Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longaderisolatie bij typische atriale flutter en hartfalen (PVI-AFL-HF)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Profylactische longaderisolatie bij typische atriale flutter en hartfalen: een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie, de PVI-EFL-HF-studie genoemd, onderzoekt twee behandelingen voor patiënten met typische atriale flutter (AFL) en hartfalen (HF). Het is bedoeld om te bepalen of het toevoegen van profylactische longaderisolatie (CPVI) aan de standaard cavo-tricuspid-landengte (CTI) ablatie de resultaten op lange termijn verbetert in vergelijking met CTI-ablatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Youmei Shen, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-15720801576
  • E-mail: symnjmu@163.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar
  • Typische AFL verwijst voor ablatie
  • Geen eerdere geschiedenis van AF
  • Voldoen aan de criteria voor HF: New York Heart Association (NYHA) Functie Klasse II of groter; en N-terminale pro-brain natriuretische peptide (NT-Pro-BNP)> 125 pg/ml in sinus ritmes of> 365 pg/ml in AFL
  • Geoptimaliseerde richtlijngerichte medische therapie voor HF gedurende ten minste één maand
  • Een minimum aan antistolling gedurende drie weken
  • Onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alle AF-afleveringen gedocumenteerd tijdens 48-uurs Holter-monitoring
  • Aanwezigheid van linker atriale trombus
  • HF vanwege infiltratieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, actieve myocarditis, harttamponade of niet -gecorrigeerde primaire valvulaire ziekte
  • Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of cerebrovasculair ongeval binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Eerdere harttransplantatie, complexe aangeboren hartziekte, reumatische hartziekte
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Dialyse-afhankelijke terminale nierfalen
  • Levensverwachting <12 maanden vanwege niet-cardiovasculaire oorzaken.
  • Alle voorwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zijn om de studie te voltooien
  • Vrouwelijk onder zwangerschap of borstvoeding
  • Betrokken bij andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTI-alone arm
Procedure: Cavo-tricuspid listhmus ablatie

In de periprocedurele periode werden alle antiaritmische geneesmiddelen stopgezet voor ten minste 5 halfwaardetijden en amiodaron gedurende 2 maanden vóór de procedure. Een elektrofysiologisch onderzoek werd uitgevoerd na overnachting en milde verdomde toestand met toediening van intraveneuze midazolam en fentanyl.

CTI-ablatie moet worden uitgevoerd onder de CARTO of ensite elektroanatomisch mapping-systeem met behulp van een open-geïrrigeerde contact-force ablatiekatheter. Radiofrequentie moet worden geleverd op 30-50 W met een contactmacht tussen 5-30 g op een punt-voor-punt-manier totdat de CTI-lijn is voltooid. Touch-up radiofrequentie moet indien nodig worden uitgevoerd. Het eindpunt van ablatie is beëindigd van AFL, indien aanwezig, en de demonstratie van bidirectioneel blok over de CTI met behulp van differentiële pacing.
Experimenteel: CTI+CPVI -arm
Procedure: Longaderisolatie plus cavo-tricuspid-landengte-ablatie
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar CTI+CPVI -arm, moet extra CPVI worden uitgevoerd na het voltooien van CTI -ablatie. CPVI kan worden uitgevoerd met behulp van open-geïrrigeerde contactkatheter, cryoballon-katheter of puls-veldablatiekatheter. Het eindpunt wordt gedefinieerd als zowel ingangs- als uitgangsblok in de longaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van verslechterend hartfalen dat niet -geplande ziekenhuisopnames of dringende bezoeken en cardiovasculaire dood vereist
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Tijd aan ziekenhuisopname of dringende bezoeken voor hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Tijd tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Tijd tot dringende bezoeken voor hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Tijd om de dood door alle oorzaken te maken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Tijd tot herhaling van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Tijd in verandering van diuretica
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Van randomisatie tot voltooiing van de geplande follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Verandering in kwaliteit van leven-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ-23) op een jaar
Tijdsspanne: Een jaar
KCCQ is een 23-item, zelf toegediend instrument dat de fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis en kwaliteit van leven kwantificeert. De totale symptoomscore van KCCQ neemt de symptoomdomeinen op in een enkele score. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarin hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Een jaar
Verander in een looptest van 6 minuten op een jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering in Natriuretic Peptide (NT-Probnp) van N-terminaal Pro-B-type op één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering in de klasse New York Heart Association (NYHA) op een jaar
Tijdsspanne: Een jaar
NYHA -klasse is een veel gebruikt systeem voor het beoordelen van de functionele status en de ernst van de symptomen van hartfalen bij patiënten, waarbij NYHA -klasse IV het ergst is.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SR-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren