腹腔鏡総子宮摘出術のための3つの外科経路の有効性と安全性を比較する臨床研究
2026年7月14日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
腹腔鏡総子宮摘出術のための3つの外科経路の有効性と安全性を比較した、無作為化、単一の盲目、並列対照臨床研究
経筋膜の単一ホール腹腔鏡下総子宮摘出術、経膣腹腔鏡視鏡総子宮摘出術および多孔性腹腔鏡総子宮摘出術の手術後24時間以内にERAS複合指数の達成を調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
経筋膜腔内腹腔鏡下総子宮摘出術、経膣腹腔鏡下総子宮摘出術、多孔質腹腔鏡総子宮摘出術の手術後24時間以内にERAS複合指数の達成を調査する。横帯の単一穴の腹腔鏡下総子宮摘出術、横cop骨総子宮摘出術、多孔性腹腔鏡総子宮全子宮摘出術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-60の女性
- 全子宮摘出術の適応症（子宮筋腫、腺筋症、子宮頸部前癌病変、子宮内膜異形成、子宮頸部癌in situ）、全子宮摘出術が計画されています
- この研究に参加した患者は、3つの外科的経路を認識し、3つのいずれかをランダムに受け入れることをいとわなかった
- 研究プログラムを理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名できるように
- 適切なコンプライアンス、対応する臨床情報と協力し、提供できる
- 完全なイメージングと病理学的臨床データ。
- 一般的な条件：ECOG≤1; 0活動能力は完全に正常であり、活動能力と疾患の発症前に違いはありません。 1は自由に動き回り、一般的な家庭やオフィスの仕事を含む軽い身体活動に従事することができますが、重い身体活動に従事することはできません。
除外基準：
- 無性生活史
- 嚢胞は同時に除去する必要があります。または、他の外陰部、膣、虫垂およびその他の病変があり、同時に外科的介入が必要です
- 悪性腫瘍または非常に疑われる悪性腫瘍
- 2つ以上の骨盤手術の既往、重度の骨盤癒着（トライアド検査は、直腸子宮内膜症の疑い、または子宮内移動度が低い）
- 腹膜透析、骨盤放射線療法、および骨盤腹腔鏡の結核の以前の歴史の歴史
- 超音波によると、子宮は妊娠の3か月を超えるか、子宮の最大子午線が12cmを超える（2つの条件のいずれかを除外できます）
- 不十分な血糖コントロールの糖尿病患者
- BMI> 30kg/m2
- 重度の精神疾患と脳機能障害の歴史
- 薬物乱用または使用の歴史
- コンプライアンスが不十分な患者、または適切なフォローアップには遠すぎる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
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Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
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アクティブコンパレータ：Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
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Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
時間枠：Within 24 hours postoperatively
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The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
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Within 24 hours postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Hemoglobin Level
時間枠：Postoperative Day 1
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Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
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Postoperative Day 1
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Hemoglobin Decrease
時間枠：From baseline to Postoperative Day 1
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Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
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From baseline to Postoperative Day 1
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Estimated Blood Loss (EBL)
時間枠：Intraoperative
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Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
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Intraoperative
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Blood Transfusion Rate
時間枠：Intraoperative to 7 days postoperatively
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Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
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Intraoperative to 7 days postoperatively
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Time to First Flatus
時間枠：From end of surgery to event (within 7 days)
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Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
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From end of surgery to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
時間枠：From catheter removal to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
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From catheter removal to event (within 7 days)
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24-Hour Postoperative VAS Pain Score
時間枠：At 24 hours postoperatively
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Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
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At 24 hours postoperatively
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
時間枠：At 3 months postoperatively
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Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
時間枠：At 3 months postoperatively
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Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。