Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicní žíly v typickém Flutteru a srdečním selhání (PVI-AFL-HF)

5. února 2025 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Izolace profylaktické plicní žíly v typickém Flutteru a srdečním selhání: prospektivní, vícecentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie, která se nazývá studie PVI-AFL-HF, zkoumá dvě léčby u pacientů s typickým Flutterem v síní (AFL) a srdečním selháním (HF). Jeho cílem je určit, zda přidání profylaktické izolace plicní žíly (CPVI) ke standardní ablaci cavo-tricuspid isthmus (CTI) zlepšuje dlouhodobé výsledky ve srovnání s samotnou ablací CTI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Youmei Shen, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-15720801576
  • E-mail: symnjmu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Typická AFL odkazující na ablaci
  • Žádná předchozí historie AF
  • Plnění kritérií pro HF: New York Heart Association (NYHA) Funkce třídy II nebo vyšší; a N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-Pro-BNP)> 125 pg/ml v sinusovém rytmu nebo> 365 pg/ml v AFL
  • Optimalizovaná lékařská terapie zaměřená na pokyny pro HF po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Minimálně antikoagulace po dobu tří týdnů
  • Podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli epizody AF zdokumentované během 48hodinového sledování Holteru
  • Přítomnost trombusu levého síní
  • HF v důsledku infiltrativní kardiomyopatie, omezující perikarditidy, aktivní myokarditidy, srdeční tamponády nebo nekorigované primární chlopní onemocnění
  • Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, angioplastika nebo cerebrovaskulární nehoda do tří měsíců před zápisem
  • Předchozí srdeční transplantace, komplexní vrozené srdeční choroby, revmatické srdeční choroby
  • Neošetřená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Selhání terminálu závislého na dialýze
  • Průměrná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiovaskulárních příčin.
  • Jakékoli podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou pacientovi neschopným dokončit studii
  • Žena pod těhotenstvím nebo kojení
  • Zapojený do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTI-Alone Arm
Postup: Cavo-tricuspid isthmus ablace

V periprocedurálním období byla všechna antiarytmická léčiva přerušena po dobu nejméně 5 poločasů a amiodaronu po dobu 2 měsíců před postupem. Elektrofyziologická studie byla provedena po nočním půstu a mírném udobovaném stavu s podáváním intravenózního midazolamu a fentanylu.

Ablace CTI by měla být prováděna pod kartonovým nebo enderitním elektroanatomickým mapovacím systémem pomocí otevřeného katétru ablací kontaktní síly. Radiofrekvence by měla být dodána ve výši 30-50 W s kontaktní silou mezi 5-30 g v bodě po bodě, dokud nebude linka CTI dokončena. Podle potřeby by měla být provedena dotyková radiofrekvence. Koncovým bodem ablace je ukončení AFL, pokud je přítomno, a demonstrace obousměrného bloku přes CTI pomocí diferenciální stimulace.
Experimentální: ARM CTI+CPVI
Postup: Izolace plicní žíly plus cavo-tricuspid isthmus ablace
Pro ty, kteří jsou randomizováni na rameno CTI+CPVI, by měl být po dokončení ablace CTI proveden další CPVI. CPVI lze provést pomocí otevřeného katétru kontaktní síly, katétru Cryoballoon nebo katétru ablací pulzního pole. Koncový bod je definován jako vstupní i výstupní blok v plicních žilách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod zhoršujícího se srdečního selhání vyžadující neplánované hospitalizace nebo naléhavé návštěvy a kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Čas na hospitalizaci nebo naléhavé návštěvy srdečního selhání
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Čas na hospitalizaci pro srdeční selhání
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Čas na naléhavé návštěvy srdečního selhání
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Čas na smrt
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Čas na recidivu fibrilace síní
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Čas na změnu diuretik
Časové okno: Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Od randomizace až do dokončení plánovaného sledování vyhodnotilo až 48 měsíců
Změna kvality života-Kansas City Cardiomyopatie dotazník skóre (KCCQ-23) v jednom roce
Časové okno: Jeden rok
KCCQ je 23-bodová, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalita života. KCCQ celkové skóre symptomů zahrnuje domény symptomů do jediného skóre. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Jeden rok
Změna testu 6 minut chůze na jeden rok
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna N-terminálního pro-B typu Natriuretický peptid (NT-Probnp) v jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA) na jeden rok
Časové okno: Jeden rok
Třída NYHA je široce používaný systém pro hodnocení funkčního stavu a závažnosti symptomů srdečního selhání u pacientů, přičemž nejhorší je NYHA třída IV.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-SR-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit