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Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du TNTL dans le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférative (TNTL)

22 août 2025 mis à jour par: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Phase III Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du TNTL dans le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférative (avec syndrome de carence en yin avec une chaleur interne et une stase sanguine obstruant les collatéraux des yeux)

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le médicament TNTL s'efforce de traiter la rétinopathie diabétique non proliférative chez l'adulte. Il apprendra également la sécurité du médicament TNTL. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Le médicament TNTL peut-il améliorer l'acuité visuelle et réduire le degré de rétinopathie?
  2. Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de médicament TNTL? Les chercheurs compareront le médicament TNTL à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si le médicament TNTL fonctionne pour traiter la rétinopathie diabétique non proliférative.

Les participants le feront:

  1. Prendre la drogue TNTL ou un placebo tous les jours pendant 6 mois
  2. Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests
  3. Tenir un journal de leurs symptômes et changer par rapport

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinxin Clinical Project Manager
  • Numéro de téléphone: +86 13885383954
  • E-mail: trade@beletalent.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chine, 242000
        • Recrutement
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
          • Shenghua Dong
          • Numéro de téléphone: +086 13013133123
          • E-mail: Xcsyydsh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Chercheur principal:
          • Hong Liu
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518040
        • Recrutement
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519099
        • Recrutement
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, Chine, 471099
        • Recrutement
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
          • Jingbo Li
          • Numéro de téléphone: +086 13643897923
          • E-mail: lyljb01@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453001
        • Recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450015
        • Recrutement
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • Recrutement
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442099
        • Recrutement
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Chercheur principal:
          • Yong Zhang
        • Contact:
          • Yong Zhang
          • Numéro de téléphone: +086 13710616456
          • E-mail: inforzy@163.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430080
        • Recrutement
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contact:
          • Yumin Gui
          • Numéro de téléphone: +086 13707152515
          • E-mail: 5537468@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang
        • Contact:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yong Yao
          • Numéro de téléphone: +086 13301518688
          • E-mail: pard1@126.com
        • Chercheur principal:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Chercheur principal:
          • Wei Duan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, Chine, 250011
        • Recrutement
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Recrutement
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Wang
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710077
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710002
        • Recrutement
        • Xian No.1 Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, Chine, 646099
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, Chine, 617000
        • Recrutement
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contact:
          • Libin Zhou
          • Numéro de téléphone: +086 13982321888
          • E-mail: zlblqh@126.com
        • Chercheur principal:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650021
        • Recrutement
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Chercheur principal:
          • Min Wu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tranche d'âge de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites);
  • Conformez-vous au diagnostic de la rétinopathie du diabète et du diabète de type 2. La rétinopathie du diabète est classée comme NPDR et patients légers et modérés;
  • Patients avec 34 points ≤ acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA) de l'œil cible ≤ 60 points (graphique acuité visuelle ETDR: E alphabet);
  • Les patients qui répondent aux critères de différenciation du syndrome de la carence en yin, de la chaleur interne et de la stase méridienne oculaire en médecine traditionnelle chinoise;
  • Pendant la période de dépistage, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) doit être ≤ 8,5%;
  • Acceptez de participer à cette étude clinique et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les patients sans perception de la lumière dans un œil;
  • Les patients atteints d'œdème maculaire qui ont besoin d'un traitement anti-facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF);
  • Les personnes atteintes d'autres maladies oculaires, telles que l'artère rétinienne ou l'occlusion de la veine, la rétinopathie non diabète, le détachement rétinien, l'uvéite, le glaucome, l'ulcère cornéen, la cataracte affectant l'examen du fond, la neuropathie optique et la myopie élevée avec des changements de fond;
  • Les patients présentant des complications aiguës du diabète (comme le diabète cétoacidose, le syndrome d'hyperosmolalité d'hyperglycémie, l'acidose lactique du diabète, etc.) dans un an avant la période de dépistage;
  • Les personnes ayant d'autres complications liées aux yeux du diabète, telles que la néovascularisation de l'iris, la néovascularisation d'angle et la néovascularisation rétinienne;
  • L'acupuncture et le moxibustion et d'autres méthodes de traitement externe de la médecine traditionnelle chinoise ont été utilisées pour traiter la rétinopathie du diabète dans une semaine avant l'inscription;
  • Les patients qui ont utilisé des médicaments clairement énoncés dans le manuel d'instructions pour traiter la rétinopathie du diabète, tels que le dobésilate de calcium, la kallidinogénie pancréatique, les granules Qiming, les capsules Shuangdan Mingmu, les capsules de pouchoux dans 2 semaines avant l'inscription;
  • Les patients qui ont subi un glaucome, des chirurgies et des procédures vitreuses, rétiniennes et autres intraoculaires dans l'œil cible dans les 3 mois avant l'inscription;
  • Les patients qui ont subi une chirurgie de la cataracte dans l'œil cible dans les 3 mois précédant l'inscription et ne se sont pas encore stabilisés selon l'évaluation du chercheur;
  • Les patients qui ont reçu des injections intravitréennes d'anticorps anti-VEGF et de glucocorticoïdes dans l'œil cible dans les 3 mois précédant l'inscription;
  • Les patients qui ont subi un traitement de photocoagulation laser rétinien total dans l'œil cible;
  • Pour ceux dont les médias réfractifs sont troubles et difficiles à évaluer les images du fond dans l'œil cible;
  • Pression artérielle non contrôlée ou contrôlée avec une pression artérielle systolique ≥ 160 mmhg et / ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmhg;
  • Lors du dépistage, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) devrait être ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale;
  • Les patients atteints d'une maladie rénale grave (comme l'azotémie et l'urémie), le pied du diabète, etc.
  • Lors du dépistage, les personnes atteintes de maladies primaires graves telles que les systèmes respiratoires, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, endocriniens, digestifs et hématopoïétiques, ou ceux souffrant de maladies mentales graves doivent être inclus;
  • Des antécédents suspects ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues;
  • Les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui se préparent à concevoir; Les sujets féminins de l'âge de la procréation ou des sujets masculins (avec des partenaires de l'âge de la procréation) qui n'acceptent pas de prendre volontairement des mesures de contraceptif efficaces dans le mois suivant la dernière dose pendant la période de dépistage;
  • Les personnes allergiques aux médicaments ou à leurs composantes utilisées dans cette expérience;
  • Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois;
  • Les chercheurs pensent que les participants ne devraient pas participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental TNTL
TNTL, oral, 4 comprimés, 3 fois par jour, après les repas. Prenez-le pendant 24 semaines.
Médicament: Tntl
oral, 4 comprimés, 3 fois par jour, après les repas. Prenez-le pendant 24 semaines.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle TNTL
Préparation de simulation TNTL ， orale, 4 comprimés, 3 fois par jour, après les repas. Prenez-le pendant 24 semaines.
Médicament: Préparation de simulation TNTL
oral, 4 comprimés, 3 fois par jour, après les repas. Prenez-le pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à partir de la ligne de base après 24 semaines de médicaments;
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Après 24 semaines de médicaments, l'acuité visuelle la mieux corrigée des sujets (BCVA) a été vérifiée et comparée à la valeur mesurée à la semaine 0 pour observer le degré de changement par rapport à la valeur de base;
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à partir de la ligne de base après les médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines
Après 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines de médicaments, l'acuité visuelle la mieux corrigée des sujets (BCVA) a été vérifiée séparément et comparée à la valeur mesurée à la semaine 0 pour observer le degré de changement par rapport à la valeur de base;
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines
Le taux de changement et de progression de la classification ETDR Classification DR Classification de la ligne de base après 12 et 24 semaines de médicament;
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines et 24 semaines.
Après 12 semaines ， 24 semaines de médicaments, la classification ETDR des sujets basée sur le score de gravité de la rétinopathie diabétique et comparée à la valeur mesurée à la semaine 0 pour observer le changement et le taux de progression de la valeur de base selon les besoins, avec un score minimum de 10 et un score maximum de 90. Plus le score est élevé, plus il est grave.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines et 24 semaines.
La proportion de sujets dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) a augmenté de ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 par rapport à la ligne de base après le médicament;
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines
Après 4,8,12,16,20,24 semaines de médicaments, compter la proportion de sujets dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) a augmenté de ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 par rapport à la ligne de base
De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines
La proportion de sujets dont l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) a diminué de ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 par rapport à la ligne de base après le médicament
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines
Après 4,8,12,16,20,24 semaines de médicaments, comptez la proportion de sujets dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) a diminué de ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 par rapport à la ligne de base
De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines
Changements dans l'état du fond par rapport à la référence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
Changements dans l'état du fond par rapport à la base de référence après 12 et 24 semaines de médicaments
De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
Changements dans la tomographie par cohérence optique maculaire rétinienne (OCT) par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
Changements dans la tomographie par cohérence optique maculaire rétinienne (OCT) après 12 et 24 semaines de médicament par rapport à la ligne de base
De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
Changements dans l'hémoglobina1c par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
Changements dans les niveaux d'hémoglobina1c par rapport à la ligne de base après 12 et 24 semaines de médicament
De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
Changements dans la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines
Changements dans les taux de glycémie à jeun après 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines de médicaments par rapport à la ligne de base
De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines
Taux effectif du syndrome de médecine chinoise traditionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines
Après les médicaments, utilisez le syndrome traditionnel de la médecine chinoise （une carence en yin avec la chaleur interne et la stase sanguine obstruant les collatéraux des yeux） Échelle comme nécessaire pour marquer et calculer le taux effectif, le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est de 30 et plus le score est élevé, plus il est grave.
De l'inscription à la fin du traitement à 4,8,12,16,20 et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements et réactions indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Enregistrer les événements indésirables, y compris le nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux, une analyse d'urine, une analyse d'urine, une fonction hépatique, etc.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNTL-DR-20241112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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