Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til TNTL i behandlingen av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (TNTL)

22. august 2025 oppdatert av: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til TNTL i behandlingen av ikke-spredningsdiabetisk retinopati (med syndrom av yin-mangel med indre varme og blodstase som hindrer øynene) som hindrer kollateralene)

Målet med denne kliniske studien er å lære om medikament TNTL jobber for å behandle ikke-proliferativ diabetisk retinopati hos voksne. Det vil også lære om sikkerheten til medikament TNTL. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Kan medikament TNTL forbedre synsskarpheten og redusere graden av retinopati?
  2. Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar medikament TNTL? Forskere vil sammenligne medikament TNTL med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om medikament TNTL fungerer for å behandle ikke-spredningsdiabetisk retinopati.

Deltakerne vil:

  1. Ta medikament TNTL eller placebo hver dag i 6 måneder
  2. Besøk klinikken en gang hver fjerde uke for sjekk og tester
  3. Hold en dagbok om symptomene sine og endring fra baseline

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • Rekruttering
        • Xuancheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Liu
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, Kina, 471099
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453001
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430080
        • Rekruttering
        • Wuhan Puren Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Duan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Wang
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710002
        • Rekruttering
        • Xian No.1 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, Kina, 617000
        • Rekruttering
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • Rekruttering
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Min Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersområde fra 18 til 75 år (inkludert grenseverdier);
  • Samsvar med diagnosen type 2 diabetes og diabetes retinopati. Diabetes -retinopati er klassifisert som NPDR og milde og moderate pasienter;
  • Pasienter med 34 poeng ≤ beste korrigerte synsskarphet (BCVA) av måløyet ≤ 60 poeng (ETDRS Visual Acuity Chart: E Alfabet);
  • Pasienter som oppfyller syndromdifferensieringskriteriene for yin -mangel, indre varme og øye meridianstase i tradisjonell kinesisk medisin;
  • I løpet av screeningsperioden skal glykert hemoglobin (HBA1c) være ≤ 8,5%;
  • Samtykker i å delta i denne kliniske studien og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten lysoppfatning i det ene øyet;
  • Pasienter med makulært ødem som trenger anti vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling;
  • Personer med andre øyesykdommer, som retinal arterie eller vene okklusjon, ikke -diabetes retinopati, retinal løsrivelse, uveitt, glaukom, hornhinnesår, grå stær som påvirker fundusundersøkelse, optisk nevropati og høy nærsynthet med fundusendringer;
  • Pasienter med akutte komplikasjoner av diabetes (som diabetes ketoacidose, hyperglykemi hyperosmolalitetssyndrom, diabetes melkesyreose, etc.) innen ett år før screeningsperioden;
  • Personer med andre øye -relaterte komplikasjoner av diabetes, som iris neovaskularisering, vinkel neovaskularisering og retinal neovaskularisering;
  • Akupunktur og moxibustion og andre eksterne behandlingsmetoder for tradisjonell kinesisk medisin ble brukt til å behandle diabetes retinopati innen en uke før påmelding;
  • Patients who have used drugs clearly stated in the instruction manual to treat diabetes retinopathy, such as calcium dobesilate, pancreatic kallidinogenase, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu Capsules, Compound Danshen Dropping Pills, Tongluo Mingmu Capsules, etc. within 2 weeks before enrollment;
  • Pasienter som har gjennomgått glaukom, glasslegem, retinal og andre intraokulære operasjoner og prosedyrer i måløyet innen 3 måneder før påmelding;
  • Pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi i måløyet innen 3 måneder før påmelding og ennå ikke har stabilisert seg i henhold til forskerens vurdering;
  • Pasienter som har fått intravitreal injeksjoner av anti VEGF -antistoffer og glukokortikoider i måløyet innen 3 måneder før påmelding;
  • Pasienter som har gjennomgått total retinal laser -fotokoagulasjonsbehandling i måløyet;
  • For de hvis brytningsmedium er grumsete og vanskelig å evaluere Fundus -bilder i måløyet;
  • Ukontrollert eller kontrollert blodtrykk med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
  • Ved screening skal alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) være ≥ 1,5 ganger den øvre grensen for normal verdi;
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom (som azotemi og uremi), diabetesfot, osv .;
  • Ved screening bør individer med alvorlige primære sykdommer som luftveis, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, endokrine, fordøyelses- og hematopoietiske systemer, eller de med alvorlige psykiske sykdommer inkluderes;
  • Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som forbereder seg på å bli gravid; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige fag (med partnere i fertil alder) som ikke er enige om å frivillig iverksette effektive prevensjonstiltak innen en måned etter den siste dosen i løpet av screeningsperioden;
  • Individer som er allergiske mot medisinene eller deres komponenter som ble brukt i dette eksperimentet;
  • Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden;
  • Forskerne mener at deltakerne ikke bør delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TNTL eksperimentell gruppe
TNTL, orale, 4 tabletter, 3 ganger om dagen, etter måltider. Ta det i 24 uker.
Legemiddel: Tntl
Muntlige, 4 tabletter, 3 ganger om dagen, etter måltider. Ta det i 24 uker.
Placebo komparator: TNTL -kontrollgruppe
TNTL -simuleringsforberedelse ， orale, 4 tabletter, 3 ganger om dagen, etter måltider. Ta det i 24 uker.
Legemiddel: TNTL -simuleringsforberedelse
Muntlige, 4 tabletter, 3 ganger om dagen, etter måltider. Ta det i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline etter 24 ukers medisiner;
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Etter 24 ukers medisiner ble forsøkspersonenes beste korrigerte synsskarphet (BCVA) sjekket og sammenlignet med verdien målt i uke 0 for å observere graden av endring fra baselineverdi;
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline etter medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker
Etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker med medisiner, ble forsøkspersonenes beste korrigerte visuelle skarphet (BCVA) sjekket separat og sammenlignet med verdien målt i uke 0 for å observere graden av endring fra baseline -verdi;
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker
Endringen og progresjonsraten for ETDRS -klassifisering DR -klassifisering fra baseline etter 12 og 24 ukers medisiner;
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker og 24 uker.
Etter 12 uker ， 24 ukers medisiner, er forsøkspersonenes ETDRS -klassifisering basert på diabetisk retinopati -alvorlighetsgrad og sammenlignet med verdien målt i uke 0 for å observere endrings- og progresjonshastigheten fra baselineverdien etter behov, med en minimumspoeng på 10 og en maksimal poengsum på 90. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er det.
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker og 24 uker.
Andelen personer hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) økte med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline etter medisiner;
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker
Etter 4,8,12,16,20,24 ukers medisiner, teller andelen av forsøkspersoner hvis beste korrigerte synsskarphet (BCVA) økte med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker
Andelen personer hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) falt med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline etter medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker
Etter 4,8,12,16,20,24 ukers medisiner, teller andelen av forsøkspersoner hvis beste korrigerte visuelle skarphet (BCVA) falt med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker
Endringer i Fundus -tilstanden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker.
Endringer i Fundus -tilstanden sammenlignet med baseline etter 12 og 24 ukers medisiner
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker.
Endringer i retinal makulær optisk sammenhengstomografi (OCT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker.
Endringer i retinal makulær optisk sammenhengstomografi (oktober) etter 12 og 24 ukers medisiner sammenlignet med baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker.
Endringer i hemoglobina1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker.
Endringer i hemoglobina1c -nivåer sammenlignet med baseline etter 12 og 24 ukers medisiner
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker.
Endringer i fastende blodsukker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker
Endringer i fastende blodsukkernivå etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers medisiner sammenlignet med baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker
Effektiv rate av tradisjonelt kinesisk medisinsyndrom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker
Etter medisiner, bruk det tradisjonelle kinesiske medisinsyndromet （yin -mangel med indre varme og blodstase som hindrer kollateralene i øynene） skala som kreves for å score og beregne effektiv hastighet, den laveste poengsummen er 0, den høyeste poengsummen er 30, og jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er det.
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4,8,12,16,20, og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og reaksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Registrer bivirkninger, inkludert antall deltakere med unormale vitale tegn, urinanalyse, urinalyse, leverfunksjon osv
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNTL-DR-20241112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere