Клиническое исследование эффективности и безопасности TNTL при лечении непролиферативной диабетической ретинопатии (TNTL)
22 августа 2025 г. обновлено: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd
Фаза III Клиническое исследование эффективности и безопасности TNTL при лечении непролиферативной диабетической ретинопатии (с синдромом дефицита инь с внутренним теплом и заставом крови, препятствующим коллатеральным глазам)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли препарат TNTL для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии у взрослых. Он также узнает о безопасности лекарственного средства TNTL. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли препарат TNTL улучшить остроту зрения и уменьшить степень ретинопатии?
- Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии наркотиков TNTL? Исследователи будут сравнивать препарат TNTL с плацебо (упомянутое вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли препарат TNTL для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии.
Участники будут:
- Принимать наркотики TNTL или плацебо каждый день в течение 6 месяцев
- Посетите клинику один раз в 4 недели для проверки и тестов
- Ведите дневник их симптомов и изменение с базовой линии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinxin Clinical Project Manager
- Номер телефона: +86 13885383954
- Электронная почта: trade@beletalent.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Китай, 242000
- Рекрутинг
- Xuancheng People's Hospital
-
Контакт:
- Shenghua Dong
- Номер телефона: +086 13013133123
- Электронная почта: Xcsyydsh@163.com
-
Главный следователь:
- Shenghua Dong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Контакт:
- Yong Tao
- Номер телефона: +086 13910308908
- Электронная почта: taoyong@mail.ccmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yong Tao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Главный следователь:
- Hong Liu
-
Контакт:
- Hong Liu
- Номер телефона: +086 13572876766
- Электронная почта: liuhongtry100@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518040
- Рекрутинг
- Shenzhen Eye Hospital
-
Контакт:
- Wei Chi
- Номер телефона: +086 13710616456
- Электронная почта: dr_chiwei@163.com
-
Главный следователь:
- Wei Chi
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519099
- Рекрутинг
- Zhuhai People's Hospital
-
Контакт:
- Hongyun Lu
- Номер телефона: +086 13902533020
- Электронная почта: luhongyun2013@163.com
-
Главный следователь:
- Hongyun Lu
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hongpei Ji
- Номер телефона: +086 18585006622
- Электронная почта: 1755240181@qq.com
-
Главный следователь:
- Hongpei Ji
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Limin Wang
- Номер телефона: +086 13710616456
- Электронная почта: 3620998236@qq.com
-
Главный следователь:
- Limin Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Контакт:
- Qian Ren
- Номер телефона: +086 17603119856
- Электронная почта: 17603119856@163.com
-
Главный следователь:
- Qian Ren
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Рекрутинг
- Kaifeng Central Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Mu
- Номер телефона: +086 15837815666
- Электронная почта: muhongmeik@126.com
-
Главный следователь:
- Hongmei Mu
-
Luoyang, Henan, Китай, 471099
- Рекрутинг
- Luoyang Third People's Hospital
-
Контакт:
- Jingbo Li
- Номер телефона: +086 13643897923
- Электронная почта: lyljb01@163.com
-
Главный следователь:
- Jingbo Li
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453001
- Рекрутинг
- Xinxiang Central Hospital
-
Контакт:
- Ximin Feng
- Номер телефона: +086 15237321701
- Электронная почта: fengximin00@163.com
-
Главный следователь:
- Ximin Feng
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450015
- Рекрутинг
- Zhengzhou Second Hospital
-
Контакт:
- Xuexia Gao
- Номер телефона: +086 13837199867
- Электронная почта: gaoxuexia2003@163.com
-
Главный следователь:
- Xuexia Gao
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- Рекрутинг
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Yuanyuan Yan
- Номер телефона: +086 13526696829
- Электронная почта: 1165581980@qq.com
-
Главный следователь:
- Yuanyuan Yan
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442099
- Рекрутинг
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
-
Главный следователь:
- Yong Zhang
-
Контакт:
- Yong Zhang
- Номер телефона: +086 13710616456
- Электронная почта: inforzy@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430080
- Рекрутинг
- Wuhan Puren Hospital
-
Контакт:
- Yumin Gui
- Номер телефона: +086 13707152515
- Электронная почта: 5537468@qq.com
-
Главный следователь:
- Yumin Gui
-
Yichang, Hubei, Китай, 443000
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Zhang
-
Контакт:
- Yan Zhang
- Номер телефона: 13647177003
- Электронная почта: caoshuzhangyan@163.com
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Контакт:
- Gang Tan
- Номер телефона: +086 13907343001
- Электронная почта: tangang99@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Gang Tan
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Yong Yao
- Номер телефона: +086 13301518688
- Электронная почта: pard1@126.com
-
Главный следователь:
- Yong Yao
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Рекрутинг
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Главный следователь:
- Wei Duan
-
Контакт:
- Wei Duan
- Номер телефона: +086 13940839879
- Электронная почта: duanwei34@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Qian Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Luxin Ma
- Номер телефона: +086 15168887693
- Электронная почта: 15168887693@163.com
-
Главный следователь:
- Luxin Ma
-
Jinan, Shandong, Китай, 250011
- Рекрутинг
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
Контакт:
- Hongsheng Bi
- Номер телефона: +086 18085117112
- Электронная почта: hongshengbi@126.com
-
Главный следователь:
- Hongsheng Bi
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Meirong Chen
- Номер телефона: +086 13065066352
- Электронная почта: langhongyerong@163.com
-
Главный следователь:
- Meirong Chen
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Рекрутинг
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Главный следователь:
- Hong Wang
-
Контакт:
- Hong Wang
- Номер телефона: +086 13969058801
- Электронная почта: wanghong630223@163.com
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital
-
Контакт:
- Xinying You
- Номер телефона: +086 13953113696
- Электронная почта: youyou7688@126.com
-
Главный следователь:
- Xinying You
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710077
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Контакт:
- Ying Deng
- Номер телефона: +086 15237321701
- Электронная почта: xady2008@163.com
-
Главный следователь:
- Ying Deng
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710002
- Рекрутинг
- Xian No.1 Hospital
-
Контакт:
- Huiqin Lu
- Номер телефона: +086 13389255280
- Электронная почта: 13389255280@163.com
-
Главный следователь:
- Huiqin Lu
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
- Рекрутинг
- The First People'S Hospitalof Xian Yang
-
Контакт:
- Lihua Hou
- Номер телефона: 18220010523
- Электронная почта: houlihua1018@163.com
-
Главный следователь:
- Lihua Hou
-
-
Sichuang
-
Luzhou, Sichuang, Китай, 646099
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Hongshan Lv
- Номер телефона: +086 13550885588
- Электронная почта: oculistlvhongbin@163.com
-
Главный следователь:
- Hongshan Lv
-
Panzhihua, Sichuang, Китай, 617000
- Рекрутинг
- Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Контакт:
- Libin Zhou
- Номер телефона: +086 13982321888
- Электронная почта: zlblqh@126.com
-
Главный следователь:
- Libin Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650021
- Рекрутинг
- Yunnan University Affiliated Hospital
-
Главный следователь:
- Min Wu
-
Контакт:
- Min Wu
- Номер телефона: +086 18908809399
- Электронная почта: ynwumin@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (включая граничные значения);
- Соответствовать диагнозу диабета 2 типа и ретинопатии диабета. Ретинопатия диабета классифицируется как NPDR и пациентов с легкой и средней частью;
- Пациенты с 34 баллами ≤ наиболее скорректированной остроты зрения (BCVA) целевого глаз ≤ 60 баллов (диаграмма остроты зрительного зрительного зрительного зрителя: E -алфавит);
- Пациенты, которые соответствуют критериям дифференцировки синдрома дефицита Инь, внутреннего тепла и глазного меридиана в традиционной китайской медицине;
- В течение периода скрининга гликированный гемоглобин (HBA1C) должен составлять ≤ 8,5%;
- Согласитесь принять участие в этом клиническом исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты без легкого восприятия в одном глазу;
- Пациенты с отеком макулярного отек, которым требуется лечение эндотелия против сосудов (VEGF);
- Люди с другими заболеваниями глаз, такие как артерия сетчатки или окклюзия вен, неапотическая ретинопатия, отстранение сетчатки, увеит, глаукома, язва роговицы, катаракта, влияющая на обследование дна, зрительную невропатию и высокую близорукость с изменениями глазного дна;
- Пациенты с острыми осложнениями диабета (таких как кетоацидоз диабета, синдром гипергликемии гиперосмоляльности, лактоцидоз диабета и т. Д.) В течение одного года до периода скрининга;
- Люди с другими осложнениями диабета, связанных с глазами, такие как неоваскуляризация радужной оболочки, угла неоваскуляризации и неоваскуляризация сетчатки;
- Иглоукалывание и прижигание и другие внешние методы лечения традиционной китайской медицины использовались для лечения ретинопатии диабета в течение одной недели до зачисления;
- Пациенты, которые использовали лекарства, четко указали в руководстве по инструкции для лечения ретинопатии диабета, таких как кальций -добесилат, поджелудочная каллидиногеназа, гранулы циминга, капсулы Shuangdan Mingmu, составные таблетки Danshen, таблетки, капсы Tongluo Mingmu и т. Д. В течение 2 недель до зачисления;
- Пациенты, которые прошли глаукому, стекловидное тело, сетчатку и другие внутриглазные операции и процедуры в целевом глазу за 3 месяца до зачисления;
- Пациенты, которые перенесли операцию по катаракте в целевом глазу в течение 3 месяцев до зачисления и еще не стабилизировались в соответствии с оценкой исследователя;
- Пациенты, которые получили интравитреальные инъекции антител против VEGF и глюкокортикоидов в глазу цели в течение 3 месяцев до зачисления;
- Пациенты, которые прошли полное лечение лазерной фотокоагуляцией сетчатки в глазах целевого глаза;
- Для тех, чьи преломления носители мутны и трудно оценить изображения глазного кноса в целевом глазу;
- Неконтролируемое или контролируемое артериальное давление с систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.
- При скрининге аланиновая аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) должны быть ≥ 1,5 раза превышают верхний предел нормального значения;
- Пациенты с серьезным заболеванием почек (такими как азотемия и уремия), диабетическая нога и т. Д.;
- При скрининге, люди с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как респираторные, сердечно -сосудистые, цереброваскулярные, эндокринные, пищеварительные и гемопоэтические системы, или лица с тяжелыми психическими заболеваниями;
- Подозреваемые или подтвержденные истории алкоголя или злоупотребления наркотиками;
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые готовятся к зачатию; Женщины -субъекты детородного возраста или субъектов мужского пола (с партнерами детородного возраста), которые не согласны добровольно принимать эффективные меры контрацепции в течение одного месяца после последней дозы в течение периода проверки;
- Люди, которые аллергия на лекарства или их компоненты, используемые в этом эксперименте;
- Участники, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение последнего месяца;
- Исследователи считают, что участники не должны участвовать в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TNTL Экспериментальная группа
TNTL, устный, 4 таблетки, 3 раза в день, после еды.
Возьмите это на 24 недели.
|
устный, 4 таблетки, 3 раза в день, после еды.
Возьмите это на 24 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: TNTL Control Group
Приготовление симуляции TNTL ， устное, 4 таблетки, 3 раза в день, после еды.
Возьмите это на 24 недели.
|
устный, 4 таблетки, 3 раза в день, после еды.
Возьмите это на 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) с исходного уровня после 24 недель лекарства;
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
После 24 недель лекарства была проверена наилучшая скорректированная острота зрения субъектов (BCVA) и сравнивалась со значением, измеренным на неделе 0, чтобы наблюдать степень изменения от базового значения;
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наиболее исправленной остроты зрения (BCVA) с базовой линии после лекарств
Временное ограничение: От регистрации до конца лечения через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель
|
Через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель лекарств, наиболее скорректированная острота зрения субъектов (BCVA) проверяли отдельно и сравнивались со значением, измеренным на неделе 0, чтобы наблюдать степень изменения от базового значения;
|
От регистрации до конца лечения через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель
|
|
Изменение и скорость прогрессирования классификации ETDRS Classification DR из исходного уровня после 12 и 24 недель лекарств;
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 недель и 24 недели.
|
Через 12 недель ， 24 недели лечения, классификация ETDRS субъектов, основанная на оценке тяжести диабетической ретинопатии, и сравнивалась со значением, измеренным на неделе 0, для наблюдения за изменением и скоростью прогрессирования по мере необходимости, с минимальным баллом 10 и максимальным баллом 90.
Чем выше оценка, тем сильнее он.
|
От зачисления до конца лечения в 12 недель и 24 недели.
|
|
Доля субъектов, чья наиболее скорректированная острота зрения (BCVA) увеличилась на ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 по сравнению с исходным уровнем после лекарства;
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
После 4,8,12,16,20,24 недели лекарства, подсчитайте долю субъектов, чья наиболее скорректированная острота зрения (BCVA) увеличилась на ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 по сравнению с исходным уровнем
|
От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
|
Доля субъектов, чья наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) уменьшилась на ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 по сравнению с исходным уровнем после лекарства
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
После 4,8,12,16,20,24 недели лекарства, подсчитайте долю субъектов, чья наиболее скорректированная острота зрения (BCVA) уменьшилась на ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 по сравнению с исходным уровнем
|
От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
|
Изменения в состоянии глазного дна по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недель.
|
Изменения в состоянии глазного дна по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели лечения
|
От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недель.
|
|
Изменения в оптической томографии сетчатки (ОКТ) сетчатки (ОКТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недель.
|
Изменения в оптической когерентной томографии сетчатки (OCT) после 12 и 24 недель лекарств по сравнению с исходным уровнем
|
От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недель.
|
|
Изменения в гемоглобине1C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недель.
|
Изменения в уровнях гемоглобины1C по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели лечения
|
От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недель.
|
|
Изменения глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
Изменения в уровнях глюкозы в крови натощак после 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
|
От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
|
Эффективный уровень традиционной китайской медицины синдрома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
После лекарств используйте синдром традиционной китайской медицины (дефицит инь с внутренним тепловым и крови, затрудненным по коллатералам глаз). По мере необходимости для оценки и расчета эффективной скорости, самый низкий балл составляет 0, самый высокий балл - 30, а чем выше, тем более суровым он.
|
От зачисления до окончания лечения в 4,8,12,16,20 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события и реакции
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Запись нежелательных явлений, включая количество участников с аномальными жизненно важными признаками, анализом мочи, анализом мочи, функцией печени и т. Д.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNTL-DR-20241112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .