Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TNTL i behandlingen af ​​ikke-proliferativ diabetisk retinopati (TNTL)

22. august 2025 opdateret af: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TNTL i behandlingen af ​​ikke-proliferativ diabetisk retinopati (med syndrom af yin-mangel med intern varme og blodstase, der hindrer kollaterals i øjnene)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddel TNTL arbejder for at behandle ikke-proliferativ diabetisk retinopati hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel TNTL. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Kan lægemiddel TNTL forbedre synsskarpheden og reducere graden af ​​retinopati?
  2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager lægemiddel TNTL? Forskere vil sammenligne medikament TNTL med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om lægemiddel TNTL arbejder for at behandle ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Deltagerne vil:

  1. Tag lægemiddel TNTL eller en placebo hver dag i 6 måneder
  2. Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test
  3. Opbevar en dagbog om deres symptomer og skift fra baseline

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • Rekruttering
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, Kina, 471099
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453001
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430080
        • Rekruttering
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Duan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710002
        • Rekruttering
        • Xian No.1 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, Kina, 617000
        • Rekruttering
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • Rekruttering
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Min Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersområde fra 18 til 75 år (inklusive grænseværdier);
  • I overensstemmelse med diagnosen type 2 -diabetes og diabetes retinopati. Diabetes retinopati klassificeres som NPDR og milde og moderate patienter;
  • Patienter med 34 point ≤ bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) af måløjet ≤ 60 point (ETDRS synsstyrke diagram: E alfabet);
  • Patienter, der opfylder syndromdifferentieringskriterierne for Yin -mangel, intern varme og øjenmeridian stasis i traditionel kinesisk medicin;
  • I løbet af screeningsperioden skal glyceret hæmoglobin (HBA1C) være ≤ 8,5%;
  • Enig om at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden lysopfattelse i det ene øje;
  • Patienter med makulært ødem, der kræver anti -vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling;
  • Mennesker med andre øjesygdomme, såsom nethindearterie eller vene -okklusion, ikke -diabetes retinopati, nethindeafvikling, uveitis, glaukom, hornhinden mavesår, grå stær, der påvirker fundusundersøgelse, optisk neuropati og høj myopi med fundusændringer;
  • Patienter med akutte komplikationer af diabetes (såsom diabetes ketoacidose, hyperglykæmi hyperosmolalitetssyndrom, diabetes mælkesyreose osv.) Inden for et år før screeningsperioden;
  • Mennesker med andre øje -relaterede komplikationer af diabetes, såsom iris neovaskularisering, vinkel neovaskularisering og nethinde neovaskularisering;
  • Akupunktur og moxibustion og andre eksterne behandlingsmetoder til traditionel kinesisk medicin blev anvendt til behandling af diabetes retinopati inden for en uge før tilmelding;
  • Patienter, der har brugt medikamenter, der tydeligt er anført i brugsanvisningen til behandling af diabetesretinopati, såsom calciumdobesilat, pancreaskallidinogenase, qiming granulat, shuangdan mingmu kapsler, sammensatte dansen droppende piller, tongluo mingmu kapsules osv. Inden for 2 uger før tilmelding;
  • Patienter, der har gennemgået glaukom, glasagtig, nethinde og andre intraokulære operationer og procedurer i måløjet inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Patienter, der har gennemgået grå stær i måløjet inden for 3 måneder før tilmeldingen og endnu ikke har stabiliseret sig i henhold til forskerens vurdering;
  • Patienter, der har modtaget intravitreal injektioner af anti VEGF -antistoffer og glukokortikoider i måløjet inden for 3 måneder før tilmeldingen;
  • Patienter, der har gennemgået total retinal laserfotokoagulationsbehandling i måløjet;
  • For dem, hvis brydningsform med medier er uklar og vanskelig at evaluere fundusbilleder i måløjet;
  • Ukontrolleret eller kontrolleret blodtryk med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
  • Ved screening skal alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) være ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (såsom azotæmi og uræmi), diabetesfod osv .;
  • Ved screening skal individer med alvorlige primære sygdomme såsom respiratorisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, endokrine, fordøjelses- og hæmatopoietiske systemer eller dem med alvorlige psykiske sygdomme inkluderes;
  • Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der forbereder sig på at blive gravid; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige emner (med partnere i den fødedygtige alder), som ikke er enige om frivilligt at træffe effektive præventionsforanstaltninger inden for en måned efter den sidste dosis i løbet af screeningsperioden;
  • Individer, der er allergiske over for lægemidlerne eller deres komponenter, der bruges i dette eksperiment;
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned;
  • Forskerne mener, at deltagerne ikke bør deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TNTL -eksperimentel gruppe
TNTL, orale, 4 tabletter, 3 gange om dagen, efter måltider. Tag det i 24 uger.
Medicin: Tntl
mundtlige, 4 tabletter, 3 gange om dagen, efter måltider. Tag det i 24 uger.
Placebo komparator: TNTL -kontrolgruppe
TNTL -simuleringsforberedelse ， orale, 4 tabletter, 3 gange om dagen, efter måltider. Tag det i 24 uger.
Medicin: TNTL -simuleringsforberedelse
mundtlige, 4 tabletter, 3 gange om dagen, efter måltider. Tag det i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline efter 24 ugers medicin;
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Efter 24 ugers medicin blev forsøgspersonernes bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) kontrolleret og sammenlignet med værdien målt i uge 0 for at observere graden af ​​ændring fra basisværdien;
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline efter medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger
Efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger med medicin, blev forsøgspersonernes bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) kontrolleret separat og sammenlignet med den værdi, der blev målt i uge 0 for at observere graden af ​​ændring fra basisværdien;
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger
Ændringen og progressionen for ETDRS -klassificering DR -klassificering fra baseline efter 12 og 24 ugers medicin;
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 12 uger og 24 uger.
Efter 12 uger ， 24 ugers medicinering, Emner 'ETDRS -klassificering baseret på den diabetiske retinopatiske sværhedsgrad og sammenlignet med værdien målt i uge 0 for at observere ændringen og progressionshastigheden fra basisværdien efter behov, med en minimum score på 10 og en maksimal score på 90. Jo højere score, jo mere alvorlig er det.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 12 uger og 24 uger.
Andelen af ​​emner, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) steg med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline efter medicin;
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger
Efter 4.8,12,16,20,24 ugers medicin, tæller andelen af ​​emner, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) steg med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger
Andelen af ​​emner, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) faldt med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline efter medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger
Efter 4,8,12,16,20,24 ugers medicin, faldt tælleren af ​​emner, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) faldt med ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 sammenlignet med baseline
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger
Ændringer i fundustilstand sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger.
Ændringer i fundustilstand sammenlignet med baseline efter 12 og 24 ugers medicin
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger.
Ændringer i nethinde makulær optisk sammenhængstomografi (OCT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger.
Ændringer i nethinde makulær optisk sammenhængstomografi (oktober) efter 12 og 24 ugers medicin sammenlignet med baseline
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger.
Ændringer i hæmoglobina1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger.
Ændringer i hæmoglobina1c -niveauer sammenlignet med baseline efter 12 og 24 ugers medicin
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger.
Ændringer i fastende blodsukker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers medicin sammenlignet med baseline
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger
Effektiv sats for traditionelt kinesisk medicinsyndrom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger
Efter medicin skal du bruge det traditionelle kinesiske medicinsyndrom （yin -mangel med intern varme og blodstase, der forhindrer kollaterals i øjnene） skala efter behov for at score og beregne den effektive hastighed, jo laveste score er 0, jo højeste score er 30, og jo højere er score, jo mere alvorlig er det.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 4,8,12,16,20 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og reaktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Registrer bivirkninger, inklusive antal deltagere med unormale vitale tegn, urinanalyse, urinalyse, leverfunktion osv.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNTL-DR-20241112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner