te geven.
|
Pre-baseline en weken 1, 4, 8 en 12 van de studieperiode: 13 weken (vanwege de beoordeling voorafgaand aan basislijn)
|
|
Veranderingen in mediterrane dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Metingen van mediterrane dieet -therapietrouw (mediterrane therapietrouw) die een reeks vragen zijn die worden gebruikt om te evalueren hoe nauw de eetgewoonten van een individu in overeenstemming zijn met de principes van het mediterrane dieet.
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
|
Veranderingen in belemmeringen voor mediterrane dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Metingen van barrières voor mediterrane voedingsaanheffing (Barrière Analysis Questionnaire) die vragen zijn die factoren identificeert die voorkomen dat individuen zich volledig houden aan het mediterrane dieet, zoals culturele, economische of persoonlijke obstakels
|
Baseline, 6- en 12 weken durende studiebezoeken: 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glucosetijd en piekglucose
Tijdsspanne: Studies vóór de basis en pre-12 weken: 14 dagen, 7 voorafgaand aan de basislijn en 12 weken durende studiebezoeken
|
Glucosetijd en piekglucose (gemiddelde, nachtelijke en overdag glucosespiegels, naast glucosevariabiliteit) gemeten via continue glucosemonitoring (Dexcom G7) die gedurende de dagen zullen worden beoordeeld in eenheden milligram per deciliter (mg/dl) voor bloedglucosespiegels.
|
Studies vóór de basis en pre-12 weken: 14 dagen, 7 voorafgaand aan de basislijn en 12 weken durende studiebezoeken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit en slaappatronen via draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Studies vóór de basis en pre-12 weken: 14 dagen, 7 voorafgaand aan de basislijn en 12 weken durende studiebezoeken
|
Fysieke activiteit en slaappatronen beoordeelde een draagbaar apparaat (Actigraph Accelerometry) dat wordt gebruikt om fysieke activiteit en slaappatronen objectief te beoordelen door beweging te meten door sensoren die versnelling volgen.
De verzamelde gegevens omvatten metrics zoals stappentelling, intensiteit van activiteit en slaapduur of kwaliteit.
|
Studies vóór de basis en pre-12 weken: 14 dagen, 7 voorafgaand aan de basislijn en 12 weken durende studiebezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neda S Akhavan, PhD, RD, University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNLV-2024-385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .