Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa TNTL w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (TNTL)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa TNTL w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (z zespołem niedoboru Yin z wewnętrznym ciepłem i zastojami krwi utrudniając zabezpieczenia oczu)

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy leku TNTL działa na leczenie nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej u dorosłych. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie TNTL leku. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy lek TNTL może poprawić ostrość wzroku i zmniejszyć stopień retinopatii?
  2. Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania leku TNTL? Naukowcy porównają leku TNTL z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy lek TNTL działa w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Uczestnicy:

  1. Codziennie przez 6 miesięcy bierz narkotyk TNTL lub placebo
  2. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie, aby sprawdzić kontrole i testy
  3. Zachowaj dziennik ich objawów i zmień się od wartości wyjściowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinxin Clinical Project Manager
  • Numer telefonu: +86 13885383954
  • E-mail: trade@beletalent.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chiny, 242000
        • Rekrutacyjny
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519099
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471099
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453001
        • Rekrutacyjny
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442099
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430080
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yao
          • Numer telefonu: +086 13301518688
          • E-mail: pard1@126.com
        • Główny śledczy:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Główny śledczy:
          • Wei Duan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250011
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710077
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710002
        • Rekrutacyjny
        • Xian No.1 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, Chiny, 646099
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, Chiny, 617000
        • Rekrutacyjny
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650021
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Główny śledczy:
          • Min Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy w wieku od 18 do 75 lat (w tym wartości granicznych);
  • Zgodnie z diagnozą cukrzycy typu 2 i retinopatii cukrzycy. Retinopatia cukrzycy jest klasyfikowana jako NPDR i łagodni i umiarkowani pacjenci;
  • Pacjenci z 34 punktami ≤ najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) docelowego oka ≤ 60 punktów (wykres ostrości wzroku ETDRS: alfabet E);
  • Pacjenci spełniający kryteria różnicowania zespołu niedoboru Yin, ciepła wewnętrznego i zastoju w tradycyjnej medycynie chińskiej;
  • W okresie przesiewowym hemoglobina glikowana (HBA1C) powinna wynosić ≤ 8,5%;
  • Zgadzam się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez percepcji światła w jednym oku;
  • Pacjenci z obrzękiem plamki, którzy wymagają leczenia przeciwprzepustowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF);
  • Osoby z innymi chorobami oka, takie jak tętnica siatkówki lub niedrożność żył, retinopatia bez cukrzycy, odwarstwienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskry, wrzód rogówki, zaćmy wpływające na badanie dna, neuropatia wzrokowa i wysoka krótkowzroczność ze zmianami dna dna;
  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycy (takie jak cukrzyca kwasica kwasu, zespół hiperglikemii hiperosmolowość, cukrzyca kwasica mlekowa itp.) W ciągu jednego roku przed okresem badań przesiewowych;
  • Osoby z innymi powikłaniami cukrzycy związanymi z okiem, takie jak neowaskularyzacja tęczówki, neowaskularyzacja kątowa i neowaskularyzacja siatkówki;
  • Akupunkturę i moxibustion oraz inne metody leczenia zewnętrznego tradycyjnej medycyny chińskiej zastosowano w leczeniu retinopatii cukrzycy w ciągu tygodnia przed rekrutacją;
  • Pacjenci, którzy stosowali leki wyraźnie podane w instrukcji instrukcji do leczenia retinopatii cukrzycy, takich jak dobiew wapnia, kallidynogenaza trzustki, granulki qimingowe, kapsułki Shuangdan Mingmu, złożone pigułki upuszczające Danshen, pigułki tonguo mingmu itp.
  • Pacjenci, którzy przeszli jaskra, szkliste, siatkówki i inne operacje i procedury wewnątrzgałkowe w oku docelowym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy w oku docelowym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją i nie ustabilizowali się jeszcze zgodnie z oceną naukowca;
  • Pacjenci, którzy otrzymali iniektyczne wstrzyknięcia przeciwciał przeciw VEGF i glukokortykoidów w oku docelowym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą leczenie fotokoagulacji lasera siatkówki w oku docelowym;
  • Dla tych, których media refrakcyjne są mętne i trudne do oceny obrazów dna w oku docelowym;
  • Niekontrolowane lub kontrolowane ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmhg;
  • Podczas badań przesiewowych aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powinna być ≥ 1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej;
  • Pacjenci z poważną chorobą nerek (takich jak azotemia i moczówka), stopa cukrzycy itp.;
  • Podczas badań przesiewowych należy uwzględnić osoby z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ układu układowego, sercowo -naczyniowy, mózgowo -naczyniowy, hormonalny, trawienny i hematopoetyczny lub osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi;
  • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym, które przygotowują się do poczęcia; Samice osób w wieku rozrodczym lub mężczyzn (z partnerami w wieku rozrodczym), które nie zgadzają się dobrowolnie podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu miesiąca po ostatniej dawce w okresie badania przesiewowego;
  • Osoby, które są uczulone na leki lub ich składniki stosowane w tym eksperymencie;
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego miesiąca uczestniczyli w innych badaniach klinicznych;
  • Naukowcy uważają, że uczestnicy nie powinni uczestniczyć w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna TNTL
TNTL, doustne, 4 tabletki, 3 razy dziennie, po posiłku. Weź to przez 24 tygodnie.
Lek: TNTL
doustne, 4 tabletki, 3 razy dziennie, po posiłku. Weź to przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna TNTL
Przygotowanie symulacji TNTL, doustne, 4 tabletki, 3 razy dziennie, po posiłku. Weź to przez 24 tygodnie.
Lek: Przygotowanie symulacji TNTL
doustne, 4 tabletki, 3 razy dziennie, po posiłku. Weź to przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z wartości wyjściowej po 24 tygodniach leku;
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Po 24 tygodniach leku najlepiej skorygowana ostrość wzroku badanych (BCVA) sprawdzono i porównano z wartością zmierzoną w tygodniu 0, aby zaobserwować stopień zmiany od wartości wyjściowej;
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z wartości wyjściowej po leku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
Po 4 tygodniach, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni leku, najlepiej skorygowaną ostrość wzroku badanych (BCVA) sprawdzono osobno i porównano z wartością mierzoną w 0 tygodniu, aby zaobserwować stopień zmiany od wartości wyjściowej;
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
Zmiana i progresja klasyfikacji klasyfikacji ETDRS klasyfikacji DR od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach leku;
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia przy 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Po 12 tygodniach, 24 tygodnie leku klasyfikacja ETDRS w oparciu o ocenę nasilenia retinopatii cukrzycowej i w porównaniu z wartością mierzoną w tygodniu 0 w celu obserwowania zmiany i progresji wartości wyjściowej wartości wyjściowej, z minimalnym wynikiem 10 i maksymalnym wynikiem 90. Im wyższy wynik, tym bardziej jest to.
Od rejestracji do końca leczenia przy 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Odsetek osób, których najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wzrosła o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 w porównaniu z linią wyjściową po leku;
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie
Po 4,8,12,16,20,24 tygodniu leku, policz odsetek pacjentów, których najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wzrosła o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 w porównaniu z linią podstawową
Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie
Odsetek osób, których najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zmniejszyła się o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie
Po 4,8,12,16,20,24 tygodniu leku, policz odsetek pacjentów, których najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zmniejszyła się o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 w porównaniu z linią podstawową
Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie
Zmiany stanu dna w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach.
Zmiany stanu dna w porównaniu do wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach leków
Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach.
Zmiany w tomografii koherencyjnej dzielnicy siatkówki (OCT) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach.
Zmiany w tomografii koherencyjnej optycznej siatkówki (OCT) po 12 i 24 tygodniach leku w porównaniu do wartości wyjściowej
Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach.
Zmiany w hemoglobinie1c w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach.
Zmiany w poziomach hemoglobiny1c w porównaniu do wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniu leku
Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach.
Zmiany glukozy we krwi na czczo w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie
Zmiany w poziomie glukozy we krwi po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie leku w porównaniu do wartości wyjściowej
Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie
Skuteczny wskaźnik tradycyjnego zespołu medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie
Po leku użyj tradycyjnego zespołu medycyny chińskiej （Niedobór Yin z wewnętrznym ciepłem i zastojami krwi utrudniając zabezpieczenia skali oczu） zgodnie z wymaganiami do oceny i obliczenia szybkości efektywnej, najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 30, a im wyższy wynik, bardziej poważny.
Od rejestracji do końca leczenia na 4,8,12,16,20 i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i reakcje
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zapisuj zdarzenia niepożądane, w tym liczba uczestników o nieprawidłowych parametrach życiowych, analizę moczu, analizę moczu, czynność wątroby itp.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNTL-DR-20241112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj