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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TNTL bei der Behandlung von nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (TNTL)

22. August 2025 aktualisiert von: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Phase III Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TNTL bei der Behandlung von nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (mit Syndrom des Yinmangels mit innerer Wärme und Blutstase, die die Kollateralen der Augen behindern)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das Arzneimittel-TNTL die nicht-proliferative diabetische Retinopathie bei Erwachsenen behandelt. Es wird auch die Sicherheit von Drogen -TNTL kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Kann Arzneimittel -TNTL die Sehschärfe verbessern und den Grad der Retinopathie verringern?
  2. Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Drogen -TNTL? Forscher werden das Arzneimittel-TNTL mit einem Placebo (einer Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Medikamente TNTL zur Behandlung von nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie täglich 6 Monate lang Drogen -TNTL oder ein Placebo
  2. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Untersuchungen und Tests
  3. Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome und verändern Sie sich von der Grundlinie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Rekrutierung
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, China, 453001
        • Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430080
        • Rekrutierung
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Hauptermittler:
          • Wei Duan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Rekrutierung
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, China, 710002
        • Rekrutierung
        • Xian No.1 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, China, 646099
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, China, 617000
        • Rekrutierung
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • Rekrutierung
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Hauptermittler:
          • Min Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
  • Entsprechen der Diagnose von Typ -2 -Diabetes und Diabetes -Retinopathie. Diabetes -Retinopathie wird als NPDR und leichte und mittelschwere Patienten klassifiziert.
  • Patienten mit 34 Punkten ≤ am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA) des Zielauges ≤ 60 Punkte (ETDRS Visual Acuity Diagramm: E Alphabet);
  • Patienten, die die Kriterien der Syndifferenzierung von Yinmangel, innerer Hitze und Meridian -Stasis in der traditionellen chinesischen Medizin erfüllen;
  • Während der Screening -Periode sollte glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 8,5%sein;
  • Stimmen Sie zu, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und unterzeichnen freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne leichte Wahrnehmung in einem Auge;
  • Patienten mit Makulaödemen, die eine Behandlung mit dem vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) benötigen;
  • Menschen mit anderen Augenkrankheiten wie Netzhautarterien oder Verschluss, nicht Diabetes -Retinopathie, Netzhautablösung, Uveitis, Glaukom, Hornhautgeschwür, Katarakt, die die Fundusuntersuchung beeinflussen, optische Neuropathie und hohe Myopie mit Fundusänderungen;
  • Patienten mit akuten Komplikationen von Diabetes (z.
  • Menschen mit anderen Augenverlusten von Diabetes wie der Neovaskularisation der Iris, der Winkelneovaskularisation und der Netzhautneovaskularisation;
  • Akupunktur und Moxibustion und andere externe Behandlungsmethoden der traditionellen chinesischen Medizin wurden innerhalb einer Woche vor der Einschreibung zur Behandlung von Diabetes -Retinopathie eingesetzt.
  • Patienten, die in der Bedienungsanleitung eindeutig Medikamente zur Behandlung von Diabetes -Retinopathie wie Calcium -Dobesilat, Pankreas -Kallidinogenase, Qiming -Granulat, Shuangdan -Mingmu -Kapseln, zusammengesetzte Danshen -Ablagerungen, Tongluo -Mingmu -Kaps, usw. innerhalb von 2 Wochen vor Anmelden angegeben.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme Glaukom, Glaskörper-, Netzhaut- und andere intraokulare Operationen und Verfahren im Zielauge unterzogen wurden;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Katarakt -Operation im Ziel einer Operation unterzogen haben und nach der Einschätzung des Forschers noch nicht stabilisiert wurden;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme intravitreale Injektionen von Anti -VEGF -Antikörpern und Glukokortikoiden erhalten haben;
  • Patienten, die sich der gesamten retinalen Laser -Photokoagulationsbehandlung im Zielauge unterzogen haben;
  • Für diejenigen, deren Brechung Medien trübe und schwer zu bewerten, Fondsbilder im Zielauge zu bewerten;
  • Unkontrollierter oder kontrollierter Blutdruck mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Beim Screening sollte Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 -mal die obere Normalwertgrenze sein;
  • Patienten mit schwerwiegender Nierenerkrankungen (wie Azotämie und Uurämie), Diabetes -Fuß usw.;
  • Beim Screening sollten Personen mit schweren primären Erkrankungen wie Atemwege, kardiovaskulärem, zerebrovaskulärem, endokrinem, Verdauung und hämatopoetischen Systemen oder Personen mit schweren psychischen Erkrankungen einbezogen werden.
  • Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch;
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich auf die Begeisterung vorbereiten; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden (mit Partnern im gebärfähigen Alter), die sich nicht bereit erklären, innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis während der Screening -Zeit freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Personen, die gegen die Medikamente oder ihre in diesem Experiment verwendeten Komponenten allergisch sind;
  • Teilnehmer, die im vergangenen Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Die Forscher glauben, dass die Teilnehmer nicht an der klinischen Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TNTL Experimental Group
TNTL, Oral, 4 Tabletten, dreimal am Tag nach den Mahlzeiten. Nehmen Sie es 24 Wochen lang.
Arzneimittel: Tntl
Oral, 4 Tabletten, 3 -mal am Tag nach den Mahlzeiten. Nehmen Sie es 24 Wochen lang.
Placebo-Komparator: TNTL -Kontrollgruppe
TNTL -Simulationsvorbereitung ， orales, 4 Tabletten, dreimal täglich nach den Mahlzeiten. Nehmen Sie es 24 Wochen lang.
Arzneimittel: TNTL -Simulationsvorbereitung
Oral, 4 Tabletten, dreimal am Tag nach den Mahlzeiten. Nehmen Sie es 24 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 -wöchigen Medikamenten;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen Medikamenten wurde die beste korrigierte Sehschärfe der Probanden (BCVA) überprüft und mit dem in Woche 0 gemessenen Wert verglichen, um den Grad der Änderung gegenüber dem Grundwert zu beobachten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Ausgangswert nach Medikamenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen Medikamenten, wurde die beste korrigierte Sehschärfe der Probanden (BCVA) getrennt überprüft und mit dem in Woche 0 gemessenen Wert verglichen, um den Grad der Änderung vom Ausgangswert zu beachten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Die Änderung und Progressionsrate der ETDRS -Klassifizierung der DR -Klassifizierung von Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen der Medikamente;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 12 Wochen und 24 Wochen.
Nach 12 Wochen ， 24 Wochen Medikamentenmedikamente die ETDRS -Klassifizierung der Probanden basierend auf dem diabetischen Retinopathie -Schweregrad -Score und dem Wert, der in Woche 0 gemessen wurde, um die Änderung und den Progressionsrate nach Bedarf mit einem Mindestwert von 10 und einer maximalen Punktzahl von 90 zu beobachten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist es.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 12 Wochen und 24 Wochen.
Der Anteil der Probanden, deren beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Medikament um ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 stieg;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen
Nach 4,8,12,16,20,24 Wochen Medikamenten zählen der Anteil der Probanden, deren beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 erhöht wurde
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, deren beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) um ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 im Vergleich zum Ausgangswert nach Medikamenten abnahm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen
Nach 4,8,12,16,20,24 Wochen Medikamente zählen Sie den Anteil der Probanden, deren beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 abnahm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen
Änderungen des Funduszustands im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Änderungen des Funduszustands im Vergleich zur Grundlinie nach 12 und 24 Wochen Medikamente
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Veränderungen der optischen Kohärenztomographie der Netzhaut (OCT) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Veränderungen der optischen Kohärenztomographie der Netzhautmakula nach 12 und 24 Wochen Medikamenten im Vergleich zum Basislinie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Änderungen der Hämoglobina1c im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Änderungen der Hämoglobina1c -Spiegel im Vergleich zur Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Medikamente
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Veränderungen des Nüchternblutzucker im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen
Effektive Rate des traditionellen chinesischen Medizin -Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen
Verwenden Sie nach dem Medikament das traditionelle chinesische Medizin -Syndrom （Yin -Mangel mit innerer Wärme und Blutstase, die die Kollateralen der Augen behindern.） Skalieren）, wie erforderlich, um die effektive Rate zu bewerten und zu berechnen. Die niedrigste Punktzahl beträgt 0, die höchste Punktzahl und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist es.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 4,8,12,16,20 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Reaktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Notieren Sie unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen, Urinanalyse, Urinanalyse, Leberfunktion usw.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNTL-DR-20241112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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