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Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de TNTL en el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa (TNTL)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio clínico de fase III sobre la eficacia y seguridad de TNTL en el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa (con síndrome de deficiencia de yin con calor interno y estasis sanguínea que obstruyen las garantías de los ojos)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el medicamento TNTL funciona para tratar la retinopatía diabética no proliferativa en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de la droga TNTL. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El medicamento TNTL puede mejorar la agudeza visual y reducir el grado de retinopatía?
  2. ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar el medicamento TNTL? Los investigadores compararán el medicamento TNTL con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el fármaco funciona para tratar la retinopatía diabética no proliferativa.

Los participantes:

  1. Tome el medicamento o un placebo todos los días durante 6 meses
  2. Visite la clínica una vez cada 4 semanas para ver los chequeos y las pruebas
  3. Mantenga un diario de sus síntomas y cambie desde la línea de base

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinxin Clinical Project Manager
  • Número de teléfono: +86 13885383954
  • Correo electrónico: trade@beletalent.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242000
        • Reclutamiento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Shenghua Dong
          • Número de teléfono: +086 13013133123
          • Correo electrónico: Xcsyydsh@163.com
        • Investigador principal:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Hong Liu
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518040
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contacto:
          • Wei Chi
          • Número de teléfono: +086 13710616456
          • Correo electrónico: dr_chiwei@163.com
        • Investigador principal:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519099
        • Reclutamiento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongpei Ji
          • Número de teléfono: +086 18585006622
          • Correo electrónico: 1755240181@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Limin Wang
          • Número de teléfono: +086 13710616456
          • Correo electrónico: 3620998236@qq.com
        • Investigador principal:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Mu
          • Número de teléfono: +086 15837815666
          • Correo electrónico: muhongmeik@126.com
        • Investigador principal:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471099
        • Reclutamiento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Jingbo Li
          • Número de teléfono: +086 13643897923
          • Correo electrónico: lyljb01@163.com
        • Investigador principal:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453001
        • Reclutamiento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Yuanyuan Yan
          • Número de teléfono: +086 13526696829
          • Correo electrónico: 1165581980@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442099
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Investigador principal:
          • Yong Zhang
        • Contacto:
          • Yong Zhang
          • Número de teléfono: +086 13710616456
          • Correo electrónico: inforzy@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430080
        • Reclutamiento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contacto:
          • Yumin Gui
          • Número de teléfono: +086 13707152515
          • Correo electrónico: 5537468@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
        • Reclutamiento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contacto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Yong Yao
          • Número de teléfono: +086 13301518688
          • Correo electrónico: pard1@126.com
        • Investigador principal:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Investigador principal:
          • Wei Duan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Reclutamiento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Reclutamiento
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Wang
        • Contacto:
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinying You
          • Número de teléfono: +086 13953113696
          • Correo electrónico: youyou7688@126.com
        • Investigador principal:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710077
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contacto:
          • Ying Deng
          • Número de teléfono: +086 15237321701
          • Correo electrónico: xady2008@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710002
        • Reclutamiento
        • Xian No.1 Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, Porcelana, 646099
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, Porcelana, 617000
        • Reclutamiento
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Libin Zhou
          • Número de teléfono: +086 13982321888
          • Correo electrónico: zlblqh@126.com
        • Investigador principal:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650021
        • Reclutamiento
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Min Wu
        • Contacto:
          • Min Wu
          • Número de teléfono: +086 18908809399
          • Correo electrónico: ynwumin@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite);
  • Ajustarse al diagnóstico de retinopatía de diabetes tipo 2 y diabetes. La retinopatía por diabetes se clasifica como NPDR y pacientes leves y moderados;
  • Pacientes con 34 puntos ≤ mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo objetivo ≤ 60 puntos (tabla de agudeza visual ETDRS: alfabeto E);
  • Pacientes que cumplen con los criterios de diferenciación del síndrome de deficiencia de yin, calor interno y estasis meridiana ocular en la medicina tradicional china;
  • Durante el período de detección, la hemoglobina glicada (HbA1c) debe ser ≤ 8.5%;
  • Acepte participar en este estudio clínico y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sin percepción de luz en un ojo;
  • Pacientes con edema macular que requieren tratamiento con el factor de crecimiento endotelial anti vascular (VEGF);
  • Las personas con otras enfermedades oculares, como la arteria retiniana o la oclusión de la vena, la retinopatía no con la diabetes, el desprendimiento de la retina, la uveítis, el glaucoma, la úlcera corneal, la catarata que afecta el examen del fondo, la neuropatía óptica y la alta miopía con cambios de fondo;
  • Pacientes con complicaciones agudas de diabetes (como la cetoacidosis de la diabetes, el síndrome de hiperosmalidad con hiperglucemia, acidosis láctica de diabetes, etc.) dentro de un año antes del período de detección;
  • Personas con otras complicaciones relacionadas con la diabetes, como la neovascularización del iris, la neovascularización del ángulo y la neovascularización de la retina;
  • La acupuntura y la moxibustión y otros métodos de tratamiento externos de la medicina tradicional china se usaron para tratar la retinopatía de la diabetes dentro de una semana antes de la inscripción;
  • Los pacientes que han usado fármacos claramente declarados en el manual de instrucciones para tratar la retinopatía por diabetes, como el dobesilato de calcio, la calallidinogenaa pancreática, las gránulos de Qiming, las cápsulas de shuangdan Mingmu, las píldoras de caída de danshen compuesto, las capsulas de Tonguo Mingmu, etc. dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
  • Pacientes que se han sometido a glaucoma, vítreo, retiniano y otros procedimientos intraoculares en el ojo objetivo dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
  • Los pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas en el ojo objetivo dentro de los 3 meses previos a la inscripción y aún no se han estabilizado de acuerdo con la evaluación del investigador;
  • Pacientes que han recibido inyecciones intravítreas de anticuerpos anti VEGF y glucocorticoides en el ojo objetivo dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
  • Pacientes que se han sometido a tratamiento total de fotocoagulación de láser retiniano en el ojo objetivo;
  • Para aquellos cuyos medios refractivos son turbios y difíciles de evaluar las imágenes del fondo en el ojo objetivo;
  • Presión arterial no controlada o controlada con presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmhg;
  • Al detectar, la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) debe ser ≥ 1.5 veces el límite superior del valor normal;
  • Pacientes con enfermedad renal grave (como azotemia y uremia), pie de diabetes, etc.
  • Cuando se detiene, las personas con enfermedades primarias graves como sistemas respiratorios, cardiovasculares, cerebrovasculares, endocrinos, digestivos y hematopoyéticos, o aquellos con enfermedades mentales graves;
  • Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres de edad fértil que se preparan para concebir; Sujetas femeninas de edad fértil o sujetos masculinos (con parejas de edad fértil) que no aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de un mes después de la última dosis durante el período de detección;
  • Individuos alérgicos a las drogas o sus componentes utilizados en este experimento;
  • Participantes que han participado en otros ensayos clínicos en el último mes;
  • Los investigadores creen que los participantes no deberían participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental TNTL
TNTL, oral, 4 tabletas, 3 veces al día, después de las comidas. Tómelo durante 24 semanas.
Droga: Tntl
oral, 4 tabletas, 3 veces al día, después de las comidas. Tómelo durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Grupo de control tntl
Preparación de simulación TNTL, oral, 4 tabletas, 3 veces al día, después de las comidas. Tómelo durante 24 semanas.
Droga: Preparación de simulación tntl
oral, 4 tabletas, 3 veces al día, después de las comidas. Tómelo durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio después de 24 semanas de medicamentos;
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Después de 24 semanas de medicamentos, se verificó la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los sujetos y se comparó con el valor medido en la semana 0 para observar el grado de cambio del valor basal;
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio después de la medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas
Después de 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas de medicamentos, la agudeza visual mejor corregida de los sujetos (BCVA) se verificó por separado y se comparó con el valor medido en la semana 0 para observar el grado de cambio con respecto al valor basal;
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas
El cambio y la tasa de progresión de la clasificación de la clasificación ETDRS DR desde el inicio después de 12 y 24 semanas de medicamentos;
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas y 24 semanas.
Después de 12 semanas, 24 semanas de medicamentos, la clasificación ETDRS de los sujetos basada en el puntaje de gravedad de la retinopatía diabética y comparada con el valor medido en la semana 0 para observar el cambio y la tasa de progresión del valor basal según sea necesario, con una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 90. Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas y 24 semanas.
La proporción de sujetos cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) aumentó en ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 en comparación con la línea de base después de la medicación;
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas
Después de 4,8,12,16,20,24 semanas de medicación, cuenta la proporción de sujetos cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) aumentó en ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 en comparación con la línea de base
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas
La proporción de sujetos cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) disminuyó en ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 en comparación con la línea de base después de la medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas
Después de 4,8,12,16,20,24 semanas de medicación, cuenta la proporción de sujetos cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) disminuyó en ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 en comparación con el inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas
Cambios en la condición del fondo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
Cambios en la condición del fondo en comparación con la línea de base después de 12 y 24 semanas de medicamentos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
Cambios en la tomografía de coherencia óptica macular retiniana (OCT) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
Cambios en la tomografía de coherencia óptica macular retiniana (OCT) después de 12 y 24 semanas de medicamentos en comparación con la línea de base
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
Cambios en hemoglobina1c en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
Cambios en los niveles de hemoglobina1c en comparación con la línea de base después de 12 y 24 semanas de medicamentos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas
Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de medicamentos en comparación con la línea de base
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas
Tasa efectiva del síndrome de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas
Después de la medicación, use el síndrome de medicina tradicional china （deficiencia de yin con calor interno y estasis sanguínea que obstruye las colaterales de los ojos） escala según sea necesario para obtener y calcular la tasa efectiva, la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 30 y cuanto mayor sea la puntuación, más severa es.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 4,8,12,16,20 y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Registro de eventos adversos, incluido el número de participantes con signos vitales anormales, análisis de orina, análisis de orina, función hepática, etc.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNTL-DR-20241112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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