Pulmonal veneisolasjon i typisk atrieflutter og hjertesvikt (PVI-AFL-HF)
5. februar 2025 oppdatert av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Profylaktisk lungeveneisolasjon i typisk atrieflutter og hjertesvikt: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
Denne studien, kalt PVI-AFL-HF-studien, undersøker to behandlinger for pasienter med typisk atrial fladder (AFL) og hjertesvikt (HF).
Den tar sikte på å avgjøre om tilsetning av profylaktisk lungeveneisolasjon (CPVI) til standard Cavo-Tricuspid isthmus (CTI) ablasjon forbedrer langsiktige utfall sammenlignet med CTI-ablasjon alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youmei Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86-15720801576
- E-post: symnjmu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hailei Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18094226858
- E-post: liuhailei@njmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Typisk AFL som refererer til ablasjon
- Ingen tidligere historie om AF
- Oppfylle kriteriene for HF: New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere; og N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (nt-pro-bnp)> 125 pg/ml i sinusrytme eller> 365 pg/ml i AFL
- Optimalisert retningslinjestyrt medisinsk terapi for HF i minst en måned
- Et minimum av antikoagulasjon i tre uker
- Signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle AF-episoder som er dokumentert under 48-timers Holter-overvåking
- Tilstedeværelse av venstre atrial trombe
- HF på grunn av infiltrativ kardiomyopati, innsnevrende perikarditt, aktiv myokarditt, hjertetamponade eller ukorrigert primær valvulær sykdom
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær ulykke innen tre måneder før påmelding
- Tidligere hjertetransplantasjon, kompleks medfødt hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Dialyseavhengig terminal nyresvikt
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-kardiovaskulære årsaker.
- Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan gjøre pasienten ikke i stand til å fullføre studien
- Kvinne under graviditet eller amming
- Involvert i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTI-Alone Arm
|
I periprocedural periode ble alle antiarytmiske medisiner avviklet for minst 5 halveringstid og amiodaron i 2 måneder før inngrepet. En elektrofysiologisk studie ble utført etter faste over natten og mild sedert tilstand med administrering av intravenøs midazolam og fentanyl. CTI-ablasjon bør utføres under Carto eller ENsite elektroanatomisk kartleggingssystem ved bruk av et åpent-irrigert kontaktkrafts ablasjonskateter. Radiofrekvens bør leveres på 30-50 W med en kontaktkraft mellom 5-30 g på en punkt-for-punkt-måte til CTI-linjen er fullført. Touch-up radiofrekvens bør utføres etter behov. Endpunktet for ablasjon er avslutning av AFL, hvis den er til stede, og demonstrasjonen av toveisblokk over CTI ved å bruke differensialpacing. |
|
Eksperimentell: CTI+CPVI -arm
|
For de som er randomisert til CTI+CPVI -arm, bør ytterligere CPVI utføres etter endt CTI -ablasjon.
CPVI kan utføres ved bruk av åpent-irrigert kontaktkateter, kryoballonkateter eller puls-felt ablasjonskateter.
Endepunktet er definert som både inngangs- og utgangsblokk i lungene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for forverret hjertesvikt som krever uplanlagte sykehusinnleggelser eller presserende besøk, og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
|
|
Tid til sykehusinnleggelse eller presserende besøk for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
|
|
Tid til sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
|
|
Tid til presserende besøk for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
|
|
Tid til dødsårsak
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
|
|
Tid til atrial fibrillering tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
|
|
Tid til endring av vanndrivende midler
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra randomisering til fullføring av den planlagte oppfølgingen, vurdert opptil 48 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ-23) til ett år
Tidsramme: Ett år
|
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
KCCQ Total Symptom Score inkorporerer symptomdomenene i en enkelt poengsum.
Poeng blir transformert til en rekke 0-100, der høyere score gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Ett år
|
|
Endring i 6-minutters gangtest til ett år
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Endring i N-terminal pro-b type natriuretisk peptid (NT-proBNP) til ett år
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) -klassen til ett år
Tidsramme: Ett år
|
NYHA -klassen er et mye brukt system for å vurdere funksjonsstatus og alvorlighetsgrad av hjertesvikt symptomer hos pasienter, med NYHA klasse IV er det verste.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-SR-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .