Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żyły płucnej w typowej trzepotaniu przedsionków i niewydolności serca (PVI-AFL-HF)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Profilaktyczna izolacja żył płucnych w typowej trzepotaniu przedsionków i niewydolności serca: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie, zwane badaniem PVI-AFL-HF, bada dwa metody leczenia pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków (AFL) i niewydolnością serca (HF). Ma to na celu ustalenie, czy dodanie profilaktycznej izolacji żył płucnych (CPVI) do standardowego ablacji Cavo-Tricuspid (CTI) poprawia długoterminowe wyniki w porównaniu z samą ablacją CTI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youmei Shen, M.D.
  • Numer telefonu: +86-15720801576
  • E-mail: symnjmu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 80 lat
  • Typowe AFL odnoszące się do ablacji
  • Brak wcześniejszej historii AF
  • Spełnianie kryteriów dla HF: New York Heart Association (NYHA) Funkcja klasy II lub większa; i N-końcowe pro-mózg peptyd natriuretyczny (NT-PRO-BNP)> 125 pg/ml w rytmie zatokowym lub> 365 pg/ml w AFL
  • Zoptymalizowane wytyczne terapia medyczna dla HF przez co najmniej jeden miesiąc
  • Minimum antykoagulacji przez trzy tygodnie
  • Podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie odcinki AF udokumentowane podczas 48-godzinnego monitorowania Holtera
  • Obecność lewego przedsionka zakrzep
  • HF z powodu kardiomiopatii infiltracyjnej, zwężającego zapalenia osierdzia, aktywnego zapalenia mięśnia sercowego, tamponady serca lub nieskorygowanej pierwotnej choroby zastawkowej
  • Ostry zespół wieńcowy, chirurgia serca, angioplastyka lub wypadek naczyniowy naczyniowy w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją
  • Poprzedni przeszczep serca, złożona wrodzona choroba serca, reumatyczna choroba serca
  • Nietraktowany niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
  • Zależna od dializy końcowa niewydolność nerek
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z przyczyn nie kardiowczyniowych.
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogą uczynić pacjenta niezdolnym do ukończenia badania
  • Kobieta w ciąży lub karmieniu piersią
  • Zaangażowany w inne badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię CTi-Alone
Procedura: Ablacja Cavo-Tricuspid Ablation

W okresie peryproceduralnym wszystkie leki przeciwrociowe zostały przerwane dla co najmniej 5 okresów półtrwania i amiodaronu przez 2 miesiące przed zabiegiem. Badanie elektrofizjologiczne przeprowadzono po nocnym postu i łagodnym stanie uspokajanym z podaniem dożylnego midazolama i fentanylu.

Ablacja CTI powinna być wykonywana w ramach systemu mapowania elektroanatomicznego Carto lub Ensite przy użyciu cewnika ablacji z otwartą i nawadnioną. Częstotliwość radiowa powinna być dostarczana w temperaturze 30-50 W z siłą kontaktową między 5-30 g w sposób punkt po punkcie do momentu zakończenia linii CTI. W razie potrzeby należy wykonywać częstotliwość radiową. Punktem końcowym ablacji jest zakończenie AFL, jeśli jest obecne, oraz demonstracja bloku dwukierunkowego na CTI za pomocą różnicowego stymulacji.
Eksperymentalny: CTI+CPVI Arm
Procedura: Izolacja żyły płucnej plus ablacja Cavo-Tricuspid
Dla tych, którzy są losowo losowo do ramienia CTI+CPVI, po zakończeniu ablacji CTI należy wykonać dodatkowe CPVI. CPVI można było wykonać przy użyciu cewnika z otwartą siły kontaktowej, cewnika krioballoonowego lub cewnika ablacji pola pulsowego. Punkt końcowy jest zdefiniowany zarówno jako blok wejściowy, jak i wyjściowy w żyłach płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy pogarszającej się niewydolności serca wymagającej nieplanowanych hospitalizacji lub pilnych wizyt oraz śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmierć sercowo -naczyniową
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Czas na hospitalizację lub pilne wizyty na niewydolność serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Czas na hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Czas na pilne wizyty w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Czas na nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Czas na zmianę leków moczopędnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia planowanej obserwacji, oceniany do 48 miesięcy
Zmiana jakości życia-Wynik kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas (KCCQ-23) na roczny
Ramy czasowe: Rok
KCCQ to 23-elementowy, samozadowolony instrument, który określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia. Całkowity wynik objawów KCCQ zawiera domeny objawów w jednym wyniku. Wyniki są przekształcane w zakres 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Rok
Zmiana w 6-minutowym teście spaceru na rocznym
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-PROBNP) w rocznym
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA) na rocznym
Ramy czasowe: Rok
Klasa NYHA jest szeroko stosowanym systemem do oceny statusu funkcjonalnego i nasilenia objawów niewydolności serca u pacjentów, przy czym najgorsze jest NYHA klasy IV.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-SR-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj