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Isolamento della vena polmonare nel tipico flutter atriale e insufficienza cardiaca (PVI-AFL-HF)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Isolamento della vena polmonare profilattica nel flutter atriale tipico e insufficienza cardiaca: uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato

Questo studio, chiamato studio PVI-AFL-HF, studia due trattamenti per i pazienti con flutter atriale tipico (AFL) e insufficienza cardiaca (HF). Mira a determinare se l'aggiunta dell'isolamento della vena polmonare profilattica (CPVI) all'astmo standard di istmo cavo-tricuspide (CTI) migliora gli esiti a lungo termine rispetto all'ablazione di CTI da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youmei Shen, M.D.
  • Numero di telefono: +86-15720801576
  • Email: symnjmu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 80 anni
  • AFL tipico che si riferisce per l'ablazione
  • Nessuna storia precedente di AF
  • Soddisfare i criteri per HF: Funzione di Funzione II II o più di New York Heart Association (NYHA) o maggiore; e peptide natriuretico pro-cervello n-terminale (NT-PRO-BNP)> 125 pg/ml nel ritmo sinusale o> 365 pg/ml in AFL
  • Terapia medica ottimizzata diretta dalle linee guida per HF per almeno un mese
  • Un minimo di anticoagulazione per tre settimane
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali episodi AF documentati durante il monitoraggio di 48 ore di Holter
  • Presenza di trombo atriale sinistro
  • HF a causa della cardiomiopatia infiltrativa, della pericardite costrittiva, della miocardite attiva, del tamponamento cardiaco o della malattia valvolare primaria non corretta
  • Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia, angioplastica o incidente cerebrovascolare entro tre mesi prima dell'iscrizione
  • Precedente trapianto cardiaco, cardiopatia congenita complessa, cardiopatia reumatica
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Insufficienza renale terminale dialisi
  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di cause non cardiovascolari.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore, può rendere il paziente incapace di completare lo studio
  • Femmina in gravidanza o all'allattamento
  • Coinvolto in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio cti-alone
Procedura: Ablazione dell'istmo di cavo-tricuspid

Nel periodo periprocedurale, tutti i farmaci antiaritmici sono stati sospesi per almeno 5 emivite e amiodarone per 2 mesi prima della procedura. Uno studio elettrofisiologico è stato condotto dopo il digiuno notturno e lo stato sedato lieve con la somministrazione di midazolam per via endovenosa e fentanil.

L'ablazione CTI deve essere eseguita sotto il sistema di mappatura elettroanatomica CARTO o Sendite utilizzando un catetere di ablazione a contatto a contatto con irrigazione aperta. La radiofrequenza deve essere consegnata a 30-50 W con una forza di contatto tra 5-30 g in modo punto per punto fino al completamento della linea CTI. La radiofrequenza di ritocco dovrebbe essere eseguita secondo necessità. L'endpoint dell'ablazione è la risoluzione di AFL, se presente, e la dimostrazione del blocco bidirezionale attraverso il CTI usando la stimolazione differenziale.
Sperimentale: CTI+CPVI ARM
Procedura: Isolamento delle vene polmonari più cavo-tricuspid Istmo Ablation
Per coloro che sono randomizzati al braccio CTI+CPVI, è necessario eseguire ulteriori CPVI dopo aver terminato l'ablazione CTI. CPVI potrebbe essere eseguito utilizzando catetere a contatto con contatto a contatto aperto, catetere crioballoon o catetere di ablazione a campo di impulso. L'endpoint è definito sia come blocco di ingresso che di uscita nelle vene polmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito del peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede ricoveri non pianificati o visite urgenti e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Tempo di ricovero in ospedale o visite urgenti per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Tempo di ricovero per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
È ora di visite urgenti per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Tempo per la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Tempo per la ricorrenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
È ora di cambiare i diuretici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Dalla randomizzazione fino al completamento del follow-up pianificato, valutato fino a 48 mesi
Cambiamento della qualità della vita-punteggio del questionario della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-23) a un anno
Lasso di tempo: Un anno
KCCQ è uno strumento auto-somministrato a 23 elementi che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Il punteggio del sintomo totale KCCQ incorpora i domini dei sintomi in un singolo punteggio. I punteggi si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Un anno
Modifica nel test di camminata di 6 minuti a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-PROBNP) a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
CAMBIAMENTO CAMBIAMENTO NELLA NYHA CHEART ASSOCIAZIONE (NYHA) a un anno
Lasso di tempo: Un anno
La classe NYHA è un sistema ampiamente utilizzato per valutare lo stato funzionale e la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca nei pazienti, con la classe IV NYHA che è il peggiore.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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