Como uma dieta mediterrânea com batatas afeta a saúde do coração e metabólico em adultos com pré-diabetes (MEDPOT-PREDM)

Visão geral do estudo: Os investigadores recrutarão 60 adultos com pré-diabetes de diferentes origens demográficas, entre 45 e 80 anos para participar de um estudo controlado randomizado de 12 semanas (ECR) examinando a batata assada com a pele (BP) + a educação nutricional focada apenas na adesão a um padrão alimentar mediterrâneo (medne) em comparação com a medne. Os participantes em potencial serão recrutados na área metropolitana de Las Vegas por meio do campus e anúncios comunitários, incluindo folhetos, artigos de jornais, mídias sociais e eventos públicos. Os investigadores randomizarão os participantes elegíveis e consentidos para receber o BP+Medne ou Medne na proporção de 1: 1. Os investigadores usarão um método de randomização gerado por computador para gerenciar a atribuição aleatória de ambos os grupos.

Entrevista na pré-tela: os participantes em potencial que perguntam sobre o estudo chamando a linha telefônica de recrutamento terão uma breve visão geral do estudo e serão pré-selecionados por entrevista por telefone para determinar se devem ser convidados para a visita de triagem pessoal. A elegibilidade será baseada em critérios de inclusão/exclusão e respostas a perguntas sobre história médica e hábitos alimentares. Os participantes em potencial serão convidados a se reportar às instalações clínicas no edifício da saúde da UNLV (local do estudo) para sua primeira visita no local (e todas as visitas subsequentes se o participante se qualificar) para determinar a elegibilidade (visita ao estudo de triagem). Esta entrevista de pré-triagem ocorrerá antes do consentimento dos participantes (que ocorre na visita de estudo de triagem pessoal).

Visita ao estudo de triagem: os participantes em potencial que perguntam sobre o estudo ligando para a linha telefônica de recrutamento terão uma breve visão geral do estudo e pré-selecionados por telefone para determinar se eles devem ser convidados para a visita de triagem pessoal. A elegibilidade será baseada em critérios de inclusão/exclusão e respostas a perguntas sobre o histórico médico e da dieta durante a entrevista por telefone antes da tela. Os participantes potencialmente elegíveis serão convidados a se reportar ao local do estudo para sua primeira visita no local para triagem (e todas as visitas subsequentes se o participante se qualificar) para verificar a elegibilidade (visita ao estudo de triagem). Durante a primeira visita de estudo pessoal para a triagem, os participantes em potencial receberão explicações verbais e escritas do projeto e terão qualquer dúvida sobre o estudo respondido por pessoal de pesquisa treinado durante o processo de consentimento informado. Os participantes de consentimento serão solicitados a assinar um documento de consentimento informado (com uma cópia fornecida ao participante para levar para casa). Para confirmar a elegibilidade, a visita do estudo de triagem consistirá em medições de glicose no sangue em jejum (glicômetro ACCU-CHECK) e HbA1C (ponto de atendimento Afinion HbA1c) via tração no sangue dos dedos para confirmar pré-diabetes, além de antropometria, pressão arterial e perguntas médicas e uso de medicamentos. Os participantes em potencial também concluirão um questionário de frequência alimentar de 7 dias, para indicar se os indivíduos freqüentemente consomem batatas brancas assadas. Se os participantes forem considerados consumidores de batata branca "não frequentes", eles serão incluídos no estudo e solicitados a procurar visitas subsequentes e visitas a estudos. Os participantes que não são elegíveis serão agradecidos por seu tempo e participação e disseram ao raciocínio específico por que não atendem aos critérios de inclusão. Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um registro alimentar de três dias usando a ferramenta automatizada de avaliação dietética automatizada automatizada de 24 horas da NCI para avaliar a ingestão alimentar típica e a qualidade da dieta (índice de alimentação saudável [HEI] -2020 pontuação), antes da visita de estudo da linha de base nas casas dos participantes por meio de um computador, IPAD, ou smartphone. A Automated Autoadministrada Ferramenta de Avaliação Alimentar de 24 horas (ASA24) é um sistema de recall alimentar baseado na Web desenvolvido pelo National Cancer Institute. Ele permite que os participantes relatem sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas usando uma interface amigável que solicita consumo detalhado de alimentos e bebidas. A ferramenta pode ser distribuída por um link da Web exclusivo fornecido aos participantes, permitindo a coleta de dados remotos sem a necessidade de visitas pessoais.

Visitas pré-base e 12 semanas: Uma semana antes das visitas de estudo de linha de base e 12 semanas, os participantes elegíveis serão solicitados a ir ao local do estudo para colocar um monitor de glicose contínuo da equipe de pesquisa de treinamento (Dexcom G7) e dispositivos vestíveis (acelerometrica de ACTigraph) para avaliações de níveis de glicose no sangue em tempo real, atividades físicas e padrões. Nas visitas de estudo de linha de base e 12 semanas, a equipe de pesquisa treinada removerá o CGM DEXCOM do participante e o descartará. Da mesma forma, em suas visitas de estudo de linha de base e 12 semanas, o dispositivo actigraph vestível será removido da equipe de pesquisa treinada.

As visitas basais, as visitas de estudo de 6 e 12 semanas: nas visitas de estudo de 6 e 12 semanas, os participantes serão convidados a jejuar no local do estudo (entre 7: 00-10: 00, 12 horas após a abstinência da cafeína e 24 horas após a última luta de atividade física moderada/pesada); vascular assessments (blood pressure, Pulse Wave Velocity, Pulse Wave Analysis) will be measured followed by body composition (Bioelectrical Impedance Analysis), finger prick blood draw (fasting blood glucose and HbA1c), venous blood draw (lipid profiles, inflammatory, and oxidative stress biomarkers), anthropometrics (height, weight, and waist/hip circumference), assessment of fruit and vegetable intake via Raman Espectroscopia, avaliação de padrões de atividade física (recall de atividades físicas do projeto de cinco cidades), conhecimento nutricional (Questionário de conhecimento em nutrição geral), aderência à DM (Revestimento de adesão à dieta do Mediterrâneo), barreiras à adesão à dieta do Mediterrâneo (questionário de análise de barreira) e qualidade do sono (Pittsburg Sleep Quality Index). Após avaliações das medições de resultados nas visitas de estudo de linha de base e de 6 semanas (não na visita de 12 semanas), os participantes receberão BP+Medne ou Medne (controle comparativo). Todos os participantes receberão Medne. Além de todas as avaliações mencionadas para todas as visitas de estudo, na visita de 12 semanas, haverá avaliação da aceitabilidade e viabilidade da educação alimentar e/ou nutricional.

Avaliações alimentares ao longo do período do estudo (na semana 1, 4, 8 e 12): os participantes serão solicitados a concluir um registro de alimentos de três dias usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada automatizada automatizada de 24 horas (ASA24) da NCI para avaliar a típica ingestão alimentar e a qualidade da dieta (usando o HEI-202075) durante a semana 1, 4, 4, 8 e 12 do período de estudo. Este registro de alimentos pode ser concluído nas casas dos participantes por meio de um computador, iPad ou smartphone.