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비 배분 성 당뇨병 망막 병증의 치료에서 TNTL의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구 (TNTL)

2025년 8월 22일 업데이트: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

비 배분 성 당뇨병 망막 병증의 치료에서 TNTL의 효능 및 안전성에 대한 III 상 임상 연구 (내부 열 및 혈액 정체 증후군과 함께 눈의 공동체를 막는다).

이 임상 시험의 목표는 약물 TNTL이 성인의 비 분리성 당뇨병 망막 병증을 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 또한 약물 TNTL의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 약물 TNTL은 시력을 향상시키고 망막 병증의 정도를 줄일 수 있습니까?
  2. 약물 TNTL을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구자들은 약물 TNTL이 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교하여 약물 TNTL이 비 배분 성 당뇨병 성 망막 병증을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자 :

  1. 6 개월 동안 매일 마약 TNTL 또는 위약을 복용하십시오.
  2. 검진 및 테스트를 위해 4 주마다 한 번 클리닉을 방문하십시오.
  3. 증상의 일기를 유지하고 기준선에서 변화

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jinxin Clinical Project Manager
  • 전화번호: +86 13885383954
  • 이메일: trade@beletalent.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, 중국, 242000
        • 모병
        • Xuancheng People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 수석 연구원:
          • Hong Liu
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518040
        • 모병
        • Shenzhen Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519099
        • 모병
        • Zhuhai People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Kaifeng Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, 중국, 471099
        • 모병
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453001
        • 모병
        • Xinxiang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
        • 모병
        • Zhengzhou Second Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
        • 모병
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442099
        • 모병
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • 수석 연구원:
          • Yong Zhang
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430080
        • 모병
        • Wuhan Puren Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, 중국, 443000
        • 모병
        • Yichang Central People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhang
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yong Yao
          • 전화번호: +086 13301518688
          • 이메일: pard1@126.com
        • 수석 연구원:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • 모병
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • 수석 연구원:
          • Wei Duan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, 중국, 250011
        • 모병
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, 중국, 250022
        • 모병
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hong Wang
        • 연락하다:
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710077
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710002
        • 모병
        • Xian No.1 Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, 중국, 646099
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, 중국, 617000
        • 모병
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650021
        • 모병
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • 수석 연구원:
          • Min Wu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 75 세의 연령대 (경계 값 포함);
  • 제 2 형 당뇨병 및 당뇨병 망막 병증의 진단을 준수합니다. 당뇨병 망막 병증은 NPDR 및 경증 및 중등도 환자로 분류됩니다.
  • 34 포인트가있는 환자 ≤ 대상 눈의 BCVA (Best Secrected Visuility) ≤ 60 포인트 (ETDRS 시력 차트 : E 알파벳);
  • 한약 전통 의학에서 음, 내부 열 및 눈 자오선 정체의 증후군 차별화 기준을 충족하는 환자;
  • 스크리닝 기간 동안, 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)은 ≤ 8.5%여야합니다.
  • 이 임상 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준 :

  • 한쪽 눈에 가벼운 인식이없는 환자;
  • 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 치료가 필요한 황반 부종 환자;
  • 망막 동맥 또는 정맥 폐색, 비 당뇨병 망막 병증, 망막 분리, 포도막염, 녹내장, 각막 궤양, 펀더스 검사에 영향을 미치는 백내장, 시신경 신경 병증 및 고 대변 변화가있는 높은 근시가있는 다른 안과 질환을 가진 사람들;
  • 당뇨병의 급성 합병증 (예 : 당뇨병 케토 세미 증, 고혈당증 고유성 증후군, 당뇨병 젖산증 등)이 선별 기간 1 년 이내에;
  • 홍채 신생 혈관 형성, 각도 신생 혈관 형성 및 망막 신 혈관 형성과 같은 당뇨병의 다른 눈과 관련된 합병증을 가진 사람들;
  • 침술 및 moxibustion 및 중국 의약의 기타 외부 치료 방법을 사용하여 등록 전 1 주일 이내에 당뇨병 망막 병증을 치료했습니다.
  • 약물을 사용한 환자는 예기에 췌장 칸 리디 곤로 효소, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu 캡슐, 복합 Danshen Droping Pills, Tongluo Mingmu Capsules 등과 같은 당뇨병 망막 병증을 치료하기 위해 지시 매뉴얼에 명확하게 언급 된 환자;
  • 녹내장, 유리체, 망막 및 기타 안내 수술 및 등록 전 3 개월 이내에 표적 눈의 절차를 겪은 환자;
  • 등록 전 3 개월 이내에 목표 눈에서 백내장 수술을받은 환자는 연구원의 평가에 따라 아직 안정화되지 않았습니다.
  • 등록 전 3 개월 이내에 표적 눈에서 항 VEGF 항체 및 글루코 코르티코이드의 유리 체내 주사를받은 환자;
  • 표적 눈에서 총 망막 레이저 광 응고 치료를받은 환자;
  • 굴절기가 탁도하고 대상 눈의 안저 이미지를 평가하기가 어려운 사람들에게;
  • 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 제어되지 않거나 제어되지 않은 혈압;
  • 스크리닝 할 때, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상 값의 상한의 상한의 1.5 배 이상이어야합니다.
  • 심각한 신장 질환 (예 : azotemia 및 Uremia), 당뇨병 발 등이있는 환자;
  • 선별 할 때 호흡기, 심혈관, 뇌 혈관, 내분비, 소화 및 조혈 시스템과 같은 심각한 1 차 질환이있는 개인 또는 심각한 정신 질환이있는 개인이 포함되어야합니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인 된 병력;
  • 임산부, 수유 여성 또는 임신 준비를하는 가임기 여성; 선별 기간 동안 마지막 복용량 후 1 개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 취하는 데 동의하지 않는 가임기 나 남성 피험자 (가임기 파트너)의 여성 대상;
  • 이 실험에 사용 된 약물 또는 성분에 알레르기가있는 개인;
  • 지난 달에 다른 임상 시험에 참여한 참가자;
  • 연구원들은 참가자들이 임상 시험에 참여해서는 안된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TNTL 실험 그룹
식사 후 TNTL, 구강, 4 정, 하루에 3 번. 24 주 동안 가져 가십시오.
의약품: Tntl
식사 후에 하루에 3 번, 구강, 4 정. 24 주 동안 가져 가십시오.
위약 비교기: TNTL 제어 그룹
TNTL 시뮬레이션 준비, 구강, 4 정, 하루에 3 번, 식사 후. 24 주 동안 가져 가십시오.
의약품: TNTL 시뮬레이션 준비
식사 후에 하루에 3 번, 구강, 4 정. 24 주 동안 가져 가십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주간의 약물 치료 후 기준선에서 BCVA (Best Serfored Volity Acituity)의 변화;
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
24 주간의 약물 치료 후, 대상체의 BCVA (Best Corrected Volituity)를 확인하고 0 주에 측정 한 값과 비교하여 기준 값으로부터의 변화 정도를 관찰 하였다;
24 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 후 기준선에서 BCVA (Best Corrected Visual Acuity)의 변화
기간: 등록에서 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주에 치료 종료까지
4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주 동안 약물 치료를받은 후, 피험자의 BCVA (Best Secrected Visuality)를 별도로 점검하고 0 주에 측정 한 값과 비교하여 기준 값으로부터의 변화 정도를 관찰 하였다.
등록에서 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주에 치료 종료까지
약물 치료 후 ETDRS 분류 DR 분류 DR 분류의 변화 및 진행률;
기간: 등록에서 12 주와 24 주 동안의 치료 종료까지.
12 주, 24 주 후, 24 주 후, 당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수에 기초한 대상체의 ETDR 분류 및 0 주에 측정 된 값과 비교하여 최소 10 점 및 최대 점수 90으로 필요한 기준 값의 변화 및 진행률을 관찰하기 위해 0 주에 측정 된 값과 비교합니다. 점수가 높을수록 더 심각합니다.
등록에서 12 주와 24 주 동안의 치료 종료까지.
최상의 교정 된 시력 (BCVA)이 약물 치료 후 기준선에 비해 ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 증가한 피험자의 비율;
기간: 등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주
4,8,12,16,20,24 주간의 약물 치료 후, 기준선에 비해 ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 증가한 대상의 비율을 계산합니다.
등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주
최상의 교정 시력 (BCVA)이 약물 후 기준선에 비해 ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15로 감소한 피험자의 비율
기간: 등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주
4,8,12,16,20,24 주간의 약물 치료 후, BCVA (Best Secrected Volity Acituity) (BCVA)가 기준선에 비해 ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15로 감소한 대상의 비율을 계산합니다.
등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주
기준선에 비해 안저 상태의 변화
기간: 등록에서 12 주 및 24 주에 치료 종료까지.
약물 12 주 및 24 주 후 기준선에 비해 안저 상태의 변화
등록에서 12 주 및 24 주에 치료 종료까지.
기준선과 비교하여 망막 황반 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)의 변화
기간: 등록에서 12 주 및 24 주에 치료 종료까지.
기준선과 비교하여 12 주 및 24 주 후의 망막 황반 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)의 변화
등록에서 12 주 및 24 주에 치료 종료까지.
기준선과 비교하여 헤모글로비나 1C의 변화
기간: 등록에서 12 주 및 24 주에 치료 종료까지.
약물 치료 후 12 주 및 24 주 후 기준선에 비해 헤모글로비나 1C 수준의 변화
등록에서 12 주 및 24 주에 치료 종료까지.
기준선과 비교하여 공복 혈당의 변화
기간: 등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주
기준선과 비교하여 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 후의 공복 혈당 수준의 변화
등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주
한약 전통 증후군의 효과적인 비율
기간: 등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주
약물 치료 후, 전통적인 한약 증후군을 사용하십시오 (내부 열 및 혈액 정체로 눈의 혈액 체계가있는 음모 결함은 유효 속도를 득점하고 계산하는 데 필요할 때 척도 척도, 가장 낮은 점수는 0, 가장 높은 점수는 30이며 점수가 높을수록 더 심각합니다.
등록에서 치료 종료 4,8,12,16,20 및 24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 반응
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수, 소변 분석, 소변 검사, 간 기능 등을 포함한 부작용 기록
24 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNTL-DR-20241112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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