Выделение легочной вены при типичном трепете предсердий и сердечной недостаточности (PVI-AFL-HF)
5 февраля 2025 г. обновлено: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Профилактическая изоляция легочной вены при типичном трепете предсердий и сердечной недостаточности: проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование, называемое исследованием PVI-AFL-HF, исследует два метода лечения для пациентов с типичным трепетом предсердий (AFL) и сердечной недостаточностью (HF).
Он направлен на определение того, улучшает ли добавление профилактической изоляции легочной вены (CPVI) стандартный атфенов Cavo-Tricuspid (CTI), улучшает долгосрочные результаты по сравнению с абляцией CTI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Youmei Shen, M.D.
- Номер телефона: +86-15720801576
- Электронная почта: symnjmu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hailei Liu, M.D.
- Номер телефона: +86-18094226858
- Электронная почта: liuhailei@njmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Типичный AFL, ссылаясь на абляцию
- Нет предыдущей истории AF
- Выполнение критериев для HF: Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функция II или более; и n-концевой натрийуретический пептид (NT-Pro-Pro-Bnp)> 125 пг/мл в синусовом ритме или> 365 пг/мл в AFL
- Оптимизированная медицинская терапия, направленная на HF, не менее одного месяца
- Минимум антикоагуляции в течение трех недель
- Знак информированного согласия
Критерии исключения:
- Любые эпизоды AF, задокументированные в течение 48-часового мониторинга Хольтера
- Присутствие левого предсердного тромба
- HF из -за инфильтративной кардиомиопатии, напряженного перикардита, активного миокардита, кардиологической тампонады или некорректированного первичного клапана заболевания
- Острый коронарный синдром, сердечная хирургия, ангиопластика или цереброваскулярная авария в течение трех месяцев до зачисления
- Предыдущая трансплантация сердца, сложная врожденная болезнь сердца, ревматическая болезнь сердца
- Необработанный гипотиреоз или гипертиреоз
- Диализ-зависимая терминальная почечная недостаточность
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за некардиоаскулярных причин.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента невозможным завершить исследование
- Женщина под беременностью или кормление грудью
- Участвует в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Cti-INENER ARM
|
В перипроцедуральный период все антиаритмические препараты были прекращены в течение не менее 5 периодов полураспада и амиодарона в течение 2 месяцев до процедуры. Электрофизиологическое исследование проводилось после ночного поста и мягкого седативного состояния с введением внутривенного мидазолама и фентанила. Абляция CTI должна выполняться в рамках системы электроанатомического картирования Carto или Ensite с использованием катетера абляции контактов с открытым орошанием. Радиочастота должна быть доставлена при 30-50 Вт с контактной силой между 5-30 г в точках, пока линия CTI не будет завершена. Радиочастота подключения должна выполняться по мере необходимости. Конечной точкой абляции является прекращение AFL, если она присутствует, и демонстрация двунаправленного блока через CTI с использованием дифференциальной стимуляции. |
|
Экспериментальный: CTI+CPVI ARM
|
Для тех, кто рандомизирован до CTI+CPVI ARM, после завершения Ablation CTI следует выполнять дополнительные CPVI.
CPVI может быть выполнена с использованием катетера с открытым раскрытием контактной силы, катетера криобаллона или абляционного катетера пульсного поля.
Конечная точка определяется как блок входа и выход в легочных венах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитная конечная точка ухудшающейся сердечной недостаточности, требующая незапланированных госпитализаций или срочных посещений, и сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
|
|
Время до госпитализации или срочных посещений сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
|
|
Время госпитализации по сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
|
|
Время с неотложными посещениями сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
|
|
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
|
|
Время рецидива фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
|
|
Время смены диуретиков
Временное ограничение: От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
От рандомизации до завершения запланированного наблюдения, оценивается до 48 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни-Оценка анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-23) на один год
Временное ограничение: Один год
|
KCCQ-это 23-элементный, самостоятельный инструмент, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общий показатель симптомов KCCQ включает в себя домены симптомов в один балл.
Оценки преобразуются в диапазон 0-100, в которых более высокие оценки отражают лучшее состояние здоровья.
|
Один год
|
|
Изменение в 6-минутном тесте ходьбы на один год
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида типа Pro-B (NT-ProBNP) на один год
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Класс изменений в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на один год
Временное ограничение: Один год
|
Класс NYHA является широко используемой системой для оценки функционального статуса и тяжести симптомов сердечной недостаточности у пациентов, причем NYHA Class IV является худшим.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-SR-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .