Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti TNTL při léčbě nedeliferativní diabetické retinopatie (TNTL)

22. srpna 2025 aktualizováno: Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti TNTL při léčbě nedeliferativní diabetické retinopatie (se syndromem nedostatku Yin s vnitřním teplem a krevní stázi bránící kolaterály očí)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék TNTL pracuje na léčbě nedeliferativní diabetické retinopatie u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti léčiva TNTL. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Může lék TNTL zlepšit zrakovou ostrost a snížit stupeň retinopatie?
  2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání drogy TNTL? Vědci budou porovnávat lék TNTL s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda lék TNTL pracuje na léčbě nedeliferativní diabetické retinopatie.

Účastníci budou:

  1. Vezměte drogy TNTL nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců
  2. Navštivte kliniku jednou za 4 týdny pro kontroly a testy
  3. Udržujte deník jejich příznaků a změnu od základní linie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinxin Clinical Project Manager
  • Telefonní číslo: +86 13885383954
  • E-mail: trade@beletalent.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Čína, 242000
        • Nábor
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenghua Dong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Tao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Nábor
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Chi
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519099
        • Nábor
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyun Lu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongpei Ji
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Ren
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Mu
      • Luoyang, Henan, Čína, 471099
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingbo Li
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453001
        • Nábor
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ximin Feng
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • Nábor
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuexia Gao
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Nábor
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanyuan Yan
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442099
        • Nábor
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430080
        • Nábor
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kontakt:
          • Yumin Gui
          • Telefonní číslo: +086 13707152515
          • E-mail: 5537468@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yumin Gui
      • Yichang, Hubei, Čína, 443000
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yao
          • Telefonní číslo: +086 13301518688
          • E-mail: pard1@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Yao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Duan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luxin Ma
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Nábor
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongsheng Bi
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meirong Chen
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinying You
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710077
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Deng
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710002
        • Nábor
        • Xian No.1 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqin Lu
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • The First People'S Hospitalof Xian Yang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihua Hou
    • Sichuang
      • Luzhou, Sichuang, Čína, 646099
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongshan Lv
      • Panzhihua, Sichuang, Čína, 617000
        • Nábor
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Libin Zhou
          • Telefonní číslo: +086 13982321888
          • E-mail: zlblqh@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Libin Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650021
        • Nábor
        • Yunnan University Affiliated Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí ve věku 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot);
  • Odpovídat diagnóze diabetu 2. typu a diabetes retinopatie. Retinopatie diabetu je klasifikována jako NPDR a mírná a mírná pacienty;
  • Pacienti s 34 body ≤ Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) cílového oka ≤ 60 bodů (graf vizuální ostrosti ETDRS: e abeceda);
  • Pacienti, kteří splňují kritéria diferenciace syndromu pro nedostatek jinu, vnitřního tepla a oční poledníků v tradiční čínské medicíně;
  • Během screeningového období by měl být glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,5%;
  • Souhlasím s účastí na této klinické studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez vnímání světla v jednom oku;
  • Pacienti s makulárním edémem, kteří vyžadují léčbu anti vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF);
  • Lidé s jinými očními chorobami, jako je okluze sítnice nebo okluze žil, neabetes retinopatie, oddělení sítnice, uveitida, glaukom, vřed rohovky, katarakta ovlivňující vyšetření fundusu, optická neuropatie a vysoká myopie se změnami fundusu;
  • Pacienti s akutními komplikacemi diabetu (jako je diabetes ketoacidóza, hyperglykémie hyperosmolality syndrom, diabetes laktázová acidóza atd.) Do jednoho roku před období screeningu;
  • Lidé s jinými komplikacemi diabetu související s okem, jako je neovaskularizace IRIS, neovaskularizace úhlu a neovaskularizace sítnice;
  • K léčbě diabetes retinopatie do jednoho týdne před zápisem byly použity akupunktury a moxibusce a další metody vnějšího léčby tradiční čínské medicíny;
  • Pacienti, kteří používali léky jasně uvedené v příručce pro pokyny k léčbě diabetes retinopatie, jako je dobesilát vápníku, pankreatická kalidinogenáza, qimingové granule, shuangdan mingmu tobolky, tobolky před 2 týdny;
  • Pacienti, kteří podstoupili glaukom, sklivci, sítnice a další nitrooční operace a postupy v cílovém oku do 3 měsíců před zápisem;
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci katarakty v cílovém oku do 3 měsíců před zápisem a dosud se podle hodnocení výzkumného pracovníka dosud nestabilizovali;
  • Pacienti, kteří dostávali intravitreální injekce protilátek proti VEGF a glukokortikoidy v cílovém oku do 3 měsíců před zápisem;
  • Pacienti, kteří podstoupili celkovou léčbu laserové fotokoagulaci sítnice v cílovém oku;
  • Pro ty, jejichž refrakční média je zakalená a obtížně vyhodnocovatelná fundus obrazy v cílovém oku;
  • Nekontrolovaný nebo kontrolovaný krevní tlak se systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmhg;
  • Při screeningu by alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) měla být ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Pacienti s vážným onemocněním ledvin (jako je azotémie a urémie), cukrovka atd.;
  • Při screeningu by měli být zahrnuti jedinci se závažnými primárními chorobami, jako jsou respirační, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, endokrinní, trávicí a hematopoetické systémy nebo osoby se závažnými duševními chorobami;
  • Podezřelá nebo potvrzená historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které se připravují na otěhotnět; Ženské subjekty s plodného věku nebo mužských subjektů (s partnery věku plodného věku), které nesouhlasí s dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření do jednoho měsíce po poslední dávce během období screeningu;
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na drogy nebo jejich složky používané v tomto experimentu;
  • Účastníci, kteří se během minulého měsíce účastnili jiných klinických hodnocení;
  • Vědci se domnívají, že účastníci by se neměli účastnit klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina TNTL
TNTL, ústní, 4 tablety, 3krát denně, po jídle. Vezměte to po dobu 24 týdnů.
Lék: TNTL
Orální, 4 tablety, 3krát denně, po jídle. Vezměte to po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina TNTL
Příprava simulace TNTL ， ústní, 4 tablety, 3krát denně, po jídle. Vezměte to po dobu 24 týdnů.
Lék: Příprava simulace TNTL
Orální, 4 tablety, 3krát denně, po jídle. Vezměte to po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) z základní linie po 24 týdnech léku;
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Po 24 týdnech léků byla zkontrolována nejlépe korigovaná zraková ostrost subjektů (BCVA) a porovnána s hodnotou měřenou v týdnu 0, aby se pozoroval stupeň změny z výchozí hodnoty;
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z základní linie po léku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
Po 4 týdnech bylo 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů léku, nejlépe korigovaná zraková ostrost subjektů (BCVA) zkontrolována samostatně a porovnána s hodnotou měřenou v týdnu 0, aby se pozoroval stupeň změny z výchozí hodnoty;
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
Míra změny a progrese klasifikace DR klasifikace DR od základní linie po 12 a 24 týdnech léku;
Časové okno: Od zápisu do konce léčby při 12 týmech a 24 týdnů.
Po 12 týdnech ， 24 týdnů léku, klasifikace subjektů na základě skóre závažnosti diabetické retinopatie a ve srovnání s hodnotou měřenou v týdnu 0 pro pozorování změny a míry progrese z výchozí hodnoty podle potřeby, s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 90. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je.
Od zápisu do konce léčby při 12 týmech a 24 týdnů.
Podíl subjektů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) se zvýšila o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 ve srovnání s výchozím hodnotou po léku;
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů
Po 4,8,12,16,20,24 týdnů léku spočítejte podíl subjektů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) se zvýšila o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 ve srovnání s výchozím stanovištěm
Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů
Podíl subjektů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) se snížila o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 ve srovnání s výchozím hodnotou po léku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů
Po 4,8,12,16,20,24 týdnů léku spočítejte podíl subjektů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) se snížila o ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 ve srovnání s výchozí hodnotou
Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů
Změny ve stavu fundusu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 12 a 24 týdnů.
Změny ve stavu fundusu ve srovnání s výchozím stavem po 12 a 24 týdnech léku
Od zápisu do konce léčby 12 a 24 týdnů.
Změny v makulární optické koherenční tomografii sítnice (OCT) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 12 a 24 týdnů.
Změny v sítnicové makulární optické koherenční tomografii (OCT) po 12 a 24 týdnech léku ve srovnání s základní linií
Od zápisu do konce léčby 12 a 24 týdnů.
Změny v hemoglobina1c ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 12 a 24 týdnů.
Změny hladin hemoglobina1c ve srovnání s výchozím hodnotou po 12 a 24 týdnech léku
Od zápisu do konce léčby 12 a 24 týdnů.
Změny glukózy nalačno v krvi ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léku ve srovnání s výchozím stavem
Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů
Efektivní míra syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů
Po léku použijte syndrom tradiční čínské medicíny （Deficience Yin s vnitřním teplem a krevní stázi brání kolaterálům očí） měřítko） podle potřeby pro skóre a výpočet efektivní rychlosti, nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 30 a čím vyšší je skóre, tím závažnější je.
Od zápisu do konce léčby na 4,8,12,16,20 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a reakce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Zaznamenejte nežádoucí účinky, včetně počtu účastníků s abnormálními vitálními příznaky, analýzou moči, analýzou moči, jaterní funkce atd.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongsheng Bi, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNTL-DR-20241112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit