Hvordan en middelhavsdiæt med kartofler påvirker hjerte og metabolisk sundhed hos voksne med præ-diabetes (MEDPOT-PREDM)

Undersøgelsesoversigt: Efterforskere rekrutterer 60 voksne med præ-diabetes fra forskellige demografiske baggrunde, mellem 45 og 80 år for at deltage i et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger bagt kartoffel med huden (BP) + ernæringsuddannelse, der fokuserede på adhæsion for en Mediterranean Diety Mønster (Medne) sammenlignet med Medne alene. Potentielle deltagere rekrutteres fra Metropolitan Las Vegas -området gennem campus og samfundsannoncer, herunder flyers, avisartikler, sociale medier og offentlige begivenheder. Efterforskere vil randomisere støtteberettigede og samtykke deltagerne til at modtage enten BP+Medne eller Medne i et forhold på 1: 1. Efterforskere vil bruge en computergenereret randomiseringsmetode til at styre den tilfældige tildeling af begge grupper.

Prescreen-interview: Potentielle deltagere, der spørger om undersøgelsen ved at ringe til rekrutteringstelefonlinjen, får en kort oversigt over undersøgelsen og vil blive forhåndsskærmet via telefoninterview for at afgøre, om de skal inviteres til det personlige screeningsbesøg. Støtteberettigelse vil være baseret på inkludering/ekskluderingskriterier og svar på spørgsmål om medicinsk historie og kostvaner. Potentielle deltagere vil blive inviteret til at rapportere til de kliniske faciliteter i sundhedsvidenskabsbygningen på UNLV (studiewebsted) til deres første besøg på stedet (og alle efterfølgende besøg, hvis deltageren kvalificerer sig) til at konstatere støtteberettigelse (screening studiebesøg). Dette præ-screeningsinterview vil forekomme inden deltagerne samtykke (som forekommer ved det personlige screeningsundersøgelsesbesøg).

Screening Study Besøg: Potentielle deltagere, der spørger om undersøgelsen ved at ringe til rekrutteringstelefonlinjen, får et kort overblik over undersøgelsen og forhåndsskærmet telefonisk for at afgøre, om de skal inviteres til det personlige screeningsbesøg. Kvalificering vil være baseret på inkludering/ekskluderingskriterier og svar på spørgsmål om medicinsk og diæthistorie under telefoninterviewet før skærmen. Potentielt støtteberettigede deltagere vil blive opfordret til at rapportere til undersøgelsesstedet for deres første besøg på stedet til screening (og alle efterfølgende besøg, hvis deltageren kvalificerer sig) til at konstatere støtteberettigelse (screeningsundersøgelsesbesøg). Under det første personlige undersøgelsesbesøg til screening vil de potentielle deltagere blive forsynet med verbale og skriftlige forklaringer på projektet og vil have spørgsmål vedrørende undersøgelsen besvaret af uddannet forskningspersonale under den informerede samtykkeproces. Sammenhængende deltagere vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke -dokument (med en kopi, der er leveret til deltageren for at tage med hjem). For at bekræfte støtteberettigelse vil screeningsundersøgelsesbesøget bestå af målinger af fastende blodsukker (Accu-Check Glucometer) og HbA1c (Afinion HBA1C Point of Care) via fingerpind blodtrækning for at bekræfte pre-diabetes ud over antropometrik, blodtryk og spørgsmål vedrørende medicinsk historie og medicinbrug. Potentielle deltagere vil også udfylde et 7-dages madfrekvensspørgeskema for at indikere, om enkeltpersoner ofte forbruger bager hvide kartofler. Hvis deltagerne betragtes som "ikke-hyppige" hvide kartoffelforbrugere, vil de blive inkluderet i undersøgelsen og bedt om at komme til efterfølgende besøg og studiebesøg. Deltagere, der ikke er berettigede, vil blive takket for deres tid og deltagelse og fortalt den specifikke begrundelse for, hvorfor de ikke opfylder inkluderingskriterierne. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at gennemføre en tre-dages madrekord ved hjælp af NCIs automatiserede selvadministrerede 24-timers diætvurderingsværktøj til at vurdere typisk diætindtag og diætkvalitet (sundt spisesteder [HEI] -2020 scoring), før deres baseline-studiebesøg hos deltagers hjem via en computer, iPad eller smartphone. Det automatiserede selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) er et webbaseret diæt tilbagekaldelsessystem udviklet af National Cancer Institute. Det giver deltagerne mulighed for selvrapportering af deres diætindtag i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af en brugervenlig grænseflade, der beder om detaljeret mad og drikkeforbrug. Værktøjet kan distribueres via et unikt weblink, der leveres til deltagerne, hvilket muliggør fjerndataindsamling uden at kræve personlige besøg.

Baseline og 12-ugers besøg: En uge før basislinjen og 12-ugers studiebesøg, vil støtteberettigede deltagere blive bedt om at komme til undersøgelsesstedet for at have placering af en kontinuerlig glukosemonitor fra træningsforskningspersonale (DEXCOM G7) og bærbare enheder (actigraph accelerometry) til vurdering af realtids blodglucose-niveauer, fysisk aktivitet og sovemønster. Ved deres baseline- og 12-ugers studiebesøg fjerner uddannet forskningspersonale DEXCOM CGM fra deltageren og kasserer den. Tilsvarende ved deres baseline- og 12-ugers studiebesøg fjernes den bærbare aktiverbar enhed fra uddannet forskningspersonale.

Baseline-, 6- og 12-ugers-studiebesøg: Ved baseline, 6- og 12-ugers studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at komme fast til undersøgelsesstedet (mellem 7: 00-10: 00 kl. 12 timer efter abstinensen fra koffein og 24 timer efter den sidste anstrengelse af moderat/tung fysisk aktivitet); Vaskulære vurderinger (blodtryk, pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse) måles efterfulgt af kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse), fingerprikblodtrækning (fastende blodglukose og HBA1c), venøs blodtrækning (lipidprofiler, inflammatorisk og oxidativ stressbiomarkose), antropometrik (højde, vægt og waist/hip crecressals), vurdering af vurderinger af vurderinger af og vegetabilsk indtagelse via Raman-spektroskopi, vurdering af fysiske aktivitetsmønstre (fem-by-projekt fysisk aktivitet tilbagekaldelse), ernæringsviden (generel ernæringsviden spørgeskema), MD-adhæsion (Middelhavets diætadhæsionsscreener), barrierer for Middelhavet diæt Adhærens (Barriereanalyse Spørgeskema) og Sleep Quality (Pittsburg Sleep Quality Index). Efter vurderinger af udgangsmålinger ved baseline- og 6-ugers studiebesøg (ikke ved det 12-ugers studiebesøg), får deltagerne BP+Medne eller Medne (komparativ kontrol). Alle deltagere får Medne. Ud over alle vurderinger, der er nævnt for alle undersøgelsesbesøg, ved det 12-ugers studiebesøg vil der være vurdering af diæt- og/eller ernæringsuddannelsesacceptabilitet og gennemførlighed.

Diætvurderinger i hele undersøgelsesperioden (i uge 1, 4, 8 og 12): Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et tre-dages madrekord ved hjælp af NCI's automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) diætvurderingsværktøj til at vurdere typisk diætindtag og diætkvalitet (ved hjælp af HEI-202075) i løbet af uge 1, 4, 8 og 12 i undersøgelsesperioden. Denne madrekord kan afsluttes i deltagernes hjem via en computer, iPad eller smartphone.