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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del TNTL nel trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa (TNTL)

22 agosto 2025 aggiornato da: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza del TNTL nel trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa (con sindrome della carenza di yin con calore interno e stasi del sangue che ostacolano i collaterali degli occhi)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il farmaco TNTL funziona per trattare la retinopatia diabetica non proliferativa negli adulti. Imparerà anche a conoscere la sicurezza del farmaco TNTL. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Il farmaco TNTL può migliorare l'acuità visiva e ridurre il grado di retinopatia?
  2. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono droga TNTL? I ricercatori confronteranno il farmaco TNTL con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se il farmaco TNTL funziona per trattare la retinopatia diabetica non proliferativa.

I partecipanti lo faranno:

  1. Prendi la droga TNTL o un placebo ogni giorno per 6 mesi
  2. Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli e test
  3. Mantieni un diario dei loro sintomi e cambia dal basale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinxin Clinical Project Manager
  • Numero di telefono: +86 13885383954
  • Email: trade@beletalent.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242000
        • Reclutamento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hong Liu
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518040
        • Reclutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519099
        • Reclutamento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, Cina, 471099
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453001
        • Reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442099
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Investigatore principale:
          • Yong Zhang
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430080
        • Reclutamento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contatto:
          • Yumin Gui
          • Numero di telefono: +086 13707152515
          • Email: 5537468@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, Cina, 443000
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Yong Yao
          • Numero di telefono: +086 13301518688
          • Email: pard1@126.com
        • Investigatore principale:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Investigatore principale:
          • Wei Duan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Reclutamento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Wang
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710077
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710002
        • Reclutamento
        • Xian No.1 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, Cina, 646099
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, Cina, 617000
        • Reclutamento
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Libin Zhou
          • Numero di telefono: +086 13982321888
          • Email: zlblqh@126.com
        • Investigatore principale:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650021
        • Reclutamento
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Min Wu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i valori di confine);
  • Conformarsi alla diagnosi di diabete di tipo 2 e retinopatia del diabete. La retinopatia del diabete è classificata come NPDR e pazienti lievi e moderati;
  • Pazienti con 34 punti ≤ meglio l'acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio target ≤ 60 punti (grafico dell'acuità visiva ETDRS: alfabeto E);
  • Pazienti che soddisfano i criteri di differenziazione della sindrome della carenza di Yin, del calore interno e della stasi meridiana degli occhi nella medicina tradizionale cinese;
  • Durante il periodo di screening, l'emoglobina glicata (HbA1c) dovrebbe essere ≤ 8,5%;
  • Accetta di partecipare a questo studio clinico e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza percezione della luce in un occhio;
  • Pazienti con edema maculare che richiedono trattamento con fattore di crescita endoteliale anti -vascolare (VEGF);
  • Persone con altre malattie degli occhi, come l'arteria retinica o l'occlusione venosa, la retinopatia non diabete, il distacco della retina, l'uveite, il glaucoma, l'ulcera corneale, la cataratta che colpisce l'esame del fondo, la neuropatia ottica e l'elevata miopia con cambiamenti di fondo;
  • Pazienti con complicanze acute di diabete (come la chetoacidosi del diabete, la sindrome da iperosmolalità di iperglicemia, acidosi lattica del diabete, ecc.) Entro un anno prima del periodo di screening;
  • Persone con altre complicanze dell'occhio di diabete, come la neovascolarizzazione dell'iride, la neovascolarizzazione angolo e la neovascolarizzazione retinica;
  • L'agopuntura e la moxibustione e altri metodi di trattamento esterno della medicina tradizionale cinese sono stati usati per trattare la retinopatia del diabete entro una settimana prima dell'iscrizione;
  • I pazienti che hanno usato farmaci hanno chiaramente dichiarato nel manuale di istruzioni per trattare la retinopatia del diabete, come il dobesilato di calcio, la kallidinogenasi pancreatica, i granuli QIMING, le capsule di Mingmu di Shuangdan prima del fusione;
  • Pazienti che hanno subito glaucoma, vitreo, retinico e altri interventi di intervento e procedure intraoculari nell'occhio target entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di cataratta nell'occhio target entro 3 mesi prima dell'arruolamento e non si sono ancora stabilizzati secondo la valutazione del ricercatore;
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali di anticorpi anti VEGF e glucocorticoidi nell'occhio bersaglio entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Pazienti che hanno subito un trattamento con fotocoagulazione del laser retinico totale nell'occhio bersaglio;
  • Per coloro i cui media di rifrazione sono torbidi e difficili da valutare le immagini del fondo nell'occhio target;
  • Pressione sanguigna non controllata o controllata con pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
  • Durante lo screening, l'Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) dovrebbe essere ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  • Pazienti con grave malattia renale (come azotemia e uremia), piede per il diabete, ecc.;
  • Durante lo screening, si dovrebbero incluse individui con malattie primarie gravi come sistemi respiratori, cardiovascolari, cerebrovascolari, endocrini, digestivi ed ematopoietici, o quelli con gravi malattie mentali;
  • Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
  • Donne in gravidanza, donne in allattamento o donne in età fertile che si stanno preparando a concepire; Soggetti femminili in età fertile o soggetti maschili (con partner in età fertile) che non accettano di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro un mese dopo l'ultima dose durante il periodo di screening;
  • Individui allergici ai farmaci o ai loro componenti usati in questo esperimento;
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  • I ricercatori ritengono che i partecipanti non debbano partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale TNTL
TNTL, orale, 4 compresse, 3 volte al giorno, dopo i pasti. Prendilo per 24 settimane.
Droga: Tntl
orale, 4 compresse, 3 volte al giorno, dopo i pasti. Prendilo per 24 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo TNTL
Preparazione di simulazione TNTL ， orale, 4 compresse, 3 volte al giorno, dopo i pasti. Prendilo per 24 settimane.
Droga: Preparazione di simulazione TNTL
orale, 4 compresse, 3 volte al giorno, dopo i pasti. Prendilo per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale dopo 24 settimane di farmaci;
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Dopo 24 settimane di farmaci, la migliore acuità visiva corretta dei soggetti (BCVA) è stata verificata e confrontata con il valore misurato alla settimana 0 per osservare il grado di variazione rispetto al valore basale;
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale dopo farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane
Dopo 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane di farmaci, la migliore acuità visiva corretta dei soggetti (BCVA) è stato verificato separatamente e confrontato con il valore misurato alla settimana 0 per osservare il grado di variazione dal valore basale;
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane
La variazione e il tasso di progressione della classificazione DR di ETDRS dal basale dopo 12 e 24 settimane di farmaci;
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane e 24 settimane.
Dopo 12 settimane ， 24 settimane di farmaci, la classificazione ETDRS dei soggetti in base al punteggio di gravità della retinopatia diabetica e confrontata con il valore misurato alla settimana 0 per osservare la variazione e il tasso di progressione dal valore basale come richiesto, con un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 90. Maggiore è il punteggio, più grave è.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane e 24 settimane.
La proporzione di soggetti la cui meglio corretta acuità visiva (BCVA) è aumentata di ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 rispetto al basale dopo il farmaco;
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane
Dopo 4,8,12,16,20,24 settimane di farmaci, conta la percentuale di soggetti la cui meglio corretta acuità visiva (BCVA) è aumentata di ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 rispetto al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane
La proporzione di soggetti la cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) è diminuita di ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 rispetto al basale dopo il farmaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane
Dopo 4,8,12,16,20,24 settimane di farmaci, conta la proporzione di soggetti la cui meglio corretta acuità visiva (BCVA) è diminuita di ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 rispetto al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane
Cambiamenti nella condizione del fondo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Cambiamenti nella condizione del fondo rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di farmaci
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica maculare retinica (OCT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica maculare retinica (OCT) dopo 12 e 24 settimane di farmaci rispetto al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Cambiamenti nell'emoglobina1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Cambiamenti nei livelli di emoglobina1c rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di farmaci
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Cambiamenti nella glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di farmaci rispetto al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane
Tasso efficace della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane
Dopo i farmaci, utilizzare la tradizionale sindrome della medicina cinese （carenza di yin con il calore interno e la stasi del sangue che ostruiscono i collaterali degli occhi） Scala come richiesto per segnare e calcolare la velocità effettiva, il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 30 e maggiore è il punteggio, più grave è grave.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4,8,12,16,20 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi e reazioni avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Registrare eventi avversi, incluso il numero di partecipanti con segni vitali anormali, analisi delle urine, analisi delle urine, funzionalità epatica, ecc.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNTL-DR-20241112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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