Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico sobre a eficácia e a segurança do TNTL no tratamento da retinopatia diabética não proliferativa (TNTL)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Estudo clínico de fase III sobre a eficácia e segurança do TNTL no tratamento da retinopatia diabética não proliferativa (com síndrome da deficiência de Yin com estase interna de calor e sangue obstruindo as garantias dos olhos)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o TNTL do medicamento trabalha para tratar a retinopatia diabética não proliferativa em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento TNTL. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. O medicamento TNTL pode melhorar a acuidade visual e reduzir o grau de retinopatia?
  2. Que problemas médicos os participantes têm ao tomar drogas TNTL? Os pesquisadores compararão o medicamento TNTL com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se o medicamento TNTL trabalha para tratar a retinopatia diabética não proliferativa.

Os participantes irão:

  1. Tome drogas tntl ou um placebo todos os dias durante 6 meses
  2. Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e testes
  3. Mantenha um diário de seus sintomas e alteração da linha de base

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinxin Clinical Project Manager
  • Número de telefone: +86 13885383954
  • E-mail: trade@beletalent.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Recrutamento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Hong Liu
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Recrutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Recrutamento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, China, 453001
        • Recrutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Recrutamento
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Investigador principal:
          • Yong Zhang
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430080
        • Recrutamento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contato:
          • Yumin Gui
          • Número de telefone: +086 13707152515
          • E-mail: 5537468@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contato:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Yong Yao
          • Número de telefone: +086 13301518688
          • E-mail: pard1@126.com
        • Investigador principal:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Investigador principal:
          • Wei Duan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Recrutamento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Recrutamento
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Wang
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, China, 710002
        • Recrutamento
        • Xian No.1 Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Recrutamento
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, China, 646099
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, China, 617000
        • Recrutamento
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contato:
          • Libin Zhou
          • Número de telefone: +086 13982321888
          • E-mail: zlblqh@126.com
        • Investigador principal:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • Recrutamento
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Min Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 75 anos (incluindo valores de limite);
  • Conforme o diagnóstico da retinopatia do diabetes tipo 2 e diabetes. A retinopatia do diabetes é classificada como NPDR e pacientes leves e moderados;
  • Pacientes com 34 pontos ≤ Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho alvo ≤ 60 pontos (gráfico de acuidade visual ETDRS: alfabeto e);
  • Pacientes que atendem aos critérios de diferenciação da síndrome de deficiência de Yin, calor interno e estase do meridiano ocular na medicina tradicional chinesa;
  • Durante o período de triagem, a hemoglobina glicada (HbA1c) deve ser ≤ 8,5%;
  • Concorde em participar deste estudo clínico e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem percepção de luz em um olho;
  • Pacientes com edema macular que exigem tratamento anti -vascular do fator de crescimento endotelial (VEGF);
  • Pessoas com outras doenças oculares, como artéria da retina ou oclusão de veias, retinopatia não diabetes, descolamento de retina, uveíte, glaucoma, úlcera na córnea, catarata que afeta o exame do fundo, neuropatia óptica e alta miopia com mudanças de fundo;
  • Pacientes com complicações agudas do diabetes (como cetoacidose diabetes, síndrome da hiperosmolalidade da hiperglicemia, acidose lática do diabetes, etc.) dentro de um ano antes do período de triagem;
  • Pessoas com outras complicações relacionadas aos olhos do diabetes, como neovascularização da íris, neovascularização do ângulo e neovascularização da retina;
  • A acupuntura e a moxabustão e outros métodos de tratamento externo da medicina tradicional chinesa foram usados ​​para tratar a retinopatia do diabetes dentro de uma semana antes da inscrição;
  • Pacientes que usaram medicamentos declararam claramente no manual de instruções para tratar a retinopatia do diabetes, como o cálcio, o desilimo, a callidinase pancreática, os grânulos qiming, as cápsulas de shuangdan mingmu;
  • Pacientes submetidos a glaucoma, cirurgias vítreas, retinianas e outras cirurgias intra -oculares e procedimentos no olho -alvo dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de catarata no olho -alvo dentro de 3 meses antes da inscrição e ainda não se estabilizaram de acordo com a avaliação do pesquisador;
  • Pacientes que receberam injeções intravítreas de anticorpos anti VEGF e glicocorticóides no olho -alvo dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Pacientes que foram submetidos a tratamento total de fotocoagulação a laser retina no olho alvo;
  • Para aqueles cuja mídia refrativa é turva e difícil de avaliar imagens de fundos no olho -alvo;
  • Pressão arterial não controlada ou controlada com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • Ao rastrear, a alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) deve ser ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
  • Pacientes com doença renal grave (como azotemia e uremia), pé de diabetes, etc;
  • Ao triagem, indivíduos com doenças primárias graves, como sistemas respiratórios, cardiovasculares, cerebrovasculares, endócrinos, digestivos e hematopoiéticos, ou aqueles com doenças mentais graves devem ser incluídas;
  • História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
  • Mulheres grávidas, mulheres que lactavam ou mulheres em idade fértil que estão se preparando para conceber; São -Mulheres de idade ou indivíduos do sexo masculino (com parceiros da idade da gravidez) que não concordam em tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de um mês após a última dose durante o período de triagem;
  • Indivíduos alérgicos aos medicamentos ou seus componentes usados ​​neste experimento;
  • Participantes que participaram de outros ensaios clínicos no mês passado;
  • Os pesquisadores acreditam que os participantes não devem participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Experimental TNTL
TNTL, oral, 4 comprimidos, 3 vezes ao dia, após as refeições. Leve por 24 semanas.
Medicamento: Tntl
orais, 4 comprimidos, 3 vezes ao dia, após as refeições. Leve por 24 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo de controle TNTL
Preparação de simulação TNTL ， orais, 4 comprimidos, 3 vezes ao dia, após as refeições. Leve por 24 semanas.
Medicamento: Preparação de simulação TNTL
orais, 4 comprimidos, 3 vezes ao dia, após as refeições. Leve por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base após 24 semanas de medicação;
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Após 24 semanas de medicação, a melhor acuidade visual corrigida dos sujeitos (BCVA) foi verificada e comparada com o valor medido na semana 0 para observar o grau de mudança do valor da linha de base;
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base após a medicação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas
Após 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas de medicação, a melhor acuidade visual corrigida dos sujeitos (BCVA) foi verificada separadamente e comparada com o valor medido na semana 0 para observar o grau de alteração do valor da linha de base;
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas
A taxa de mudança e progressão da classificação do ETDRS Classificação da linha de base após 12 e 24 semanas de medicação;
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas e 24 semanas.
Após 12 semanas, 24 semanas de medicação, a classificação do ETDRS dos indivíduos com base na pontuação da gravidade da retinopatia diabética e comparou com o valor medido na semana 0 para observar a alteração e a taxa de progressão do valor da linha de base, conforme necessário, com uma pontuação mínima de 10 e uma pontuação máxima de 90. Quanto maior a pontuação, mais severo é.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas e 24 semanas.
A proporção de indivíduos cuja melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aumentou em ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 em comparação à linha de base após a medicação;
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas
Após 4,8,12,16,20,24 semanas de medicamento, conte a proporção de indivíduos cuja melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aumentou em ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 em comparação com a linha de base
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas
A proporção de indivíduos cuja melhor acuidade visual corrigida (BCVA) diminuiu em ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 em comparação com a linha de base após a medicação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas
Após 4,8,12,16,20,24 semanas de medicamento, conte a proporção de indivíduos cuja melhor acuidade visual corrigida (BCVA) diminuiu em ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 em comparação com a linha de base
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas
Mudanças na condição do fundo em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas.
Alterações na condição do fundo em comparação com a linha de base após 12 e 24 semanas de medicamento
Da inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas.
Alterações na tomografia de coerência óptica macular da retina (OCT) em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas.
Alterações na tomografia de coerência óptica macular da retina (OCT) após 12 e 24 semanas de medicamento em comparação com a linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas.
Mudanças na hemoglobina1c em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas.
Alterações nos níveis de hemoglobina1c em comparação com a linha de base após 12 e 24 semanas de medicação
Da inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas.
Mudanças na glicose no sangue em jejum em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas
Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de medicação em comparação com a linha de base
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas
Taxa efetiva da síndrome da medicina chinesa tradicional
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas
Após a medicação, use a síndrome da medicina tradicional chinesa （Deficiência de Yin com estase interna de calor e sangue obstruindo as garantias dos olhos) Escala conforme necessário para pontuar e calcular a taxa efetiva, a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 30 e, quanto maior a pontuação, mais grave é.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4,8,12,16,20 e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos e reações adversas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Registre eventos adversos, incluindo o número de participantes com sinais vitais anormais, análise de urina, análise de urina, função hepática, etc.
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNTL-DR-20241112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever