Isolering av lungven i typisk förmaksfladder och hjärtsvikt (PVI-AFL-HF)
5 februari 2025 uppdaterad av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Profylaktisk pulmonell venisolering i typisk förmaksfladder och hjärtsvikt: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie, kallad PVI-AFL-HF-studie, undersöker två behandlingar för patienter med typisk förmaksfladder (AFL) och hjärtsvikt (HF).
Det syftar till att bestämma om tillägg av profylaktisk pulmonell venisolering (CPVI) till standard cavo-tricuspid ismus (CTI) ablation förbättrar långsiktiga resultat jämfört med CTI-ablation enbart.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Youmei Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86-15720801576
- E-post: symnjmu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hailei Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18094226858
- E-post: liuhailei@njmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 till 80 år
- Typisk AFL som hänvisar till ablation
- Ingen tidigare historia av AF
- Uppfylla kriterierna för HF: New York Heart Association (NYHA) -funktion Klass II eller högre; och N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)> 125 pg/ml i sinusrytm eller> 365 pg/ml i AFL
- Optimerad riktlinjeriktad medicinsk terapi för HF under minst en månad
- Minst antikoagulation i tre veckor
- Underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Alla AF-avsnitt som dokumenteras under 48-timmars Holter-övervakning
- Närvaro av vänster förmaks trombus
- HF på grund av infiltrativ kardiomyopati, sammandragande perikardit, aktiv myokardit, hjärttamponad eller okorrigerad primär valvulär sjukdom
- Akut koronarsyndrom, hjärtkirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulär olycka inom tre månader före registrering
- Tidigare hjärttransplantation, komplex medfödd hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreoidism
- Dialysberoende terminal njursvikt
- Livslängd <12 månader på grund av icke-kardiovaskulära orsaker.
- Alla villkor som enligt utredarens åsikt kan göra att patienten inte kan slutföra studien
- Kvinna under graviditet eller amning
- Involverad i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cti-alone
|
Under periproceduralperiod avbröts alla antiarytmiska läkemedel för minst 5 halveringstider och amiodaron i 2 månader före proceduren. En elektrofysiologisk studie utfördes efter fasta över natten och milt lugnande tillstånd med administrering av intravenös midazolam och fentanyl. CTI-ablation bör utföras under karton eller ENSITE elektroanatomiskt kartläggningssystem med användning av ett öppet bevattnade kontaktkrafts ablationskateter. Radiofrekvens bör levereras vid 30-50 W med en kontaktkraft mellan 5-30 g på ett punkt-för-punkt-sätt tills CTI-linjen är klar. Touch-up radiofrekvens bör utföras efter behov. Ablationens slutpunkt är avslutande av AFL, om det är närvarande, och demonstrationen av dubbelriktat block över CTI genom att använda differentiell stimulering. |
|
Experimentell: CTI+CPVI -arm
|
För dem som är randomiserade till CTI+CPVI -arm, bör ytterligare CPVI utföras efter avslutad CTI -ablation.
CPVI kunde utföras med hjälp av öppen motvillig kontaktkraftskateter, kryoballoon-kateter eller pulsfält ablationskateter.
Slutpunkten definieras som både ingångs- och utgångsblock i lungvenerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för försämrad hjärtsvikt som kräver oplanerade sjukhusinläggningar eller brådskande besök och kardiovaskulär död
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till kardiovaskulär död
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
|
|
Tid till sjukhusvistelse eller brådskande besök för hjärtsvikt
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
|
|
Tid till sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
|
|
Dags till brådskande besök för hjärtsvikt
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
|
|
Dags till dödsfall
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
|
|
Tid till förmaksflimmer återfall
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
|
|
Tid att ändra diuretika
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
Från randomisering till slutförandet av den planerade uppföljningen, bedömde upp till 48 månader
|
|
|
Förändring i livskvalitet-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ-23) vid ett år
Tidsram: Ettårs-
|
KCCQ är ett 23-artikels, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap och livskvalitet.
KCCQ: s totala symptompoäng innehåller symptomdomänerna i en enda poäng.
Poäng omvandlas till en rad 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsostatus.
|
Ettårs-
|
|
Förändring i 6-minuters promenadtest på ett år
Tidsram: Ettårs-
|
Ettårs-
|
|
|
Förändring i N-terminal pro-B-typ Natriuretisk peptid (NT-ProBNP) vid ett år
Tidsram: Ettårs-
|
Ettårs-
|
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) -klassen vid ett år
Tidsram: Ettårs-
|
NYHA -klass är ett allmänt använt system för att bedöma den funktionella statusen och svårighetsgraden av hjärtsvikt symtom hos patienter, där NYHA klass IV är det värsta.
|
Ettårs-
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-SR-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .