典型的な心房脂肪と心不全における肺静脈分離 (PVI-AFL-HF)
2025年2月5日 更新者：Minglong Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
典型的な心房羽ばたきと心不全における予防的肺静脈分離：前向き、多施設、ランダム化比較研究
PVI-AFL-HF試験と呼ばれるこの研究では、典型的な心房脂肪（AFL）と心不全（HF）の患者の2つの治療法を調査します。
それは、標準的なカボチャスピッド地峡（CTI）アブレーションに予防的肺静脈分離（CPVI）を追加することで、CTIアブレーションのみと比較して長期転帰を改善するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youmei Shen, M.D.
- 電話番号：+86-15720801576
- メール：symnjmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hailei Liu, M.D.
- 電話番号：+86-18094226858
- メール：liuhailei@njmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳
- アブレーションを参照する典型的なAFL
- AFの以前の歴史はありません
- HFの基準を満たす：New York Heart Association（NYHA）機能クラスII以上。 N末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-PRO-BNP）> 125 pg/ml洞リズムまたはAFLで> 365 pg/ml
- 少なくとも1か月間、HFの最適化されたガイドライン指向医学療法
- 3週間の最低抗凝固
- インフォームドコンセントに署名します
除外基準：
- 48時間のホルターモニタリング中に文書化されたAFエピソード
- 左心房血栓の存在
- HF浸潤性心筋症、収縮性心膜炎、活動性心筋炎、心臓タンポネード、または補正されていない原発性弁疾患による
- 登録の3か月以内に、急性冠動脈症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管事故
- 以前の心臓移植、複雑な先天性心疾患、リウマチ性心疾患
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 透析依存性末端腎不全
- 非基底血管の原因による平均寿命未満。
- 調査員の意見では、患者が研究を完了できない可能性のある条件
- 妊娠中または母乳育児中の女性
- 他の研究に関与しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cti-aloneアーム
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境界周辺期には、すべての抗不整脈薬は、手術の2か月間、少なくとも5人の半減期とアミオダロンを中止しました。 静脈内ミダゾラムとフェンタニルの投与により、一晩断食と軽度の鎮静状態の後に電気生理学的研究が実施されました。 CTIアブレーションは、オープンリージングされた接触力アブレーションカテーテルを使用して、CARTOまたはEnsite Electroanatomicマッピングシステムの下で実行する必要があります。 Radiofrequencyは、CTIラインが完了するまで、5〜30 gの間に5〜30 gの間のコンタクトフォースで30〜50 Wで配信する必要があります。 必要に応じて、タッチアップの無線周波数を実行する必要があります。 アブレーションのエンドポイントは、存在する場合のAFLの終了であり、差動ペーシングを使用してCTI全体で双方向ブロックの実証です。 |
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実験的：CTI+CPVIアーム
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CTI+CPVI ARMにランダム化された人の場合、CTIアブレーションを終了した後、追加のCPVIを実行する必要があります。
CPVIは、オープンリゲーションの接触力カテーテル、クライオバルーンカテーテル、またはパルスフィールドアブレーションカテーテルを使用して実行できます。
エンドポイントは、肺静脈の入口ブロックと出口ブロックの両方として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予定外の入院または緊急の訪問、心血管死を必要とする心不全の悪化の複合エンドポイント
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死までの時間
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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入院の時間または心不全の緊急訪問
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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心不全のための入院までの時間
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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心不全のための緊急の訪問までの時間
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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すべての原因死までの時間
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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心房細動の再発の時間
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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利尿薬の変化までの時間
時間枠：ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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ランダム化から計画されたフォローアップの完了まで、最大48か月まで評価されました
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生活の質の変化 - カンザスシティの心筋症アンケートスコア（KCCQ-23）
時間枠：1年
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KCCQは、身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する23項目の自己管理装置です。
KCCQの合計症状スコアには、症状ドメインが単一のスコアに組み込まれています。
スコアは0〜100の範囲に変換され、より高いスコアは健康状態の向上を反映しています。
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1年
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1年で6分間のウォークテストで変更します
時間枠：1年
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1年
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1年でのN末端Pro-Bタイプのナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）の変化
時間枠：1年
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1年
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1年間のニューヨークハート協会（NYHA）クラスの変化
時間枠：1年
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NYHAクラスは、患者の心不全症状の機能状態と重症度を評価するために広く使用されているシステムであり、NYHAクラスIVが最悪です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。