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非栄養素糖尿病性網膜症の治療におけるTNTLの有効性と安全性に関する臨床研究 (TNTL)

2025年8月22日 更新者：Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

非栄養素糖尿病性網膜症の治療におけるTNTLの有効性と安全性に関する第III相臨床研究（眼の担保を妨害する内熱および血液停滞による陰性症候群の症候群）

この臨床試験の目標は、薬物TNTLが成人の非栄養糖尿病性網膜症の治療に取り組んでいるかどうかを学ぶことです。 また、薬物TNTLの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 薬物TNTLは視力を改善し、網膜症の程度を減らすことができますか？
  2. 薬物TNTLを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？ 研究者は、薬物TNTLをプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、薬物TNTLが非栄養糖尿病網膜症の治療に働くかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  1. 6ヶ月間毎日薬物TNTLまたはプラセボを服用してください
  2. 健康診断とテストのために4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください
  3. 彼らの症状の日記を保ち、ベースラインから変化する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jinxin Clinical Project Manager
  • 電話番号：+86 13885383954
  • メール：trade@beletalent.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • 募集
        • Xuancheng People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 主任研究者：
          • Hong Liu
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518040
        • 募集
        • Shenzhen Eye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Chi
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519099
        • 募集
        • Zhuhai People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongpei Ji
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Kaifeng Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongmei Mu
      • Luoyang、Henan、中国、471099
        • 募集
        • Luoyang Third People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingbo Li
      • Xinxiang、Henan、中国、453001
        • 募集
        • Xinxiang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • 募集
        • Zhengzhou Second Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • 募集
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442099
        • 募集
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • 主任研究者：
          • Yong Zhang
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430080
        • 募集
        • Wuhan Puren Hospital
        • コンタクト：
          • Yumin Gui
          • 電話番号：+086 13707152515
          • メール：5537468@qq.com
        • 主任研究者：
          • Yumin Gui
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Zhang
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Yao
          • 電話番号：+086 13301518688
          • メール：pard1@126.com
        • 主任研究者：
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • 主任研究者：
          • Wei Duan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luxin Ma
      • Jinan、Shandong、中国、250011
        • 募集
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongsheng Bi
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meirong Chen
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 募集
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • 主任研究者：
          • Hong Wang
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710077
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Deng
      • Xi'an、Shanxi、中国、710002
        • 募集
        • Xian No.1 Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huiqin Lu
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • 募集
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou、Sichuang、中国、646099
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua、Sichuang、中国、617000
        • 募集
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • コンタクト：
          • Libin Zhou
          • 電話番号：+086 13982321888
          • メール：zlblqh@126.com
        • 主任研究者：
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650021
        • 募集
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • 主任研究者：
          • Min Wu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜75歳の年齢範囲（境界値を含む）;
  • 2型糖尿病および糖尿病網膜症の診断に準拠しています。 糖尿病網膜症は、NPDRおよび軽度および中程度の患者に分類されます。
  • 34ポイント≤60ポイント以下の標的目の最良の修正視力（BCVA）を持つ患者（ETDRS視力チャート：Eアルファベット）;
  • 伝統的な漢方薬における陰性、内熱、眼の子午線の症候群分化基準を満たす患者。
  • スクリーニング期間中、糖化ヘモグロビン（HBA1C）は8.5％以下でなければなりません。
  • この臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準：

  • 片目に軽い知覚のない患者。
  • 抗血管内皮成長因子（VEGF）治療を必要とする黄斑浮腫の患者。
  • 網膜動脈や静脈閉塞、非糖尿病網膜症、網膜剥離、緑藻、緑内障、角膜潰瘍、栄養障害、眼球障害、眼窩の変化を伴う高近視など、他の眼疾患のある人。
  • スクリーニング期間の1年以内に、糖尿病（糖尿病ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧症候群など）の患者。
  • 虹彩血管新生、角系血管新生、網膜血管新生など、糖尿病の他の眼に関連する合併症を持つ人々。
  • 鍼治療とモキ​​シバスティオン、および伝統的な漢方薬のその他の外部治療法は、登録の1週間以内に糖尿病網膜症の治療に使用されました。
  • 薬物を使用した患者は、dobesiumカルシウム、膵臓カリジノーゼ、Qiming顆粒、Shuangdan Mingmu Capsules、複合ダンシェン滴、丸薬、Tonglu mingmu Capsulesなど、ドベシル酸カルシウム網膜症を治療するための取扱説明書に明確に述べられています。
  • 登録前に3か月以内に標的目の緑内障、硝子体、網膜、およびその他の眼内手術と処置を受けた患者。
  • 登録の3か月以内に標的目で白内障手術を受けた患者は、研究者の評価に従ってまだ安定していない。
  • 登録前に3か月以内に標的目に抗VEGF抗体および糖質コルチコイドの硝子体内注射を受けた患者。
  • 標的目で全網膜レーザー光凝固治療を受けた患者。
  • 屈折媒体が乱流であり、ターゲットアイの眼底画像を評価するのが難しい人のために。
  • 収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧100mmHg以上の制御または制御された血圧。
  • スクリーニングの場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、通常の値の上限の1.5倍以上でなければなりません。
  • 深刻な腎疾患（窒素血症や尿血症など）、糖尿病の足などの患者。
  • スクリーニングの場合、呼吸器、心血管、脳血管、内分泌、消化器、造血系などの重度の原発性疾患を持つ個人、または重度の精神疾患のある人を含める必要があります。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史の疑いまたは確認。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠する準備をしている出産年齢の女性。スクリーニング期間中の最後の用量の1か月以内に自発的に効果的な避妊対策を講じることに同意しない出産年齢または男性被験者（出産年齢のパートナーと）の女性被験者。
  • この実験で使用されている薬物またはその成分にアレルギーがある個人。
  • 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した参加者。
  • 研究者は、参加者が臨床試験に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TNTL実験グループ
TNTL、口頭、4錠、食事後、1日3回。 24週間服用してください。
薬：TNTL
口頭、4錠、食事後、1日3回。 24週間服用してください。
プラセボコンパレーター：TNTLコントロールグループ
TNTLシミュレーションの準備、口頭、4錠、食事後、1日3回。 24週間服用してください。
薬：TNTLシミュレーション準備
口頭、4錠、食事後、1日3回。 24週間服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の薬物療法後のベースラインからのベスト補正視力（BCVA）の変化。
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
24週間の投薬の後、被験者の最良の修正視力（BCVA）をチェックし、ベースライン値からの変化の程度を観察するために0週目に測定された値と比較しました。
登録から24週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬後のベースラインからのベスト修正視力（BCVA）の変化
時間枠：登録から治療の終了まで、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間で
4週間後、8週間、12週間、16週間、20週間の投薬で、被験者の最高の修正された視力（BCVA）を個別にチェックし、ベースライン値からの変化の程度を観察するために0週目で測定された値と比較しました。
登録から治療の終了まで、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間で
ETDRS分類の変化と進行率は、12週間と24週間の薬物療法後のベースラインからの分類。
時間枠：登録から12週間および24週間の治療の終わりまで。
12週間後、24週間の薬物療法の後、被験者のETDRS分類糖尿病性網膜症の重症度スコアに基づいて、0週目で測定された値と比較して、必要に応じてベースライン値からの変化と進行率を観察し、最小スコアは10、最大スコアは90です。 スコアが高いほど、深刻になります。
登録から12週間および24週間の治療の終わりまで。
視力が最もよく矯正された被験者の割合（BCVA）は、投薬後のベースラインと比較して5、≥10、≥15増加しました。
時間枠：登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で
4,8,12,16,20,24週間の薬物療法の後、ベースラインと比較して、最高の修正視力（BCVA）が5、≥10、≥15増加した被験者の割合を数えます。
登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で
最良の矯正視力（BCVA）が5歳以上減少した被験者の割合は、投薬後のベースラインと比較して5、≥15、≥15減少しました。
時間枠：登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で
4,8,12,16,20,24週間の薬物療法の後、ベースラインと比較して、最高の修正視力（BCVA）が5、≥10、≥15減少した被験者の割合を数えます。
登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で
ベースラインと比較した眼底状態の変化
時間枠：登録から治療の終了まで、12週間と24週間。
12週間と24週間の薬物後のベースラインと比較した眼底状態の変化
登録から治療の終了まで、12週間と24週間。
ベースラインと比較した網膜黄斑光コヒーレンス断層撮影（OCT）の変化
時間枠：登録から治療の終了まで、12週間と24週間。
ベースラインと比較して、12週間と24週間の薬物療法後の網膜黄斑光コヒーレンス断層撮影（OCT）の変化
登録から治療の終了まで、12週間と24週間。
ベースラインと比較したhemoglobina1cの変化
時間枠：登録から治療の終了まで、12週間と24週間。
12週間および24週間の薬物後のベースラインと比較したHemoglobina1cレベルの変化
登録から治療の終了まで、12週間と24週間。
ベースラインと比較した空腹時血糖の変化
時間枠：登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で
ベースラインと比較して、4、8、12、16、20、および24週間の薬物療法後の空腹時血糖レベルの変化
登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で
伝統的な漢方薬症候群の効果的な率
時間枠：登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で
薬の後、伝統的な漢方薬症候群を使用して、内部熱および血液停滞による眼の副船体を妨害します。スコアを獲得して計算するのに必要な目の副次的なスケールで、最低スコアは0、最高スコアは30、スコアが高いほど深刻です。
登録から治療の終了まで、4,8,12,16,20、24週間で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と反応
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
異常なバイタルサイン、尿分析、尿検査、肝機能などの参加者の数を含む有害事象を記録する
登録から24週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Hongsheng Bi、Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月29日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNTL-DR-20241112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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