Isolement de la veine pulmonaire dans le flottement auriculaire typique et l'insuffisance cardiaque (PVI-AFL-HF)
5 février 2025 mis à jour par: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Isolement prophylactique de la veine pulmonaire dans le flottement auriculaire typique et insuffisance cardiaque: une étude contrôlée prospective, multicentrique et randomisée
Cette étude, appelée l'essai PVI-AFL-HF, étudie deux traitements pour les patients présentant un flottement auriculaire typique (AFL) et une insuffisance cardiaque (HF).
Il vise à déterminer si l'ajout d'isolement prophylactique de la veine pulmonaire (CPVI) à l'isthme cavo-tricuspide standard (CTI) améliore les résultats à long terme par rapport à l'ablation du CTI seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youmei Shen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15720801576
- E-mail: symnjmu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hailei Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18094226858
- E-mail: liuhailei@njmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 80 ans
- AFL typique faisant référence à l'ablation
- Pas d'histoire antérieure de la FA
- Remplissant les critères pour HF: New York Heart Association (NYHA) Fonction Classe II ou plus; et peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-Pro-BNP)> 125 pg / ml en rythme sinusal ou> 365 pg / ml en AFL
- Thérapie médicale dirigée par les lignes directrices pour HF pendant au moins un mois
- Un minimum d'anticoagulation pendant trois semaines
- Signe le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Tous les épisodes AF documentés lors de la surveillance Holter de 48 heures
- Présence de thrombus auriculaire gauche
- HF en raison d'une cardiomyopathie infiltrative, d'une péricardite constrictive, d'une myocardite active, d'une tamponnade cardiaque ou d'une maladie valvulaire primaire non corrigée
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident cérébrovasculaire dans les trois mois précédant l'inscription
- Transplantation cardiaque antérieure, maladie cardiaque congénitale complexe, maladie cardiaque rhumatismale
- Hypothyroïdie non traitée ou hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
- Espérance de vie <12 mois en raison de causes non cardiovasculaires.
- Toutes les conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent rendre le patient incapable de terminer l'étude
- Femelle sous la grossesse ou l'allaitement
- Impliqué dans d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras cti-alone
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En période périprocédurale, tous les médicaments antiarythmiques ont été interrompus pendant au moins 5 demi-vies et l'amiodarone pendant 2 mois avant la procédure. Une étude électrophysiologique a été réalisée après un jeûne de nuit et un état à sédation légère avec l'administration de midazolam intraveineux et de fentanyl. L'ablation du CTI doit être effectuée sous le carto ou le système de cartographie électroanatomique Ensite à l'aide d'un cathéter d'ablation de contact à irrification ouverte. La radiofréquence doit être livrée à 30-50 W avec une force de contact entre 5 et 30 g de manière point par point jusqu'à la fin de la ligne CTI. La radiofréquence de retouche doit être effectuée au besoin. Le point final de l'ablation est la terminaison de l'AFL, si elle est présente, et la démonstration d'un bloc bidirectionnel à travers le CTI en utilisant la stimulation différentielle. |
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Expérimental: Bras CTI + CPVI
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Pour ceux qui sont randomisés au bras CTI + CPVI, le CPVI supplémentaire doit être effectué après avoir terminé l'ablation CTI.
Le CPVI pourrait être effectué en utilisant un cathéter de force de contact avec ouverture, un cathéter cryoballoon ou un cathéter d'ablation à champ d'impulsions.
Le point final est défini comme un bloc d'entrée et de sortie dans les veines pulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Point final composite de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant des hospitalisations non planifiées ou des visites urgentes et une mort cardiovasculaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mort cardiovasculaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Temps d'hospitalisation ou visites urgentes pour l'insuffisance cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Temps d'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Temps de visites urgentes pour l'insuffisance cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Temps pour la mort toutes causes
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Temps de récidive de fibrillation auriculaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Il est temps de changer de diurétique
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi prévu, évalué jusqu'à 48 mois
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Changement de qualité de vie - Score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23) à un an
Délai: Un an
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KCCQ est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie.
Le score des symptômes totaux KCCQ intègre les domaines des symptômes dans un seul score.
Les scores sont transformés à une plage de 0 à 100, dans lesquels les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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Un an
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Changement du test de marche de 6 minutes à un an
Délai: Un an
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Un an
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Changement du peptide natriurétique de type N-terminal (NT-PROBNP) à un an
Délai: Un an
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Un an
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Classe de changement dans la New York Heart Association (NYHA) à un an
Délai: Un an
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La classe NYHA est un système largement utilisé pour évaluer l'état fonctionnel et la gravité des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, la NYHA classe IV étant la pire.
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Un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-SR-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .