Isolierung der Lungenvene in typischem Vorhofflattern und Herzinsuffizienz (PVI-AFL-HF)
5. Februar 2025 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prophylaktische Lungenvene-Isolierung in typischem Vorhofflattern und Herzinsuffizienz: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie, die als PVI-AFL-HF-Studie bezeichnet wird, untersucht zwei Behandlungen für Patienten mit typischem Vorhofflattern (AFL) und Herzinsuffizienz (HF).
Es soll bestimmen, ob die Ablation der standardmäßigen Cavo-Tricuspid-Isthmus (CTI) die langfristige Ergebnisse im Vergleich zur CTI-Ablation allein verbessert, ob die Addition der prophylaktischen Lungenvenenisolierung (CPVI) die Langzeitergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Youmei Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86-15720801576
- E-Mail: symnjmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hailei Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18094226858
- E-Mail: liuhailei@njmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre alt
- Typische AFL -Verweise für Ablation
- Keine Vorgeschichte von AF
- Erfüllung der Kriterien für HF: New York Heart Association (NYHA) Funktion Klasse II oder größer; und N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT-Pro-BNP)> 125 pg/ml im Sinusrhythmus oder> 365 pg/ml in AFL
- Optimierte medizinische Therapie der Richtlinie für HF für mindestens einen Monat
- Ein Minimum an Antikoagulation für drei Wochen
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Alle AF-Episoden, die während der 48-Stunden-Holter-Überwachung dokumentiert wurden
- Vorhandensein des linken Vorhoffleiters
- HF aufgrund einer infiltrativen Kardiomyopathie, einer konstriktiven Perikarditis, einer aktiven Myokarditis, der Herz -Tamponade oder der nicht korrigierten primären Klappenerkrankung
- Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
- Frühere Herztransplantation, komplexe angeborene Herzerkrankung, rheumatische Herzerkrankung
- Unbehandelter Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Dialyse-abhängiger terminaler Nierenversagen
- Lebenserwartung <12 Monate aufgrund nicht kardiovaskulärer Ursachen.
- Alle Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers den Patienten die Studie nicht abschließen können
- Weiblich unter Schwangerschaft oder Stillen
- An anderen Studien beteiligt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CTi-Alone-Arm
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In der periprozeduralen Periode wurden alle Antiarrhythmika für mindestens 5 Halbwertszeiten und Amiodaron für 2 Monate vor dem Eingriff abgesetzt. Eine elektrophysiologische Studie wurde nach dem Fasten über Nacht und einem leichten sedierten Zustand mit intravenöser Midazolam und Fentanyl durchgeführt. Die CTI-Ablation sollte unter dem Carto oder einem elektroanatomischen Kartierungssystem unter Verwendung eines offen-irrigierten Katheters für Kontaktkraft durchgeführt werden. Die Radiofrequenz sollte mit 30-50 W mit einer Kontaktkraft zwischen 5 und 30 g passütiger Weise geliefert werden, bis die CTI-Linie abgeschlossen ist. Nach dem Bedarf sollte die Hochfrequenz der Nachbesserung durchgeführt werden. Der Endpunkt der Ablation ist die Beendigung von AFL, falls vorhanden, und die Demonstration des bidirektionalen Blocks über das CTI unter Verwendung der Differenzierung. |
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Experimental: CTI+CPVI -Arm
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Für diejenigen, die nach dem CTI+CPVI -Arm randomisiert werden, sollte nach Abschluss der CTI -Ablation zusätzliche CPVI durchgeführt werden.
CPVI könnte unter Verwendung eines offenen Kontakt-Force-Katheters, dem Kryoballon-Katheter oder dem Pulsfeldablationskatheter durchgeführt werden.
Der Endpunkt wird sowohl als Eingangs- als auch als Ausgangsblock in den Lungenvenen definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt der sich verschlechternden Herzinsuffizienz, die ungeplante Krankenhausaufenthalte oder dringende Besuche und kardiovaskuläre Tod erfordern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Zeit für Krankenhausaufenthalte oder dringende Besuche für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Zeit zum Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Zeit für dringende Besuche für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Zeit, um den Tod zu machen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Zeit für Vorhofflimmern Wiederauftreten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Zeit für die Veränderung der Diuretika
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 48 Monate
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Änderung der Lebensqualität-Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens (KCCQ-23) bei einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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KCCQ ist ein 23-Punkte-, selbstverwalteter Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderungen), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen und die Lebensqualität quantifiziert.
Der KCCQ -Gesamtsymptom -Score umfasst die Symptomdomänen in eine einzige Punktzahl.
Die Bewertungen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, in dem höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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Ein Jahr
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Änderung des 6-minütigen Walk-Tests um ein Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Änderung des N-terminalen Pro-B-Natriuretikpeptids (NT-ProBNP) bei einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Veränderung der New York Heart Association (NYHA) -Klasse bei einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die NYHA -Klasse ist ein weit verbreitetes System zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Schwere der Herzinsuffizienzsymptome bei Patienten, wobei die NYHA -Klasse IV am schlimmsten ist.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-SR-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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