Keuhkojen laskimon eristäminen tyypillisessä eteisvälityksessä ja sydämen vajaatoiminnassa (PVI-AFL-HF)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ennaltaehkäisevä keuhkojen laskimon eristäminen tyypillisessä eteisvapauksessa ja sydämen vajaatoiminnassa: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa, jota kutsutaan PVI-AFL-HF-tutkimukseen, tutkitaan kahta hoitoa potilaille, joilla on tyypillinen eteisväli (AFL) ja sydämen vajaatoiminta (HF).
Sen tavoitteena on selvittää, parantaako Cavo-tricuspid ISTHMUS (CTI) -ablaatiota koskevalle profylaktiselle keuhkojen laskimon eristämiselle (CPVI) pitkäaikaisia tuloksia verrattuna pelkästään CTI-ablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youmei Shen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15720801576
- Sähköposti: symnjmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hailei Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18094226858
- Sähköposti: liuhailei@njmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat
- Tyypillinen AFL viittaa ablaatioon
- Ei aikaisempaa AF: n historiaa
- HF: New York Heart Association (NYHA) -funktioluokan II tai suurempien kriteerien täyttäminen; ja N-terminaalinen aivojen pro-natriureettinen peptidi (NT-Pro-BNP)> 125 pg/ml sinusrythmissä tai> 365 pg/ml AFL: ssä
- Optimoitu ohjausohjattu lääketieteellinen terapia HF: lle vähintään yhden kuukauden ajan
- Vähintään antikoagulaatio kolmen viikon ajan
- Allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki AF-jaksot, jotka on dokumentoitu 48 tunnin Holter-seurannan aikana
- Vasemman eteismyrkkyn läsnäolo
- HF: n infiltratiivisen kardiomyopatian, supistuvan perikardiitin, aktiivisen sydänlihantulehduksen, sydämen tamponadin tai korjaamattoman primaarisen venttiilitaudin vuoksi
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sydänleikkaus, angioplastia tai aivo -verisuonitapaturma kolmen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi sydämensiirto, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus
- Käsittelemätön kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Dialyysistä riippuvainen terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Elinajanodote <12 kuukautta ei-sydän- ja verisuonien syiden vuoksi.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta
- Nainen raskauden tai imetyksen alla
- Mukana muissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CTI-pelkkä käsivarsi
|
Periprocedural-ajanjaksolla kaikki rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet lopetettiin vähintään viidelle puoliintumiselle ja amiodaronille 2 kuukauden ajan ennen toimenpidettä. Elektrofysiologinen tutkimus suoritettiin yön yli paastoamisen ja lievän sedatetun tilan jälkeen antamalla laskimonsisäistä midatsolaamia ja fentanyyliä. CTI-ablaatio tulisi suorittaa Carto- tai ENSITE-elektroanatomisessa kartoitusjärjestelmässä avoimen kuivutun kontaktivoiman ablaatiokatetrin avulla. Radiotaajuus on toimitettava 30-50 W: n nopeudella kontaktivoiman välillä 5-30 g pistettä pistettä, kunnes CTI-linja on valmis. Kosketusten radiotaajuus tulisi suorittaa tarpeen mukaan. Ablaation päätepiste on AFL: n lopettaminen, jos läsnä on, ja kaksisuuntaisen lohkon esittely CTI: n yli käyttämällä differentiaalista tahdistusta. |
|
Kokeellinen: CTI+CPVI -käsivarsi
|
Niille, jotka satunnaistetaan CTI+CPVI -varsille, CPVI: n lisäykset tulisi suorittaa CTI -ablaation viimeistelyn jälkeen.
CPVI voitiin suorittaa käyttämällä avoimen kastelun kontaktivoiman katetria, Cryoballoon-katetria tai pulssikentän ablaatiokatetria.
Päätepiste määritetään sekä sisäänkäynnin että poistumislohkona keuhkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä päätepiste sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, jotka vaativat suunnittelemattomia sairaalahoitoja tai kiireellisiä vierailuja ja sydän- ja verisuonikuolemaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
|
|
Aika sairaalahoitoon tai kiireellisiin vierailuihin sydämen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
|
|
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
|
|
Aika kiireellisiin vierailuihin sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
|
|
Aika kaikesta syystä kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
|
|
Aika eteisvärinän toistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
|
|
Aika diureettien vaihtamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
Satunnaistamisesta suunniteltuun seurantaan saakka, arvioidaan jopa 48 kuukauteen
|
|
|
Elämänlaadun muutos-Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-23) yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
KCCQ on 23-osainen, itsehallinnollinen instrumentti, joka kvantifioi fyysisen toiminnan, oireet (tiheys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
KCCQ: n kokonais -oirepistemäärä sisältää oireiden domeenit yhdeksi pistemääräksi.
Pisteet muutetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Yhden vuoden
|
|
Muutos 6 minuutin kävelykokeessa yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Yhden vuoden
|
|
|
Muutos N-terminaalisessa PRO-B-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) yhdellä vuodessa
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Yhden vuoden
|
|
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) -luokassa yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
NYHA -luokka on laajalti käytetty järjestelmä potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireiden funktionaalisen tilan ja vakavuuden arvioimiseksi, ja NYHA -luokka IV on pahin.
|
Yhden vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-SR-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .