Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal veneisolering i typisk atriefladder og hjertesvigt (PVI-AFL-HF)

5. februar 2025 opdateret af: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Profylaktisk lungeveneisolering i typisk atriefladder og hjertesvigt: En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse, kaldet PVI-AFL-HF-forsøget, undersøger to behandlinger for patienter med typisk atrieflutter (AFL) og hjertesvigt (HF). Det sigter mod at bestemme, om tilsætning af profylaktisk lungeveneisolering (CPVI) til standard cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation forbedrer langsigtede resultater sammenlignet med CTI-ablation alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Youmei Shen, M.D.
  • Telefonnummer: +86-15720801576
  • E-mail: symnjmu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Typisk AFL -henvisning til ablation
  • Ingen tidligere historie af AF
  • Opfylder kriterierne for HF: New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II eller større; og N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro-BNP)> 125 pg/ml i sinusrytme eller> 365 pg/ml i AFL
  • Optimeret retningslinje-instrueret medicinsk terapi for HF i mindst en måned
  • Et minimum af antikoagulation i tre uger
  • Log informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle AF-episoder, der er dokumenteret under 48-timers Holter Monitoring
  • Tilstedeværelse af venstre atrial thrombus
  • HF på grund af infiltrativ kardiomyopati, indsnævret pericarditis, aktiv myocarditis, hjerte tamponade eller ukorrigeret primær valvulær sygdom
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for tre måneder før tilmeldingen
  • Tidligere hjertetransplantation, kompleks medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom
  • Ubehandlet hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme
  • Dialyseafhængig terminal nyresvigt
  • Leve forventning <12 måneder på grund af ikke-cardiovaskulære årsager.
  • Eventuelle betingelser, der efter efterforskerens mening kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen
  • Kvinde under graviditet eller amning
  • Involveret i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTI-Alone Arm
Procedure: Cavo-tricuspid isthmus ablation

I periprocedural periode blev alle antiarytmiske lægemidler afbrudt i mindst 5 halveringstider og amiodaron i 2 måneder før proceduren. En elektrofysiologisk undersøgelse blev udført efter faste over natten og mild sedateret tilstand med administration af intravenøs midazolam og fentanyl.

CTI-ablation skal udføres under karto- eller ENSITE-elektroanatomisk kortlægningssystem ved hjælp af et åbent-irrigeret kontaktkraftablationskateter. Radiofrekvens bør leveres ved 30-50 W med en kontaktkraft mellem 5-30 g på en punkt-for-punkt-måde, indtil CTI-linjen er afsluttet. Touch-up radiofrekvens skal udføres efter behov. Ablations slutpunktet er terminering af AFL, hvis den er til stede, og demonstrationen af ​​tovejsblokken på tværs af CTI ved anvendelse af differentiel stimulering.
Eksperimentel: CTI+CPVI -arm
Procedure: Pulmonal veneisolering plus cavo-tricuspid isthmus ablation
For dem, der er randomiseret til CTI+CPVI -arm, skal der udføres yderligere CPVI efter at have afsluttet CTI -ablation. CPVI kunne udføres ved hjælp af åbent-irrigeret kontaktkraftkateter, kryoballoon-kateter eller pulsfeltablationskateter. Slutpunktet er defineret som både indgangs- og udgangsblok i lungevene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte slutpunkt for forværring af hjertesvigt, der kræver ikke -planlagte indlæggelser eller presserende besøg, og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til indlæggelse eller presserende besøg for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til presserende besøg for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til død af al årsagen
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til atrieflimmer gentagelse
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til ændring af diuretika
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Ændring i livskvalitet-Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema score (KCCQ-23) på et år
Tidsramme: Et år
KCCQ er et 23-punkts, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet. KCCQ -samlede symptomresultat indeholder symptomdomænerne i en enkelt score. Resultater omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
Et år
Ændring i 6 minutters gangtest på et år
Tidsramme: Et år
Et år
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) på et år
Tidsramme: Et år
Et år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse på et år
Tidsramme: Et år
NYHA -klasse er et meget anvendt system til vurdering af den funktionelle status og sværhedsgrad af hjertesvigtssymptomer hos patienter, hvor NYHA klasse IV er det værste.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-SR-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Cavo-tricuspid isthmus ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner