Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TNTL bij de behandeling van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (TNTL)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TNTL bij de behandeling van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (met syndroom van yin-deficiëntie met interne warmte en bloedstasis die de onderpand van de ogen belemmeren)

Het doel van deze klinische proef is om te leren of Drug TNTL werkt om niet-proliferatieve diabetische retinopathie bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van Drug TNTL. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan drug TNTL de gezichtsscherpte verbeteren en de mate van retinopathie verminderen?
  2. Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van drugs TNTL? Onderzoekers vergelijken drug TNTL met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of medicijn TNTL werkt om niet-proliferatieve diabetische retinopathie te behandelen.

Deelnemers zullen:

  1. Neem drug TNTL of een placebo elke dag gedurende 6 maanden
  2. Bezoek de kliniek eens in de 4 weken voor controles en tests
  3. Een dagboek bijhouden van hun symptomen en verander van de basislijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinxin Clinical Project Manager
  • Telefoonnummer: +86 13885383954
  • E-mail: trade@beletalent.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Werving
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Liu
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Werving
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Werving
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Werving
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, China, 453001
        • Werving
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Werving
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Werving
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Werving
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Zhang
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430080
        • Werving
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang
        • Contact:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yong Yao
          • Telefoonnummer: +086 13301518688
          • E-mail: pard1@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Duan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Werving
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Wang
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, China, 710002
        • Werving
        • Xian No.1 Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Werving
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, China, 646099
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, China, 617000
        • Werving
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • Werving
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Wu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar oud (inclusief grenswaarden);
  • Conformeren aan de diagnose van type 2 diabetes en diabetes retinopathie. Diabetes retinopathie wordt geclassificeerd als NPDR en milde en matige patiënten;
  • Patiënten met 34 punten ≤ best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het doeloog ≤ 60 punten (ETDRS Visual Acuity Chart: E alfabet);
  • Patiënten die voldoen aan het syndroomdifferentiatiecriteria van yin -tekort, interne hitte en oogmeridiaanstasis in de traditionele Chinese geneeskunde;
  • Tijdens de screeningperiode moet glycated hemoglobine (HbA1c) ≤ 8,5%zijn;
  • Ga akkoord met deel te nemen aan dit klinische onderzoek en het vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder lichte perceptie in één oog;
  • Patiënten met maculair oedeem die anti vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) behandeling nodig hebben;
  • Mensen met andere oogziekten, zoals retinale slagader of ader occlusie, niet -diabetes retinopathie, retinale detachement, uveïtis, glaucoom, cornea -zweer, cataract die fundusonderzoek, optische neuropathie en hoge bijziendheid met fundusveranderingen;
  • Patiënten met acute complicaties van diabetes (zoals diabetes ketoacidose, hyperglycemie hyperosmolaliteitssyndroom, diabetes melkzuurzuur, enz.)) Binnen een jaar vóór de screeningperiode;
  • Mensen met andere ooggerelateerde complicaties van diabetes, zoals iris neovascularisatie, hoek neovascularisatie en retinale neovascularisatie;
  • Acupunctuur en moxibustion en andere externe behandelingsmethoden van traditionele Chinese geneeskunde werden gebruikt om diabetes retinopathie te behandelen binnen een week vóór de inschrijving;
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die duidelijk in de instructiehandleiding hebben vermeld om diabetes retinopathie te behandelen, zoals calciumdoebesilaat, pancreas kallidinogenase, Qiming -korrels, Shuangdan Mingmu -capsules, samengestelde Danshen laten vallende pillen, tongluo mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu mingmu capsules, enc. binnen 2 weken vóór de inschrijving;
  • Patiënten die glaucoom, glasachtige, retinale en andere intraoculaire operaties en procedures in het doeloog hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór de inschrijving;
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een staaroperaties in het doeloog hebben ondergaan en zich nog niet hebben gestabiliseerd volgens de beoordeling van de onderzoeker;
  • Patiënten die intravitreale injecties van anti VEGF -antilichamen en glucocorticoïden in het doeloog hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
  • Patiënten die totale retinale laserfotocoagulatie -behandeling in het doeloog hebben ondergaan;
  • Voor degenen wiens brekingsmedia troebel zijn en moeilijk te evalueren fundusbeelden in het doeloog;
  • Ongecontroleerde of gecontroleerde bloeddruk met systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
  • Bij screening moet alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 keer de bovengrens van normale waarde zijn;
  • Patiënten met ernstige nierziekte (zoals azotemie en uremie), diabetesvoet, enz.;
  • Bij screening moeten personen met ernstige primaire ziekten zoals ademhalings-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, endocriene, spijsverterings- en hematopoietische systemen, of die met ernstige psychische aandoeningen worden opgenomen;
  • Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Zwangere vrouwen, het lacteren van vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich voorbereiden om zwanger te worden; Vrouwelijke onderwerpen van de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen (met partners van de vruchtbare leeftijd) die niet instemmen om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen een maand na de laatste dosis tijdens de screeningperiode;
  • Personen die allergisch zijn voor de medicijnen of hun componenten die in dit experiment worden gebruikt;
  • Deelnemers die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • De onderzoekers zijn van mening dat deelnemers niet moeten deelnemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TNTL experimentele groep
TNTL, mondeling, 4 tabletten, 3 keer per dag, na de maaltijd. Neem het 24 weken.
Geneesmiddel: Tntl
Mondeling, 4 tabletten, 3 keer per dag, na de maaltijd. Neem het 24 weken.
Placebo-vergelijker: TNTL -controlegroep
TNTL -simulatie Bereiding, mondeling, 4 tabletten, 3 keer per dag, na de maaltijd. Neem het 24 weken.
Geneesmiddel: TNTL -simulatie Voorbereiding
Mondeling, 4 tabletten, 3 keer per dag, na de maaltijd. Neem het 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de basislijn na 24 weken medicatie;
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Na 24 weken medicatie werd de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de proefpersonen (BCVA) gecontroleerd en vergeleken met de waarde gemeten in week 0 om de mate van verandering ten opzichte van de basiswaarde te observeren;
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de basislijn na medicatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken
Na 4 weken werden 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken medicatie, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de proefpersonen (BCVA) afzonderlijk gecontroleerd en vergeleken met de waarde gemeten in week 0 om de mate van verandering te observeren ten opzichte van de basiswaarde;
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken
De verandering en progressiesnelheid van ETDRS -classificatie DR -classificatie van de basislijn na 12 en 24 weken medicatie;
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij 12 weken en 24 weken.
Na 12 weken, 24 weken medicatie, de ETDRS -classificatie van de proefpersonen op basis van de diabetische retinopathie ernstscore en vergeleken met de waarde gemeten in week 0 om de verandering en progressiesnelheid te observeren vanuit de basiswaarde zoals vereist, met een minimale score van 10 en een maximale score van 90. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij 12 weken en 24 weken.
Het aandeel van de proefpersonen waarvan de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) toenam met ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 vergeleken met basislijn na medicatie;
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken
Tel na 4,8,12,16,20,24 weken medicatie het aandeel van de proefpersonen waarvan de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) toenam met ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 vergeleken met basislijn
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken
Het aandeel personen waarvan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) afnam met ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 vergeleken met basislijn na medicatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken
Tel na 4,8,12,16,20,24 weken medicatie het aandeel van de proefpersonen waarvan de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) afnam met ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 vergeleken met basislijn
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken
Veranderingen in fundusconditie in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in fundusconditie vergeleken met basislijn na 12 en 24 weken medicatie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in retinale maculaire optische coherentietomografie (OCT) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in retinale maculaire optische coherentietomografie (OCT) na 12 en 24 weken medicatie vergeleken met basislijn
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in hemoglobina1c in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in hemoglobina1c -niveaus vergeleken met basislijn na 12 en 24 weken medicatie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in nuchtere bloedglucose in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucosespiegels na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken medicatie vergeleken met basislijn
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken
Effectief percentage van het traditionele Chinese geneeskunde -syndroom
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken
Gebruik na medicatie het traditionele Chinese geneeskunde -syndroom （Yin -tekort met interne warmte- en bloedstasis die de onderpand van de ogen） -schaal belemmert zoals vereist om de effectieve snelheid te scoren en te berekenen, de laagste score is 0, de hoogste score is 30, en hoe hoger de score, hoe ernstiger het is.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 4,8,12,16,20 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en reacties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Registreer bijwerkingen, inclusief het aantal deelnemers met abnormale vitale tekens, urine -analyse, urineonderzoek, leverfunctie, enz
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNTL-DR-20241112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren