감자를 곁들인 지중해식이가 당뇨병 전 성인의 심장과 대사 건강에 영향을 미치는 방법 (MEDPOT-PREDM)

연구 개요 : 조사관은 45 세에서 80 세 사이의 45 세에서 80 세 사이의 12 주 무작위 대조 시험 (RCT)에 참여하여 스킨 (BP) + Medne 단독과 비교하여 중간식이 패턴 (MEDNE)을 준수하는 데 중점을 둔 영양 교육을 검사하는 12 주 동안 무작위 배정 된 통제 시험 (RCT)에 참여하기 위해 다양한 인구 통계 학적 배경에서 당뇨병 전 성인 60 명을 모집 할 것입니다. 잠재적 인 참가자는 메트로폴리탄 라스 베이거스 지역에서 캠퍼스 및 전단지, 신문 기사, 소셜 미디어 및 공개 행사를 포함한 지역 사회 광고를 통해 모집됩니다. 조사관은 자격을 갖추고 참가자에게 1 : 1 비율로 BP+MEDNE 또는 MEDNE를 받도록 동의합니다. 조사관은 컴퓨터 생성 무작위 배정 방법을 사용하여 두 그룹의 무작위 할당을 관리합니다.

프리 스크린 인터뷰 : 채용 전화선에 전화하여 연구에 대해 문의하는 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 간단한 개요가 제공되며 전화 인터뷰에 의해 사전 신입하여 직접 심사 방문을 위해 초대 해야하는지 여부를 결정합니다. 적격성은 포함/제외 기준 및 병력 및식이 습관에 대한 질문에 대한 응답을 기반으로합니다. 잠재적 인 참가자는 UNLV (Study Site)의 건강 과학 건물의 임상 시설에 최초의 현장 방문 (및 참가자가 자격이있는 경우 모든 후속 방문)에 신고 할 수 있도록 초대 될 것입니다 (심사 연구 방문). 이 선포 전 인터뷰는 참가자가 동의하기 전에 발생합니다 (개인 선별 검사 연구 방문에서 발생).

선별 연구 방문 : 채용 전화 줄에 전화하여 연구에 대해 문의하는 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 간단한 개요가 제공되고 전화로 사전 선별되어 직접 선별 검사 방문을 위해 초대 해야하는지 여부를 결정합니다. 적격성은 포용/제외 기준과 사전 화면 전화 인터뷰에서 의료 및 다이어트 역사에 관한 질문에 대한 응답을 기반으로합니다. 잠재적으로 적격 참가자는 심사를위한 첫 현장 방문 (및 참가자가 자격이있는 경우 모든 후속 방문)을 확인하기 위해 연구 현장에보고하도록 초대됩니다 (심사 연구 방문). 선별 검사를위한 첫 번째 직접 연구 방문 동안 잠재적 참가자에게는 프로젝트에 대한 구두 및 서면 설명이 제공되며 사전 동의 과정에서 훈련 된 연구 요원이 답변 한 연구에 관한 질문이 있습니다. 동의 참가자는 사전 동의서에 서명하도록 요청받습니다 (참가자에게 제공 한 사본이 집으로 가져갈 수 있음). 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 연구 방문은 금속 혈당 (Accu-Check Glucometer) 및 손가락 스틱 혈액을 통한 HBA1C (Afinion HBA1C Care of Care)의 측정으로 구성되어 의료 전이성, 혈압 및 의료 병력 및 약물 사용에 관한 질문에 추가로 측정됩니다. 잠재적 인 참가자는 또한 개인이 자주 구운 흰 감자를 섭취하는지 여부를 나타 내기 위해 7 일 음식 주파수 설문지를 작성합니다. 참가자가 "비 주입"백인 감자 소비자로 간주되는 경우, 연구에 포함되어 후속 방문 및 연구 방문을 요청할 것입니다. 자격이없는 참가자는 시간과 참여에 감사를 표하고 포함 기준을 충족하지 않는 이유에 대해 구체적인 추론을했습니다. 적격 참가자는 컴퓨터, iPad 또는 스마트 폰을 통해 참가자 가정을 방문하기 전에 전형적인식이 섭취 및식이 품질 (Healthy Eating Index [HEI] -2020 점수)을 평가하기 위해 NCI의 자동화 된 자체 관리 24 시간식이 평가 도구를 사용하여 3 일간의 식품 기록을 작성해야합니다. 자동화 된 자체 관리 24 시간식이 평가 도구 (ASA24)는 National Cancer Institute에서 개발 한 웹 기반식이 리콜 시스템입니다. 이를 통해 참가자는 지난 24 시간 동안 식음료 소비를위한 사용자 친화적 인 인터페이스를 사용하여식이 섭취량을 자체보고 할 수 있습니다. 이 도구는 참가자에게 제공되는 고유 한 웹 링크를 통해 배포 될 수 있으므로 직접 방문 할 필요없이 원격 데이터 수집을 가능하게합니다.

사전 기준 및 12 주 방문 : 기준선 및 12 주 전 방문 1 주일 전, 적격 참가자는 실시간 혈당 수준, 신체 활동 및 수면 패턴에 대한 평가를 위해 훈련 연구 직원 (DEXCOM G7) 및 웨어러블 장치 (Actigraph Accelerometry)의 지속적인 포도당 모니터를 학습 현장에 배치해야합니다. 기준선 및 12 주간의 연구 방문에서 훈련 된 연구 직원은 참가자로부터 Dexcom CGM을 제거하여 버릴 것입니다. 마찬가지로 기준선 및 12 주간의 연구 방문에서 Actigraph Wearable 장치는 숙련 된 연구 직원으로부터 제거됩니다.

기준선, 6 주 및 12 주 연구 방문 : 기준선, 6- 및 12 주 연구 방문 참가자들은 연구 현장 (카페인의 금욕 이후 12 시간 후 및 중간 정도/무거운 신체 활동 24 시간 후에 오전 7시 00-10 분 : 00 오전 사이에 금식을 요청받을 것입니다. 혈관 평가 (혈압, 맥파 속도, 맥파 분석)에 이어 신체 조성 (생체 전기 임피던스 분석), 손가락 찌르기 혈당 (금식 혈당 및 HBA1C), 정맥 혈액을 드러내는 정맥 혈액, 염증성 및 산화 스트레스 바이오 마커), 인류학 (높이, 중량 및 면도/허리) 분광법, 신체 활동 패턴 평가 (5 도시 프로젝트 신체 활동 리콜), 영양 지식 (일반 영양 지식 설문지), MD 준수 (지중해식이 요법 준수 스크리너), 지중해식이 준수에 대한 장벽 (장벽 분석 설문지) 및 수면 품질 (Pittsburg 수면 품질 지수). 기준선 및 6 주 연구 방문 (12 주간의 연구 방문이 아님)에서 결과 측정을 평가 한 후 참가자에게는 BP+MEDNE 또는 MEDNE (비교 제어)가 제공됩니다. 모든 참가자에게는 Medne이 제공됩니다. 모든 연구 방문에 대해 언급 된 모든 평가 외에도 12 주간의 연구 방문시식이 및/또는 영양 교육 수용 가능성 및 타당성에 대한 평가가있을 것입니다.

학습 기간 동안 의식이 평가 (1 주차, 4, 8 및 12 주) : 참가자들은 연구 기간의 1, 4, 8, 12 주 동안 전형적인식이 섭취 및식이 품질을 평가하기 위해 NCI의 자동화 된 자체 관리 24 시간 (ASA24)식이 섭취 품질을 사용하여 3 일간의 음식 기록을 완성해야합니다. 이 식품 기록은 컴퓨터, iPad 또는 스마트 폰을 통해 참가자의 집에서 완성 될 수 있습니다.